País: Suècia
Idioma: suec
Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
kaningulsotsvirus, stam IM507.2011, inaktiverat; kaningulsotsvirus, stam LP.SV.2012 (variant 2010, RHDV2), inaktiverat
Filavie
QI08AA01
kaningulsotsvirus strain IM507.In 2011, off; kaningulsotsvirus, of the tribe of the LP.EN.In 2012, (the variant in 2010, RHDV2), off
Injektionsvätska, suspension
kaningulsotsvirus, stam IM507.2011, inaktiverat 1 PD90 Aktiv substans; natriummetabisulfit Hjälpämne; aluminiumoxid, hydratiserad 0,35 mg Adjuvans; kaningulsotsvirus, stam LP.SV.2012 (variant 2010, RHDV2), inaktiverat 1 PD90 Aktiv substans
Receptbelagt
Kanin
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 dos (0,5 ml); Injektionsflaska, 50 doser (0,5 ml); Injektionsflaska, 10 x 50 doser (0,5 ml); Injektionsflaska, 200 doser (0,5 ml); Injektionsflaska, 10 x 200 doser (0,5 ml); Injektionsflaska, 5 x 1 dos (0,5 ml); Injektionsflaska, 10 x 1 dos (0,5 ml)
Godkänd
2017-05-12
B. BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL FILAVAC VHD K C+V INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR KANINER 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: FILAVIE 20, LA CORBIERE ROUSSAY 49450 SEVREMOINE FRANKRIKE 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Filavac VHD K C+V Injektionsvätska, suspension för kaniner. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (0,5 ml dos) vaccin innehåller: Aktiva substanser: Kaningulsotsvirus stam LP.SV.2012 (variantstam 2010, RHDV2), inaktiverat……………….……………………………………min 1 SD90% * Kaningulsotsvirus stam IM507.SC.2011 (klassisk stam 2010, RHDV1), inaktiverat……………….………………………………………min 1 SD90% * Adjuvans: Aluminiumhydroxid …………….…………………………………….…………0,35 mg (*) Skyddande dos för minst 90% av de vaccinerade djuren. Injektionsvätska, suspension. Rödaktigt homogen suspension. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av kaniner från 10 veckors ålder, för att minska dödligheten till följd av kaningulsot orsakad av klassisk RHDV1 eller variant RHDV2. Immunitetens insättande: 1 vecka. Immunitetens varaktighet: 1 år. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR En tillfällig ökning av kroppstemperaturen på upp till 1,6°C kan vara mycket vanligt förekommande en dag efter vaccination. En begränsad lokal reaktion (subkutan knöl vars storlek var upp till 10 mm i diameter efter administration av dubbel dos i överdosstudie) som kan vara kännbar i åtminstone 52 dagar och försvinner utan behandling har varit mycket vanligt förekommande i kliniska studier. I mycket sällsynta fall har allvarligaöverkänslighetsreaktioner rapporterats, som kan vara dödliga, från farmak Llegiu el document complet
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Filavac VHD K C+V Injektionsvätska, suspension för kaniner. . 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml) vaccin innehåller: Aktiva substanser: Kaningulsotsvirus stam LP.SV.2012 (variantstam 2010, RHDV2), inaktiverat…………….…………………………………………………………….min 1 SD90% * Kaningulsotsvirus stam IM507.SC.2011 (klassisk stam 2010, RHDV1), inaktiverat…………….…………………………………………………………….min 1 SD90% * Adjuvans: Aluminiumhydroxid …………………………………………….……..………0,35 mg (*) Skyddande dos för minst 90% av de vaccinerade djuren. Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Rödaktigt homogen suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1. DJURSLAG Kaniner. 4.2. INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG För aktiv immunisering av kaniner från 10 veckors ålder, för att minska dödligheten till följd av kaningulsot orsakad av klassisk RHDV1 eller variant RHDV2. Immunitetens insättande: 1 vecka. Immunitetens varaktighet: 1 år. 4.3. KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4. SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska kaniner. Det finns ingen information om användningen av detta vaccin till seropositiva djur, inklusive djur med maternella antikroppar. Således, i situationer där en hög nivå av antikroppar förväntas, måste vaccinationsschemat anpassas därefter. Effekten av vaccinet i djur som är yngre än 10 veckor har inte visats. 4.5. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 4.6. BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) En tillfällig ö Llegiu el document complet