Land: Europeiska unionen
Språk: isländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A
Fatro S.p.A
QI08AA01
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)
Kanínur
Ónæmislyf fyrir leporidae
For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.
Leyfilegt
2021-08-16
B. FYLGISEÐILL FYLGISEÐILL: FATROVAX RHD STUNGULYF, DREIFA HANDA KANÍNUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’ Emilia (BO), ÍTALÍA 2. HEITI DÝRALYFS FATROVAX RHD stungulyf, dreifa handa kanínum 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur (0,5 ml) inniheldur: Virk innihaldsefni: Smitandi lifrardrepsveira hjá kanínum (RHDV1), VP1a* ≥1 RP** Smitandi lifrardrepsveira af gerð 2 hjá kanínum (RHDV2), VP1ab* ≥1 RP** * Raðbrigða veiruhjúpsprótein ** Hlutfallsleg virkni: ELISA próf með samanburði við samanburðarsermi hjá bólusettum músum Ónæmisglæðar: Álhýdroxíð (sem Al 3+ ) Rotvarnarefni: Tíómersal Hvít, vatnskennd dreifa með léttri hvítri setmyndun sem auðvelt er að dreifa á ný. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar hjá kanínum frá 28 daga aldri til þess að draga úr dánartíðni, sýkingum, klínískum teiknum og líffæraskaða hjá kanínum af völdum smitandi lifrardrepsveiru RHDV1 og RHDV2. Ónæmi myndast: 1 viku (7 dögum) eftir bólusetningu. Ónæmi endist: 1 ár. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Í rannsóknum sést eða finnst hugsanlega örlítill hnúður á stungustaðnum fyrstu vikuna eftir bólusetningu, sem hverfur fljótt. Algengt var að vart yrði við smáa hnúða í undirhúð á stungustað við krufningu í rannsóknum á endurteknum skömmtum. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - Koma örsjaldan fyrir ( Läs hela dokumentet
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS FATROVAX RHD stungulyf, dreifa handa kanínum 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur (0,5 ml) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI : Smitandi lifrardrepsveira hjá kanínum (RHDV1), VP1a* ≥1 RP** Smitandi lifrardrepsveira af gerð 2 hjá kanínum (RHDV2), VP1ab* ≥1 RP** * Raðbrigða veiruhjúpsprótein ** Hlutfallsleg virkni: ELISA með samanburði við samanburðarsermi hjá bólusettum músum ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð (as Al 3+ ) 0,83 mg HJÁLPAREFNI: Tíómersal 0,05 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa Hvít, vatnskennd dreifa með léttri hvítri setmyndun. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Kanínur, þ.m.t. dvergkanínur 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar hjá kanínum frá 28 daga aldri til þess að draga úr dánartíðni, sýkingum, klínískum teiknum og líffæraskaða hjá kanínum af völdum smitandi lifrardrepsveiru RHDV1 og RHDV2. Ónæmi myndast: 1 viku (7 dögum) eftir bólusetningu. Ónæmi endist: 1 ár. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. Ekki er hægt að útiloka möguleg áhrif af völdum mótefna frá móður við ráðlagðan bólusetningaraldur. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Meðhöndla skal ungafullar kanínur með sérstakri aðgát til þess að koma í veg fyrir streitu og hættu á fósturláti. Ekki var lagt mat á áhrif á öryggi í tengslum við æxlunargetu hjá karlkyns kanínum. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Í rannsóknum sést eða finnst hugsanlega örlítill hnúður (að hámarki 5,2 mm í þvermál) á stungustaðnum fyrstu vikuna ef Läs hela dokumentet