Land: Europeiska unionen
Språk: danska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A
Fatro S.p.A
QI08AA01
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)
Kaniner
Immunologicals for dyr af hareordenen
For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.
autoriseret
2021-08-16
B. INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: FATROVAX RHD, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL KANINER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’ Emilia (BO), ITALIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN FATROVAX RHD, injektionsvæske, suspension, til kaniner 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis (0,5 ml) indeholder: Aktive stoffer: Hæmoragisk kaninsygdomsvirus 1 (RHDV1 - _Rabbit haemorrhagic disease virus 1_ ) VP1a* ≥1 RP** Hæmoragisk kaninsygdomsvirus 2 (RHDV2) VP1ab* ≥1 RP** * rekombinant capsidprotein ** Relativ styrke: ELISA-test ved sammenligning med et referenceserum fra vaccinerede mus Adjuvans: Aluminiumhydroxid (som Al 3+ ) Konserveringsmiddel: Thiomersal Hvidlig vandig suspension med blødt hvidt bundfald, der er let at resuspendere. 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af kaniner fra de er 28 dage gamle til reducering af mortalitet, infektion, kliniske tegn og organlæsioner af hæmoragisk kaninsygdom forårsaget af RHDV1 og RHDV2. Indtræden af immunitet: 1 uge (7 dage) efter vaccination. Varighed af immunitet: 1 år. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En meget lille forbigående knude på injektionsstedet, der kan ses eller palperes i den første uge efter vaccination, er almindelig i laboratorieforsøg. I laboratorieforsøg med gentagne doser var en almindelig observation ved obduktion små knuder i subcutis på injektionsstedet. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behan Läs hela dokumentet
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN FATROVAX RHD, injektionsvæske, suspension, til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (0,5 ml) indeholder: AKTIVE STOFFER : Hæmoragisk kaninsygdomsvirus 1 (RHDV1 - _Rabbit haemorrhagic disease virus 1_ ) VP1a* ≥1 RP** Hæmoragisk kaninsygdomsvirus 2 (RHDV2) VP1ab* ≥1 RP** * rekombinant capsidprotein ** Relativ styrke: ELISA ved sammenligning med et referenceserum fra vaccinerede mus ADJUVANS: Aluminiumhydroxid (som Al 3+ ) 0,83 mg HJÆLPESTOFFER: Thiomersal 0,05 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension Hvidlig vandig suspension med blødt hvidt bundfald. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kaniner, herunder kæle (dværg)-kaniner 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af kaniner fra de er 28 dage gamle til reducering af mortalitet, infektion, kliniske tegn og organlæsioner af hæmoragisk kaninsygdom forårsaget af RHDV1 og RHDV2. Indtræden af immunitet: 1 uge (7 dage) efter vaccination. Varighed af immunitet: 1 år. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. En mulig interferens med MDA’er kan ikke udelukkes ved den anbefalede alder for vaccination. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Drægtige hunkaniner skal håndteres med særlig forsigtighed for at undgå stress og risiko for abort. Sikkerheden med hensyn til den reproduktive ydeevne hos hankaniner er ikke evalueret. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) En meget lille forbigående knude (maksimal diameter 5,2 mm) på injek Läs hela dokumentet