Fendrix

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

hepatitis B-oppervlakte-antigeen

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-kod:

J07BC01

INN (International namn):

hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)

Terapeutisk grupp:

vaccins

Terapiområde:

Hepatitis B; Immunization

Terapeutiska indikationer:

Fendrix is geïndiceerd bij adolescenten en volwassenen vanaf de leeftijd van 15 jaar voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-virusinfectie (HBV) veroorzaakt door alle bekende subtypen voor patiënten met nierinsufficiëntie (inclusief pre-hemodialyse en hemodialyse patiënten).

Produktsammanfattning:

Revision: 12

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2005-02-02

Bipacksedel

20
B. BIJSLUITER
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
FENDRIX SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Hepatitis-B-(rDNA)-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Fendrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FENDRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fendrix is een vaccin dat beschermt tegen hepatitis B.
Het wordt gebruikt bij patiënten met nierproblemen:
•
patiënten die ‘hemodialyse’ ondergaan - bij wie een
dialysemachine de afvalproducten uit
hun bloed verwijdert
•
patiënten die in de toekomst ‘hemodialyse’ zullen ondergaan
Fendrix is bestemd voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder.
WAT IS HEPATITIS B?
Hepatitis B wordt veroorzaakt door een virus dat ervoor zorgt dat de
lever opgezwollen raakt
•
Tekenen worden mogelijk niet gezien in de periode van zes weken tot
zes maanden na de
infectie.
•
De belangrijkste tekenen van de ziekte zijn onder meer tekenen van
griep zoals hoofdpijn
of koorts, zich erg moe voelen, donkere urine, lichtgekleurde
ontlasting (feces),
geelverkleurde huid of ogen (geelzucht). Deze of andere tekenen kunnen
betekenen dat
deze persoon behandeling in een ziekenhuis nodig heeft. De meeste
mensen herstellen
volled

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fendrix suspensie voor injectie
Hepatitis-B(rDNA)-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosering (0,5 ml) bevat:
Viraal oppervlakteantigeen van hepatitis B
1,2,3
20-microgram
1
geadjuveerd met AS04C bestaande uit:
- 3-
_O_
-desacyl-4’-monofosforyllipide A (MPL)
2
50-microgram
2
geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,5-milligram Al
3+
in totaal)
3
geproduceerd in gistcellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) met recombinant-DNA-technologie
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Troebele witte suspensie. Bij bewaring kan een fijne witte neerslag
ontstaan met een heldere,
kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fendrix is bij adolescenten en volwassenen vanaf 15 jaar oud
geïndiceerd voor de actieve immunisatie
tegen infectie met het hepatitis-B-virus (HBV) veroorzaakt door alle
bekende subtypes bij patiënten
met onvoldoende werking van de nieren (inclusief de pre-hemodialyse-
en hemodialysepatiënten).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
PRIMAIRE IMMUNISATIE
De primaire immunisatie bestaat uit 4 aparte 0,5 ml doseringen
toegediend volgens het volgende
schema: 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de datum van de eerste
dosering.
Wanneer men eenmaal is gestart, moet het primaire vaccinatieschema op
0, 1, 2 en 6 maanden
volledig afgerond worden met Fendrix, en niet met een ander
commercieel verkrijgbaar HBV-vaccin.
BOOSTERDOSIS:
3
Aangezien pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten in het bijzonder
blootgesteld worden aan
HBV en een verhoogd risico hebben om chronisch geïnfecteerd te raken,
dienen
voorzorgsmaatregelen te worden overwogen, bijv. door een boosterdosis
om zeker te stellen dat
het beschermende niveau van antilichamen wordt bereikt zoals
gedefinieerd in nationale
aanbevelingen en richtlijnen.
Fendrix kan gebruikt worden als boosterdosis na een primair
vaccinatieprogramma met ofte