Fatrovax RHD

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A

Fáanlegur frá:

Fatro S.p.A

ATC númer:

QI08AA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)

Meðferðarhópur:

Kanínur

Lækningarsvæði:

Ónæmislyf fyrir leporidae

Ábendingar:

For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2021-08-16

Upplýsingar fylgiseðill

B. FYLGISEÐILL
FYLGISEÐILL:
FATROVAX RHD STUNGULYF, DREIFA HANDA KANÍNUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064
Ozzano
dell’
Emilia
(BO), ÍTALÍA
2.
HEITI DÝRALYFS
FATROVAX RHD stungulyf, dreifa handa kanínum
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Virk innihaldsefni:
Smitandi lifrardrepsveira hjá kanínum (RHDV1), VP1a*
≥1 RP**
Smitandi lifrardrepsveira af gerð 2 hjá kanínum (RHDV2), VP1ab*
≥1 RP**
* Raðbrigða veiruhjúpsprótein
** Hlutfallsleg virkni: ELISA próf með samanburði við
samanburðarsermi hjá bólusettum músum
Ónæmisglæðar:
Álhýdroxíð (sem Al
3+
)
Rotvarnarefni:
Tíómersal
Hvít, vatnskennd dreifa með léttri hvítri setmyndun sem auðvelt
er að dreifa á ný.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar hjá kanínum frá 28 daga aldri til þess að
draga úr dánartíðni, sýkingum,
klínískum teiknum og líffæraskaða hjá kanínum af völdum
smitandi lifrardrepsveiru RHDV1 og
RHDV2.
Ónæmi myndast: 1 viku (7 dögum) eftir bólusetningu.
Ónæmi endist: 1 ár.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Í rannsóknum sést eða finnst hugsanlega örlítill hnúður á
stungustaðnum fyrstu vikuna eftir
bólusetningu, sem hverfur fljótt. Algengt var að vart yrði við
smáa hnúða í undirhúð á stungustað við
krufningu í rannsóknum á endurteknum skömmtum.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá
meðferð)
- Koma örsjaldan fyrir (

Vara einkenni

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
FATROVAX RHD stungulyf, dreifa handa kanínum
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur (0,5 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI
:
Smitandi lifrardrepsveira hjá kanínum (RHDV1), VP1a*
≥1 RP**
Smitandi lifrardrepsveira af gerð 2 hjá kanínum (RHDV2), VP1ab*
≥1 RP**
* Raðbrigða veiruhjúpsprótein
** Hlutfallsleg virkni: ELISA með samanburði við samanburðarsermi
hjá bólusettum músum
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð (as Al
3+
)
0,83 mg
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal
0,05 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa
Hvít, vatnskennd dreifa með léttri hvítri setmyndun.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Kanínur, þ.m.t. dvergkanínur
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hjá kanínum frá 28 daga aldri til þess að
draga úr dánartíðni, sýkingum,
klínískum teiknum og líffæraskaða hjá kanínum af völdum
smitandi lifrardrepsveiru RHDV1 og
RHDV2.
Ónæmi myndast: 1 viku (7 dögum) eftir bólusetningu.
Ónæmi endist: 1 ár.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Ekki er hægt að útiloka möguleg áhrif af völdum mótefna frá
móður við ráðlagðan
bólusetningaraldur.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Meðhöndla skal ungafullar kanínur með sérstakri aðgát til þess
að koma í veg fyrir streitu og hættu
á fósturláti.
Ekki var lagt mat á áhrif á öryggi í tengslum við æxlunargetu
hjá karlkyns kanínum.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir
slysni skal tafarlaust leita til læknis og
hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Í rannsóknum sést eða finnst hugsanlega örlítill hnúður (að
hámarki 5,2 mm í þvermál) á
stungustaðnum fyrstu vikuna ef