Fatrovax RHD

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A

Inapatikana kutoka:

Fatro S.p.A

ATC kanuni:

QI08AA01

INN (Jina la Kimataifa):

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)

Kundi la matibabu:

Kaniner

Eneo la matibabu:

Immunologicals for dyr af hareordenen

Matibabu dalili:

For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2021-08-16

Taarifa za kipeperushi

B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL:
FATROVAX RHD, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL KANINER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT
PÅ
DEN
INDEHAVER
AF
VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,
SOM
ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064
Ozzano
dell’
Emilia
(BO), ITALIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
FATROVAX RHD, injektionsvæske, suspension, til kaniner
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis (0,5 ml) indeholder:
Aktive stoffer:
Hæmoragisk kaninsygdomsvirus 1 (RHDV1 - _Rabbit haemorrhagic disease
virus 1_)
VP1a* ≥1 RP**
Hæmoragisk kaninsygdomsvirus 2 (RHDV2) VP1ab*
≥1 RP**
* rekombinant capsidprotein
** Relativ styrke: ELISA-test ved sammenligning med et referenceserum
fra vaccinerede mus
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid (som Al
3+
)
Konserveringsmiddel:
Thiomersal
Hvidlig vandig suspension med blødt hvidt bundfald, der er let at
resuspendere.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af kaniner fra de er 28 dage gamle til
reducering af mortalitet, infektion,
kliniske tegn og organlæsioner af hæmoragisk kaninsygdom forårsaget
af RHDV1 og RHDV2.
Indtræden af immunitet: 1 uge (7 dage) efter vaccination.
Varighed af immunitet: 1 år.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En meget lille forbigående knude på injektionsstedet, der kan ses
eller palperes i den første uge efter
vaccination, er almindelig i laboratorieforsøg. I laboratorieforsøg
med gentagne doser var en
almindelig observation ved obduktion små knuder i subcutis på
injektionsstedet.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede
dyr)
- Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000
behandlede dyr)
- Sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behand

Tabia za bidhaa

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
FATROVAX RHD, injektionsvæske, suspension, til kaniner
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis (0,5 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Hæmoragisk kaninsygdomsvirus 1 (RHDV1 - _Rabbit haemorrhagic disease
virus 1_)
VP1a* ≥1 RP**
Hæmoragisk kaninsygdomsvirus 2 (RHDV2) VP1ab* ≥1 RP**
* rekombinant capsidprotein
** Relativ styrke: ELISA ved sammenligning med et referenceserum fra
vaccinerede mus
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid (som Al
3+
)
0,83 mg
HJÆLPESTOFFER:
Thiomersal
0,05 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
Hvidlig vandig suspension med blødt hvidt bundfald.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kaniner, herunder kæle (dværg)-kaniner
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af kaniner fra de er 28 dage gamle til
reducering af mortalitet, infektion,
kliniske tegn og organlæsioner af hæmoragisk kaninsygdom forårsaget
af RHDV1 og RHDV2.
Indtræden af immunitet: 1 uge (7 dage) efter vaccination.
Varighed af immunitet: 1 år.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
En mulig interferens med MDA’er kan ikke udelukkes ved den
anbefalede alder for vaccination.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Drægtige hunkaniner skal håndteres med særlig forsigtighed for at
undgå stress og risiko for abort.
Sikkerheden med hensyn til den reproduktive ydeevne hos hankaniner er
ikke evalueret.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks
søges lægehjælp, og indlægssedlen
eller etiketten bør vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
En meget lille forbigående knude (maksimal diameter 5,2 mm) på
injekti