Страна: Европейский союз
Язык: немецкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A
Fatro S.p.A
QI08AA01
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)
Kaninchen
Immunologischen Arzneimitteln für leporidae
For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.
Autorisiert
2021-08-16
17 B. PACKUNGSBEILAGE 18 GEBRAUCHSINFORMATION FAVOTRAX RHD INJEKTIONSSUSPENSION FÜR KANINCHEN 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’Emilia (BO), ITALIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS FAVOTRAX RHD Injektionssuspension für Kaninchen 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis (0,5 ml) enthält: Wirkstoffe: Rabbit Haemorrhagic Disease Virus 1 (RHDV1) VP1a* ≥1 RP** Rabbit Haemorrhagic Disease Virus 2 (RHDV2) VP1ab* ≥1 RP** * Rekombinantes Capsidprotein ** Relative Potenz: im ELISA durch Vergleich mit einem Referenzserum von vakzinierten Mäusen Adjuvans: Aluminiumhydroxid (als Al 3+ ) Sonstige Bestandteile: Thiomersal Weißliche, wässrige Suspension mit geringfügigen weißen Sedimenten, die leicht wieder zu dispergieren sind. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Lebensalter von 28 Tagen zur Verringerung von Mortalität, Infektionen, klinischen Symptomen und organischen Läsionen der durch RHDV1 und RHDV2 verursachten Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen (Rabbit Haemorrhagic Disease). Beginn der Immunität: 1 Woche (7 Tage) nach der Impfung. Dauer der Immunität: 1 Jahr. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Eine sehr kleine, vorübergehend auftretende Schwellung (mit einem maximalen Durchmesser von 5,2 mm) an der Injektionsstelle kann in der ersten Woche nach der Impfung häufig sichtbar oder 19 ertastbar werden, wie zuvor in Laborversuchen beobachtet. Kleine Rundherde in der Subkutis an der Injektionsstelle wurden häufig bei Nekropsien im Rahmen von Laborversuchen mit wiederholter Verabreichung des Impfstoffes beobachtet. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 Прочитать полный документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS FATROVAX RHD Injektionssuspension für Kaninchen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis (0,5 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Rabbit Haemorrhagic Disease Virus 1 (RHDV1) VP1a* ≥1 RP** Rabbit Haemorrhagic Disease Virus 2 (RHDV2) VP1ab* ≥1 RP** * Rekombinantes Capsidprotein ** Relative Potenz: im ELISA durch Vergleich mit einem Referenzserum von vakzinierten Mäusen ADJUVANS: Aluminiumhydroxid (als Al 3+ ) 0,83 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal 0,05 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Weißliche, wässrige Suspension mit geringfügigen weißen Sedimenten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Kaninchen, einschließlich als Haustiere gehaltene Kaninchen (Zwergkaninchen) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Lebensalter von 28 Tagen zur Verringerung von Mortalität, Infektionen, klinischen Symptomen und organischen Läsionen der durch RHDV1 und RHDV2 verursachten Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen (Rabbit Haemorrhagic Disease). Beginn der Immunität: 1 Woche (7 Tage) nach der Impfung. Dauer der Immunität: 1 Jahr. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. Eine mögliche Beeinflussung durch maternale Antikörper (MDAs) kann in dem für die Impfung empfohlenen Alter nicht ausgeschlossen werden. 3 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Trächtige Tiere sollten mit besonderer Sorgfalt behandelt werden, um Stress und das Risiko eines Aborts zu vermeiden. Die Unbedenklichkeit der Impfung in Bezug auf die Reproduktionsleistung männlicher Tiere wurde nicht untersucht. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packu Прочитать полный документ