Fasturtec

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

14-12-2020

Aktiva substanser:
rasburikas
Tillgänglig från:
Sanofi-aventis groupe 
ATC-kod:
V03AF07
INN (International namn):
rasburicase
Terapeutisk grupp:
Alla andra terapeutiska produkter
Terapiområde:
hyperurikemi
Terapeutiska indikationer:
Behandling och profylax av akut hyperurikemi, för att förhindra akut njursvikt, hos vuxna, barn och ungdomar (i åldern 0-17 år) med hematologisk malignitet med stor tumörbörda och riskerar en snabb tumör lysis eller krympning vid initiering av kemoterapi.
Produktsammanfattning:
Revision: 26
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000331
Tillstånd datum:
2001-02-23
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000331

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

11-05-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

11-05-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

11-05-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

11-05-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

11-05-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

11-05-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

11-05-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

11-05-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

11-05-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

11-05-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

11-05-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

11-05-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

11-05-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

11-05-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

11-05-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

11-05-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

11-05-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

11-05-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

11-05-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

11-05-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

11-05-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

14-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

14-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

11-05-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Fasturtec 1,5 mg/ml pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

rasburikas

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Fasturtec är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Fasturtec

Hur du använder Fasturtec

Eventuella biverkningar

Hur Fasturtec ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Fasturtec är och vad det används för

Fasturtec innehåller den aktiva substansen rasburikas.

Rasburikas används för att behandla eller förebygga höga nivåer av urinsyra i blodet hos vuxna, barn

och ungdomar (i åldern 0-17 år). Höga nivåer av urinsyra kan förekomma i samband med

cytostatikabehandling av sjukdomar som påverkar blodkropparna (hematologiska sjukdomar).

Vid cytostatikabehandling förstörs cancerceller vilket leder till stora mängder urinsyra i blodomloppet.

Fasturtec gör så att urinsyra lättare kan avlägsnas från kroppen via njurarna.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Fasturtec

Använd inte Fasturtec

om du är

allergisk

(överkänslig) mot rasburikas, ett annat urikas eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har haft

hemolytisk anemi

(en sjukdom som orsakas av att röda blodkroppar bryts ner på

ett onormalt sätt).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du har någon sorts allergi.

Berätta för din läkare om du någonsin haft en allergisk reaktion mot något läkemedel; Fasturtec kan

orsaka reaktioner av allergisk typ, såsom allvarlig anafylaxi inklusive anafylaktisk chock (plötsliga

livshotande eller dödliga allergiska reaktioner).

Tala omedelbart om för din läkare

om du märker något av följande eftersom du kan behöva avbryta

behandlingen:

svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg

hosta eller väsande andning

svårigheter att andas eller svälja

hudutslag, klåda eller nässelfeber (nässelutslag) på huden

Dessa kan vara de första tecknen på att en

allvarlig allergisk reaktion

inträffar. Din behandling med

Fasturtec kan behöva avslutas, och du kan behöva ytterligare behandling.

Det är inte känt om risken för att få en allergisk reaktion är större om behandling med Fasturtec

upprepas.

Om blodsjukdomar skulle inträffa där röda blodkroppar bryts ner på ett onormalt sätt (hemolys) eller

vid onormala nivåer av blodpigment (methemoglominemi) kommer din läkare att omedelbart och

permanent avbryta behandlingen med Fasturtec.

Andra läkemedel och Fasturtec

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Graviditet och amning

Tala om för läkare om du är gravid eller om du misstänker att du är gravid eller om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information tillgänglig om körförmåga och användning av maskiner.

Fasturtec innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller upp till 10,5 mg natrium (huvudkomponenten i matlagning/bordssalt) per

injektionsflaska. Detta motsvarar 0,53 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium

för en vuxen.

3.

Hur du använder Fasturtec

Fasturtec kommer att ges till dig före din behandling eller i början av din behandling med cytostatika.

Fasturtec injiceras långsamt i ett blodkärl, vilket brukar ta cirka 30 minuter.

Din dos kommer att beräknas efter din kroppsvikt.

Rekommenderad dos är 0,20 mg per kg kroppsvikt per dag hos både vuxna och barn.

Ges en gång dagligen, i upp till 7 dagar.

Under behandling med Fasturtec kommer din läkare att ta blodprov för att kontrollera nivåerna av

urinsyra och bestämma hur länge du skall behandlas.

Din läkare kan även komma att kontrollera ditt blod för att undersöka att du inte utvecklar några

blodsjukdomar.

Om du har tagit för stor mängd av Fasturtec

Om detta inträffar, kommer läkaren noggrant att följa påverkan på dina röda blodkroppar och

behandla de symtom som kan uppkomma.

Har du ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

4.

Eventulla biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. Fasturtec kommer att ges samtidigt som andra läkemedel vilka också kan ge biverkningar.

Om du plötsligt skulle märka:

svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller andra kroppsdelar

andnöd, rosslig andning eller andningsproblem

utslag, klåda eller nässelfeber

Berätta för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal omedelbart eftersom detta kan vara

tecken på en allvarig allergisk reaktion (anafylaktisk chock).

Dessa är sällsynta (kan påverka upp

till 1 av 1 000 personer).

Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer):

diarré

kräkningar

illamående

huvudvärk

feber

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer):

allergiska reaktioner, främst utslag och nässelutslag.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer):

allvarliga överkänslighetsreaktioner, som anafylaxi (sällsynt) inklusive anafylaktisk chock

(okänd frekvens) som kan vara dödlig

lågt blodtryck (hypotension)

väsande andning eller andningssvårigheter (bronkospasm)

blodsjukdomar så som en sjukdom som drabbar röda blodkroppar och gör att de bryts ner på

ett onormalt sätt (hemolys), förstörs (hemolytisk anemi) eller onormala nivåer av blodpigment

(methemoglobinemi).

anfall (kramper)

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer):

rinnande eller täppt näsa, nysningar, tryck över ansiktet eller smärta (rinit).

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

ofrivilliga muskelrörelser (ofrivillig muskelsammandragning)

Om märker av någon av dessa biverkningar kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Fasturtec ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

C - 8

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är missfärgad lösning och/eller innehåller

partiklar.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är rasburikas 1,5 mg/ml. Rasburikas är tillverkat av en genetiskt

modifierad mikroorganism som heter

Saccharomyces cerevisiae

Övriga innehållsämnen i pulvret är: alanin, mannitol, dinatriumfosfatdodekahydrat,

dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat.

Övriga innehållsämnen i lösningmedlet är: poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fasturtec tillhandhålls som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till sterilt

koncentrat) med ett lösningsmedel.

Pulvret är vita till benvita krossade eller hela korn.

Spädningsvätskan är klar och färglös.

En förpackning innehåller 3 injektionsflaskor à 1,5 mg rasburikas och 3 ampuller à 1 ml

spädningsvätska. Pulvret levereras i en 3 ml klar injektionsflaska av glas med gummipropp och

spädningsvätskan i en 2 ml klar glasampull.

En förpackning innehåller 1 injektionsflaska à 7,5 mg rasburikas och 1 ampull à 5 ml

spädningsvätska. Pulvret levereras i en 10 ml klar injektionsflaska av glas med gummipropp och

spädningsvätskan i en 5 ml klar glasampull.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Frankrike

Tillverkare

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Italien

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

België /Belgique/ /Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +

31 (0)20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel:

800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

Denna bipacksedel ändrades senast den

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för

hälso- och sjukvårdspersonal

Se avsnitt 3 ”Hur du använder Fasturtec” samt praktisk information nedan om beredning och

handhavande.

Fasturtec måste beredas med hela volymen i den medföljande spädningsvätskan (d v s 1,5 mg

rasburikas injektionsflaska skall beredas med 1 ml spädningsvätska; 7,5 mg rasburikas

injektionsflaska skall beredas med 5 ml spädningsvätska). Beredningen ger en lösning med

koncentrationen 1,5 mg/ml som skall spädas ytterligare med 9 mg/ml natriumklorid (0,9%).

Beredning av lösning:

Tillsätt innehållet av en ampull med spädningsvätska till en injektionsflaska innehållande rasburikas

och blanda genom att föra runt försiktigt under aseptiskt kontrollerade och validerade former.

Skaka inte.

Inspektera visuellt före användning. Endast en klar och färglös lösning utan partiklar skall användas.

Medicinen skall användas endast en gång. Oanvänd lösning skall kasseras.

Spädningsvätskan innehåller inga konserveringsmedel varför den beredda lösningen skall spädas ut

under aseptiskt kontrollerade och validerade former.

Spädning före infusion:

Den volym beredd lösning som krävs beror på patientens kroppsvikt. Det kan vara nödvändigt att

använda flera injektionsflaskor för att få den mängd rasburikas som krävs för en administrering. Den

volym beredd lösning som krävs, tagen från en eller fler injektionsflaskor, skall spädas vidare med

natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) till en sammanlagd volym på 50 ml. Koncentrationen av

rasburikas i den slutliga infusionslösningen beror på patientens kroppsvikt.

Den rekonstituerade lösningen innehåller inga konserveringsmedel varför den utspädda lösningen bör

infunderas omedelbart.

Infusion:

Den slutliga lösningen skall infunderas under 30 minuter.

Hantering av prov:

Om urinsyrenivåer i blod måste övervakas skall en strikt procedur följas vid hantering av prov för att

undvika

ex vivo

nedbrytning. Blodet skall uppsamlas i på förhand nerkylda provrör innehållande

antikoagulerande heparin. Proverna skall ställas ned i ett is/vattenbad. Plasmaprover skall omedelbart

prepareras genom centrifugering i en på förhand nerkyld centrifug (4°C). Slutligen skall plasma

förvaras i is/vattenbad och analyseras med avseende på urinsyra inom 4 timmar.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Fasturtec 1,5 mg/ml pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Fasturtec är ett rekombinant uratoxidas enzym tillverkat av en genetiskt modifierad stam av

Saccharomyces cerevisiae

. Rasburikas är ett tetrameriskt protein med identiska subenheter med en

molekylvikt av 34 kDa.

Efter beredning innehåller 1 ml av Fasturtec koncentrat 1,5 mg rasburikas.

1 mg motsvarar 18,2 enzymenheter (EAU)*.

*En enzymenhet motsvarar den mängd enzymaktivitet som omvandlar 1 mikromol av urinsyra till

allantoin per minut under standardiserade betingelser: +30ºC ± 1ºC TEA buffert pH 8,9.

Hjälpämne med känd effekt:

Varje 1,5 mg/ml injektionsflaska innehåller 0,091 mmol natirum, vilket motsvarar 2,1 mg natrium och

7,5mg/5 ml injektionsflaska innehåller 0,457 mmol natrium, vilket motsvarar 10,5 mg natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver för sterilt koncentrat).

Pulvret är vita till benvita krossade eller hela korn.

Spädningsvätskan är klar och färglös.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling samt profylax av akut hyperurikemi för att förhindra akut njursvikt hos vuxna, samt barn

och ungdomar (i åldern 0-17 år)

med hematologiska maligniteter med stor tumörbörda och risk för

snabbt tumorsönderfall vid initiering av kemoterapi.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Fasturtec skall endast användas omedelbart före eller i samband med initiering av

kemoterapibehandling eftersom det för tillfället inte finns tillräckligt med information för att kunna

rekommendera multipla behandlingscykler.

Den rekommenderade dosen av Fasturtec är 0,20 mg/kg/dag. Fasturtec ges som intravenös infusion

under 30 minuter en gång per dag i 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) (se avsnitt 6.6).

Behandlingstiden med Fasturtec kan vara upp till 7 dagar, den exakta behandlingstiden bör baseras på

adekvat övervakning av urinsyranivåerna i plasma och klinisk bedömning.

Pediatrisk population

Eftersom ingen dosjustering är nödvändig är den rekommenderade dosen 0,20 mg/kg/dag.

Särskilda patientgrupper

Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion: Ingen dosjustering krävs.

Administreringssätt

Fasturtec bör administreras under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling med

kemoterapi vid hematologiska maligna tillstånd.

Administrering av rasburikas kräver ingen förändring av tidpunkt eller schema för initiering av

kemoterapi.

Rasburikaslöningen skall infunderas under 30 minuter. Rasburikaslösningen bör infunderas genom en

annan kanal än den som används för infusion av kemoterapeutiska medel för att förhindra eventuell

läkemedelsinkompatibilitet. Om det inte är möjligt att använda olika kanaler bör kanalen sköljas med

fysiologisk natriumkloridlösning mellan infusion av cytostatika och rasburikas. För anvisningar

angående beredning och spädning av läkemedlet före användning, se avsnitt 6.6.

Särskild försiktighet måste iakttagas vid provhantering vid mätning av urinsyra i plasma eftersom

rasburikas kan degradera urinsyra

in vitro,

se avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Omvandlingen av urinsyra till allantoin resulterar i bildning av väteperoxid som biprodukt. För att

förhindra eventuell hemolytisk anemi inducerad av väteperoxid är rasburikas därför kontraindikerad

hos patienter med Glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist och övriga metabola rubbningar som är

kända för att kunna orsaka hemolytisk anemi.

4.4

Varningar och försiktighet

Det är möjligt att rasburikas, liksom andra proteiner, kan inducera allergiska reaktioner hos

människor, som anafylaxi, inklusive anafylaktisk chock med potentiellt dödlig utgång. Klinisk

erfarenhet av Fasturtec visar att patienterna bör observeras noga med avseende på biverkningar av

allergiskt slag, speciellt svåra överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi (se avsnitt 4.8 ). I fall

med allvarlig allergisk reaktion skall behandling med Fasturtec omedelbart och permanent avbrytas

och lämplig terapi initieras.

Försiktighet bör iakttagas hos patienter med anamnes på atopiska tillstånd.

För närvarande finns inte tillräcklig erfarenhet av upprepad behandling för att rekommendera flera

behandlingscykler. Antikroppar mot rasburikas har observerats hos behandlade patienter och friska

frivilliga.

Methemoglobinemi har rapporterats hos patienter som behandlas med Fasturtec. Behandling med

Fasturtec skall omedelbart och permanent avbrytas hos patienter som har utvecklat

methemoglobinemi, och lämpliga åtgärder skall vidtas (se avsnitt 4.8).

Hemolys har rapporterats hos patienter som behandlas med Fasturtec. I sådant fall skall behandlingen

omedelbart och permanent avbrytas och lämpliga åtgärder skall vidtas (se avsnitt 4.8).

Administrering av Fasturtec sänker urinsyranivåerna till under de normala. Detta minskar risken för

utfällning av urinsyrakristaller i njurtubuli. Sönderfall av tumörvävnad resulterar även i

hyperfosfatemi, hyperkalemi och hypokalcemi. Noggran övervakning av dessa parametrar krävs

eftersom Fasturtec inte är effektiv mot rubbningar av dessa slag.

Fasturtec har inte undersökts hos patienter med hyperurikemi i samband med myeloprolifererande

sjukdomar.

För att säkerställa noggrann mätning av urinsyrenivå i plasma under behandling med Fasturtec måste

en strikt procedur för provhantering följas (se avsnitt 6.6).

Detta läkemedel innehåller upp till 10,5 mg natrium per injektionsflaska, vilket motsvarar 0,53 % av

det maximala dagliga intag av 2 g natrium WHO rekommenderar för en vuxen.

Spårbarhet

För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namn och batchnummer för den

administrerade produkten tydligt registreras.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts. Då rasburikas är ett enzym, är det osannolikt att det interagerar

med andra läkemedel.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data beträffande användningen av rasburikas till gravida kvinnor. Resultat från

djurstudier kan inte tolkas på grund av närvaron av endogena uratoxidaser i standarddjurmodeller.

Fasturtec bör endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt eftersom man inte kan

bortse ifrån rasburikas teratogena effekter. Fasturtec rekommenderas inte till kvinnor i fertil ålder utan

att preventivmedel används.

Amning

Det är okänt om rasburikas utsöndras i modersmjölk. Eftersom det är ett protein förväntas dosen för

barnet vara mycket låg. Under behandling med Fasturtec ska fördelen med amning vägas mot möjlig

risk för barnet.

Fertilitet

Det finns inga data angående effekten av rasburikas på fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts beträffande effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Fasturtec ges samtidigt som stödbehandling till kemoterpi av framskridna maligna tillstånd.

Orsakssambanden för biverkningar är därför svåra att bedöma eftersom en signifikant andel av

biverkningarna förväntas bero på den underliggande sjukdomen och dess behandling.

De vanligaste rapporterade biverkningarna var illamående, kräkning, huvudvärk, feber och diarré.

I kliniska studier har hematologiska störningar såsom hemolys, hemolytisk anemi och

methemoglobinemi orsakats av Fasturtec i mindre vanliga fall. Den av rasburikas orsakade

enzymatiska spjälkningen av urinsyra till allantoin producerar väteperoxid. Hemolytisk anemi och

methemoglobinemi har observerats särskilt i riskgrupper såsom personer med G6PD-brist.

Biverkningar som har rapporterats i kliniska studier och som möjligen kan tillskrivas Fasturtec är

listade nedan efter organklass och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande MedDRA termer

som: mycket vanlig (

1/10); vanlig (

1/100 till >1/10); mindre vanlig (

1/1000 till <1/100), sällsynta

1/10 000); mycket ovanlig (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data).

Tabell över biverkningar

MedDRA

klassificering

av organ

system

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

Blodet och

lymfsystemet

-Haemolys

-Haemolytisk

anemi

- Methemo-

globinemi

Immun-

systemet

- Allergi/

allergiska

reaktioner

(utslag och

urtikaria)

- Allvarliga

överkänslighets-

reaktioner

- Anafylaxi

-Anafylaktisk

chock*

Centrala och

perifera

nervsystemet

-Huvudvärk +

Konvulsion**

Ofrivillig

muskel-

kontraktion

Blodkärl

Hypotension

Andnings-

vägar,

bröstkorg och

mediastinum

Bronkospasm

- Rhinit

Magtarm-

kanalen

- Diarré +

- Kräkning++

- Illamående++

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administre-

ringsstället

- Feber++

Anafylaktisk chock inklusive potentiell dödlig utgång

Erfarenheter efter lansering

Mindre vanliga G3/4

Vanliga G3/4

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

I enlighet med Fasturtecs verkningsmekanism kommer en överdos att leda till låg eller icke

detekterbar koncentration av urinsyra i plasma och ökad produktion av väteperoxid. Patienter som

misstänks ha fått en överdos bör observeras med avseende på hemolys och allmänna stödåtgärder

initieras eftersom ingen specifik antidot mot Fasturtec har identifierats.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot toxicitet vid cytostatikabehandling.

ATC kod: V03AF07

Verkningsmekanism

Hos människor är urinsyra det sista steget i purinernas katabolism. Den akuta ökningen i plasmanivåer

av urinsyra till följd av cellsönderfall vid maligna sjukdomar och under kemoterapi, kan leda till

minskad njurfunktion och njursvikt, på grund av utfällning av urinsyrakristaller i njurtubuli.

Rasburikas är ett mycket effektivt urikolytiskt ämne som katalyserar den enzymatiska oxidationen av

urinsyra till allantoin, ett vattenlösligt ämne som utsöndras lätt via njurarna.

Enzymatisk oxidation av urinsyra resulterar i produktion av väteperoxid. De förhöjda väteperoxid

nivåerna kan elimineras via endogena antioxidanter och en ökad risk för hemolys föreligger endast

hos patienter med G6PD-brist och medfödda anemitillstånd.

Hos friska frivilliga har en markerad dosrelaterad minskning av urinsyranivåerna i plasma observerats

över dosintervallet 0,05 mg/kg till 0,20 mg/kg av Fasturtec.

Klinisk effekt och säkerhet

En randomiserad jämförande fas III-studie utförd på 52 pediatriska patienter, av vilka 27 patienter

behandlades med den rekommenderade dosen av rasburikas på 0,20 mg/kg/dag intravenöst i 4 till 7

dagar (< 5 år: n=11; 6-12 år: n=11; 13-17 år: n=5) och 25 patienter med daglig oral dos av allopurinol

i 4 till 8 dagar. Resultaten visar en signifikant snabbare insatt effekt hos Fasturtec jämfört med

allopurinol. Fyra timmar efter den första dosen syns en signifikant skillnad i medelförändringen mätt i

procent urinsyrakoncentration i plasma (p<0,0001) vid baslinjen i Fasturtec gruppen (-86,0%) jämfört

med allopurinolgruppens (-12,1%).

Tiden fram till normalisering av urinsyra hos patienter med förhöjda urinsyrenivåer är fyra timmar för

Fasturtec och 24 timmar för allopurinol. Dessutom åtföljs den snabba kontrollen över urinsyra av en

förbättring av njurfunktionen i denna grupp. Detta ger en mer effektiv elimination av fosfat från serum

och förhindrar utfällning av kalcium/fosfor kristaller i njurarna som annars skulle försämra

njurfunktionen ytterligare.

I en randomiserad (1:1:1) öppen multi-centerstudie behandlades 275 vuxna patienter med leukemi och

lymfom i riskzonen för hyperurikemi och tumörlyssyndrom (TLS) med antingen rasburikas med

dosen på 0,2 mg/kg/dag intravenöst, i 5 dagar (arm A: n = 92) eller rasburikas med dosen 0,2 mg/kg/

dag intravenöst, från dag 1 till dag 3 följt av oralt allopurinol med dosen 300 mg en gång per dag från

dag 3 till dag 5 (överlappning på dag 3: rasburikas och allopurinol administrerades med ca 12

timmars mellanrum) (arm B: n = 92), eller oralt allopurinol med dosen 300 mg en gång dagligen

under 5 dagar (arm C: n = 91). Svarsfrekvensen vad gäller urinsyra (andelen patienter med

urinsyranivåer i plasma ≤ 7,5 mg/dl från dag 3 till dag 7 efter initiering av behandling mot

hyperurikemi) var 87% i arm A, 78% i arm B och 66% i arm C. Svarsfrekvensen i arm A var betydligt

högre än i arm C (p = 0,0009), svarsfrekvensen var högre för arm B jämfört med arm C, även om

denna skillnad inte var statistiskt signifikant.Fyra timmar efter dosen dag 1 var urinsyranivåer <2

mg/dl hos 96% av patienterna i de två armar som innehöll rasburikas och hos 5% av patienterna i

allopurinolarmen. Säkerhetsresultaten hos patienter som behandlats med Fasturtec i studie EFC4978

överensstämde med biverkningsprofilen som observerats i tidigare kliniska studier med huvudsakligen

barn.

246 pediatriska patienter ( medelålder 7 år, åldersgrupp mellan 0 till 17 år) behandlades med

rasburikas i pivotala kliniska studier i doser om 0,15 mg/kg/dag eller 0,20 mg/kg/dag i 1 till 8 dagar

(främst 5 till 7 dagar). Effektresultat hos 229 evaluerbara patienter visade en total respons

(normalisering av plasmaurinsyranivåer) på 96,1%. Säkerhetsdata från 246 patienter överensstämde

med biverkningsprofilen i den totala populationen.

Långtidssäkerhetsstudier genom analys av data från 867 pediatriska patienter ( medelålder 7,3 år,

åldersgrupp mellan 0 till 17 år) som behandlades med 0,20 mg/kg/dag rasburikas i 1 till 24 dagar

(främst 1 till 4 dagar) var i enlighet med de pivotala kliniska studierna gällande effekt och säkerhet.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiken för rasburikas har utvärderats hos både barn och vuxna patienter med leukemi,

lymfom eller andra hematologiska maligniteter.

Absorption

Då rasburikas ges som infusion av dosen 0,20 mg/kg/dag, nås steady state under behandlingsdag 2-3.

Minimal ackumulation av rasburikas (<1,3 gånger) observerades mellan dag 1 och 5 under

behandlingen.

Distribution

Distributionsvolymens medelvärde var mellan 110-127 ml/kg hos barn och från 75,8 till 138 ml/kg

hos vuxna patienter vilket motsvarar den fysiologiska kärlvolymen.

Metabolism

Rasburikas är ett protein och på grund av det: 1) förväntas det inte att binda till proteiner, 2) förväntas

det metaboliseras via andra proteiners nedbrytningsvägar, d v s peptidhydrolys, 3) anses interaktioner

med andra läkemedel vara osannolika.

Eliminering

Clearance av rasburikas är cirka 3,5 ml/h/kg. Medelvärdet för den terminala halveringstiden var

likvärdig hos barn och vuxna patienter och sträckte sig mellan 25,7 till 22,5 timmar. Clearance var

högre (cirka 35%) hos barn och ungdomar än hos vuxna, vilket leder till lägre systemexponering.

Renal utsöndring av rasburikas anses vara av mindre betydelse för rasburikas clearance.

Speciella patientgrupper

Hos vuxna (>18 års ålder) påverkade ålder, kön, baslinjen för leverenzymer och kreatininclearance

inte farmakokinetiken för rasburikas. En jämförande korsstudie visade att det efter administrering av

rasbrikas med doserna 0,15 eller 0,20 mg/kg var medelvärdet av kroppsviktsnormaliserat clearance

cirka 40% lägre hos Japaner (n=20) jämför med kaukasier (n=26).

Då metabolismen förmodas ske via peptidhydrolys, förväntas ingen effekt av nedsatt leverfunktion på

farmakokinetiken.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet visade inte några

särskilda risker för människa..

Endogent uratoxidas i standard djurmodeller förhindrar tolkning av resultat från icke-klinska studier.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Pulver:

alanin

mannitol

dinatriumfosfatdodekahydrat

dinatriumfosfatdihydrat

natriumdivätefosfatdihydrat

Spädningsvätska:

poloxamer 188

vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.

Rasburikaslösningen bör infunderas genom en annan kanal än den som används för infusion av

kemoterapeutiska medel för att förhindra eventuell läkemedelsinkompatibilitet. Om detta inte är

möjligt bör kanalen sköljas med fysiologisk natriumkloridlösning mellan infusion av

kemoterapeutiska medel och rasburikas.

Inget filter bör användas för infusionen.

Använd inte glukoslösning för utspädning på grund av möjlig inkompatibilitet.

6.3

Hållbarhet

3 år.

Efter beredning eller utspädning rekommenderas omedelbar användning. Stabilitet har emellertid

visats för 24 timmar mellan +2°C och 8°C.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Pulvret i injektionsflaskan: förvaras i kylskåp (2

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning eller spädning finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Fasturtec levereras i följande förpackningar:

3 injektionsflaskor innehållande 1,5 mg rasburikas och 3 ampuller á 1 ml spädningsvätska. Pulvret

levereras i en 3 ml klar injektionsflaska av glas (typ I) med gummipropp och spädningsvätskan i en

2 ml klar glasampull (typ I).

1 injektionsflaska innehållande 7,5 mg rasburikas och 1 ampull med 5 ml spädningsvätska. Pulvret

levereras i en 10 ml klar injektionsflaska av glas (typ I) med gummipropp och spädningsvätskan i en

5 ml klar glasampull (typ I).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Rasburikas skall beredas med hela volymen av den bifogade ampullen med spädningsvätska (1,5 mg

rasburikas injektionsflaska bereds med ampullen med 1 ml spädningsvätska; 7,5 mg rasburikas

injektionsflaska bereds med ampullen med 5 ml spädningsvätska). Beredningen ger en lösning med en

koncentration på 1,5 mg/ml rasburikas som sedan späds med natriumkloridlösning för intravenöst

bruk 9 mg/ml (0,9%).

Beredning av lösning:

Tillsätt innehållet av en ampull med spädningsvätska till en injektionsflaska innehållande rasburikas

och blanda genom att föra runt försiktigt under aseptiskt kontrollerade och validerade former.

Skaka inte.

Inspektera visuellt före användning. Endast en klar och färglös lösning utan partiklar skall användas.

Medicinen skall användas endast en gång. Oanvänd lösning skall kasseras.

Spädningsvätskan innehåller inga konserveringsmedel varför den beredda lösningen skall spädas ut

under aseptiskt kontrollerade och validerade former.

Spädning före infusion:

Den volym beredd lösning som krävs beror på patientens kroppsvikt. Det kan vara nödvändigt att

använda flera injektionsflaskor för att få den mängd rasburikas som krävs för en administrering. Den

volym beredd lösning som krävs, tagen från en eller fler injektionsflaskor, skall spädas vidare med

natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) till en sammanlagd volym på 50 ml. Koncentrationen av

rasburikas i den slutliga infusionslösningen beror på patientens kroppsvikt.

Den rekonstituerade lösningen innehåller inga konserveringsmedel varför den utspädda lösningen bör

infunderas omedelbart.

Infusion:

Den slutliga lösningen skall infunderas under 30 minuter.

Hantering av prov:

Om urinsyrenivåer i blod måste övervakas skall en strikt procedur följas vid hantering av prov för att

undvika

ex vivo

nedbrytning. Blodet skall uppsamlas i på förhand nerkylda provrör innehållande

antikoagulerande heparin. Proverna skall ställas ned i ett is/vattenbad. Plasmaprover skall omedelbart

prepareras genom centrifugering i en på förhand nerkyld centrifug (4°C). Slutligen skall plasma

förvaras i is/vattenbad och analyseras med avseende på urinsyra inom 4 timmar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/00/170/001-002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 23 Februari 2001.

Datum för förnyat godkännande: 23 Februari 2006

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

EMA/270684/2015

EMEA/H/C/000331

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Fasturtec

rasburikas

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fasturtec.

Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer

om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Fasturtec?

Fasturtec är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rasburikas. Det finns som pulver och

vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).

Vad används Fasturtec för?

Fasturtec används för att behandla och förebygga höga nivåer av urinsyra i blodet för att förhindra

njursvikt. Det ges till vuxna och barn med blodcancer som löper risk för plötslig höjning av nivåerna av

urinsyra i blodet när de börjar få kemoterapi (läkemedelsbehandling av cancer).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Fasturtec?

Behandling med Fasturtec ska övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling med kemoterapi

vid olika typer av blodcancer. Fasturtec ges omedelbart före eller i början av kemoterapin. Den

rekommenderade dosen är 0,2 mg per kilogram kroppsvikt för både barn och vuxna och ges som en

daglig infusion i upp till sju dagar. Behandlingstiden justeras beroende på patientens urinsyranivåer i

blodet och läkarens bedömning. Infusionen ska pågå i 30 minuter.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Fasturtec?

Urinsyra är en biprodukt som bildas när celler bryts ned. Patienter som får kemoterapi kan löpa risk att

drabbas av för snabb tumörlys (sönderfall av tumörceller), då många cancerceller bryts ned på en

gång så att nivåerna av urinsyra i blodet plötsligt höjs, vilket kan orsaka njurskador.

Den aktiva substansen i Fasturtec, rasburikas, är ett enzym som kallas uratoxidas och kan omvandla

urinsyra till ett annat kemiskt ämne, allantoin, som lätt utsöndras i urinen via njurarna. Det bidrar till

att urinsyranivåerna i blodet sänks, vilket minskar belastningen på njurarna och hindrar dem från att

skadas. Detta enzym utvanns ursprungligen från en svamp, men i Fasturtec framställs det med en

metod som kallas rekombinant DNA-teknik. Det innebär att det framställs av en jäst som fått en gen

(DNA) som gör att jästen kan producera uratoxidas.

Hur har Fasturtecs effekt undersökts?

Nyttan med Fasturtec undersöktes först i tre huvudstudier som omfattade totalt 293 patienter, både

vuxna och barn. Två av studierna var utformade för att fastställa den optimala dosen. Fasturtec har

endast jämförts med annan behandling (allopurinol, standardbehandlingen för att sänka nivåerna av

urinsyra) i en av studierna, som omfattade 52 patienter.

I ytterligare en studie undersöktes effekterna av Fasturtec på 21 barn (i åldern 6 månader till 16 år)

med blodcancer, varav 62 procent hade för höga nivåer av urinsyra i blodet. Här jämfördes inte

Fasturtec med något annat läkemedel.

De viktigaste effektmåtten grundades på minskningen av nivåerna av urinsyra i blodet.

Vilken nytta har Fasturtec visat vid studierna?

I de studier som syftade till att fastställa optimal dos visade det sig att en daglig dos på 0,2 mg per kg

efter 48 timmar sänkte nivåerna av urinsyra till normala nivåer för 95 procent av patienterna. I den

jämförande studien var Fasturtec effektivare än allopurinol: under de första 96 timmarna efter

behandling hade patienter som behandlats med Fasturtec ett lägre genomsnittligt värde för urinsyra i

blodet än de patienter som hade behandlats med allopurinol (128,1 respektive 328,5 mg.h/dl).

I den ytterligare studien hade inga av de 21 barn som behandlades med Fasturtec höga nivåer av

urinsyra efter 24 eller 48 timmar. I denna studie visades också att njurfunktionen förbättrades.

Vilka är riskerna med Fasturtec?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fasturtec (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

illamående, kräkning, huvudvärk, feber och diarré. En fullständig förteckning över biverkningar som

rapporterats för Fasturtec finns i bipacksedeln.

Fasturtec får inte ges till patienter som lider brist på (har låga nivåer av) glukos-6-fosfatdehydrogenas

(G6PD) eller av någon annan störning av metabolismen (ämnesomsättningen) som är känd för att

orsaka hemolytisk anemi (låga hemoglobinvärden beroende på att röda blodkroppar bryts ned på ett

onormalt sätt). En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Fasturtec godkänts?

CHMP fann att nyttan med Fasturtec är större än riskerna och rekommenderade att Fasturtec skulle

godkännas för försäljning.

Mer information om Fasturtec

Den 23 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fasturtec

som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information

om behandling med Fasturtec finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2015.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen