Fatrovax RHD

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A

Tillgänglig från:

Fatro S.p.A

ATC-kod:

QI08AA01

INN (International namn):

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)

Terapeutisk grupp:

Kaninchen

Terapiområde:

Immunologischen Arzneimitteln für leporidae

Terapeutiska indikationer:

For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2021-08-16

Bipacksedel

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B. PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION
FAVOTRAX RHD INJEKTIONSSUSPENSION FÜR KANINCHEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’Emilia (BO), ITALIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
FAVOTRAX RHD Injektionssuspension für Kaninchen
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (0,5 ml) enthält:
Wirkstoffe:
Rabbit Haemorrhagic Disease Virus 1 (RHDV1) VP1a*
≥1 RP**
Rabbit Haemorrhagic Disease Virus 2 (RHDV2) VP1ab*
≥1 RP**
* Rekombinantes Capsidprotein
** Relative Potenz: im ELISA durch Vergleich mit einem Referenzserum
von vakzinierten Mäusen
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid (als Al
3+
)
Sonstige Bestandteile:
Thiomersal
Weißliche, wässrige Suspension mit geringfügigen weißen
Sedimenten, die leicht wieder zu
dispergieren sind.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Lebensalter von 28
Tagen zur Verringerung von
Mortalität, Infektionen, klinischen Symptomen und organischen
Läsionen der durch RHDV1 und
RHDV2 verursachten Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen (Rabbit
Haemorrhagic Disease).
Beginn der Immunität: 1 Woche (7 Tage) nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 1 Jahr.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine sehr kleine, vorübergehend auftretende Schwellung (mit einem
maximalen Durchmesser von
5,2 mm) an der Injektionsstelle kann in der ersten Woche nach der
Impfung häufig sichtbar oder
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ertastbar werden, wie zuvor in Laborversuchen beobachtet. Kleine
Rundherde in der Subkutis an der
Injektionsstelle wurden häufig bei Nekropsien im Rahmen von
Laborversuchen mit wiederholter
Verabreichung des Impfstoffes beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
FATROVAX RHD Injektionssuspension für Kaninchen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (0,5 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Rabbit Haemorrhagic Disease Virus 1 (RHDV1) VP1a* ≥1 RP**
Rabbit Haemorrhagic Disease Virus 2 (RHDV2) VP1ab* ≥1 RP**
* Rekombinantes Capsidprotein
** Relative Potenz: im ELISA durch Vergleich mit einem Referenzserum
von vakzinierten Mäusen
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid (als Al
3+
)
0,83 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,05 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Weißliche, wässrige Suspension mit geringfügigen weißen
Sedimenten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Kaninchen, einschließlich als Haustiere gehaltene Kaninchen
(Zwergkaninchen)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Lebensalter von 28
Tagen zur Verringerung von
Mortalität, Infektionen, klinischen Symptomen und organischen
Läsionen der durch RHDV1 und
RHDV2 verursachten Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen (Rabbit
Haemorrhagic Disease).
Beginn der Immunität: 1 Woche (7 Tage) nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 1 Jahr.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Eine mögliche Beeinflussung durch maternale Antikörper (MDAs) kann
in dem für die Impfung
empfohlenen Alter nicht ausgeschlossen werden.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Trächtige Tiere sollten mit besonderer Sorgfalt behandelt werden, um
Stress und das Risiko eines Aborts
zu vermeiden.
Die Unbedenklichkeit der Impfung in Bezug auf die
Reproduktionsleistung männlicher Tiere wurde
nicht untersucht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
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