Filavac VHD K C+V Injektionsvätska, suspension

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

kaningulsotsvirus, stam IM507.2011, inaktiverat; kaningulsotsvirus, stam LP.SV.2012 (variant 2010, RHDV2), inaktiverat

Inapatikana kutoka:

Filavie

ATC kanuni:

QI08AA01

INN (Jina la Kimataifa):

kaningulsotsvirus strain IM507.In 2011, off; kaningulsotsvirus, of the tribe of the LP.EN.In 2012, (the variant in 2010, RHDV2), off

Dawa fomu:

Injektionsvätska, suspension

Tungo:

kaningulsotsvirus, stam IM507.2011, inaktiverat 1 PD90 Aktiv substans; natriummetabisulfit Hjälpämne; aluminiumoxid, hydratiserad 0,35 mg Adjuvans; kaningulsotsvirus, stam LP.SV.2012 (variant 2010, RHDV2), inaktiverat 1 PD90 Aktiv substans

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Kundi la matibabu:

Kanin

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 dos (0,5 ml); Injektionsflaska, 50 doser (0,5 ml); Injektionsflaska, 10 x 50 doser (0,5 ml); Injektionsflaska, 200 doser (0,5 ml); Injektionsflaska, 10 x 200 doser (0,5 ml); Injektionsflaska, 5 x 1 dos (0,5 ml); Injektionsflaska, 10 x 1 dos (0,5 ml)

Idhini hali ya:

Godkänd

Idhini ya tarehe:

2017-05-12

Taarifa za kipeperushi

B. BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL
FILAVAC VHD K C+V INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR KANINER
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
FILAVIE
20, LA CORBIERE ROUSSAY
49450 SEVREMOINE
FRANKRIKE
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Filavac VHD K C+V Injektionsvätska, suspension för kaniner.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (0,5 ml dos) vaccin innehåller:
Aktiva substanser:
Kaningulsotsvirus stam LP.SV.2012 (variantstam 2010, RHDV2),
inaktiverat……………….……………………………………min
1 SD90% *
Kaningulsotsvirus stam IM507.SC.2011 (klassisk stam 2010, RHDV1),
inaktiverat……………….………………………………………min
1 SD90% *
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid
…………….…………………………………….…………0,35
mg
(*) Skyddande dos för minst 90% av de vaccinerade djuren.
Injektionsvätska, suspension.
Rödaktigt homogen suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av kaniner från 10 veckors ålder, för att
minska dödligheten till
följd av kaningulsot orsakad av klassisk RHDV1 eller variant RHDV2.
Immunitetens insättande: 1 vecka.
Immunitetens varaktighet: 1 år.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
En tillfällig ökning av kroppstemperaturen på upp till 1,6°C kan
vara mycket vanligt
förekommande en dag efter vaccination.
En begränsad lokal reaktion (subkutan knöl vars storlek var upp till
10 mm i diameter
efter administration av dubbel dos i överdosstudie) som kan vara
kännbar i åtminstone
52 dagar och försvinner utan behandling har varit mycket vanligt
förekommande i
kliniska studier.
I mycket sällsynta fall har allvarligaöverkänslighetsreaktioner
rapporterats, som kan
vara dödliga, från farmak

Tabia za bidhaa

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Filavac VHD K C+V Injektionsvätska, suspension för kaniner.
.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,5 ml) vaccin innehåller:
Aktiva substanser:
Kaningulsotsvirus stam LP.SV.2012 (variantstam 2010, RHDV2),
inaktiverat…………….…………………………………………………………….min
1 SD90% *
Kaningulsotsvirus stam IM507.SC.2011 (klassisk stam 2010, RHDV1),
inaktiverat…………….…………………………………………………………….min
1 SD90% *
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid
…………………………………………….……..………0,35
mg
(*) Skyddande dos för minst 90% av de vaccinerade djuren.
Hjälpämnen:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Rödaktigt homogen suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1. DJURSLAG
Kaniner.
4.2. INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För aktiv immunisering av kaniner från 10 veckors ålder, för att
minska dödligheten till följd
av kaningulsot orsakad av klassisk RHDV1 eller variant RHDV2.
Immunitetens insättande: 1 vecka.
Immunitetens varaktighet: 1 år.
4.3. KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4. SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska kaniner.
Det finns ingen information om användningen av detta vaccin till
seropositiva djur, inklusive
djur med maternella antikroppar. Således, i situationer där en hög
nivå av antikroppar
förväntas, måste vaccinationsschemat anpassas därefter.
Effekten av vaccinet i djur som är yngre än 10 veckor har inte
visats.
4.5. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska
läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
4.6. BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
En
tillfällig
ö