Fasturtec

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rasburikas

Saadav alates:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kood:

V03AF07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rasburicase

Terapeutiline rühm:

Alla andra terapeutiska produkter

Terapeutiline ala:

hyperurikemi

Näidustused:

Behandling och profylax av akut hyperurikemi, för att förhindra akut njursvikt, hos vuxna, barn och ungdomar (i åldern 0-17 år) med hematologisk malignitet med stor tumörbörda och riskerar en snabb tumör lysis eller krympning vid initiering av kemoterapi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2001-02-23

Infovoldik

24
B. BIPACKSEDEL
25
Bipacksedel: Information till användaren
Fasturtec 1,5 mg/ml pulver och vätska till koncentrat till
infusionsvätska, lösning.
rasburikas
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta
läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Fasturtec är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fasturtec
3.
Hur du använder Fasturtec
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fasturtec ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Fasturtec är och vad det används för
Fasturtec innehåller den aktiva substansen rasburikas.
Rasburikas används för att behandla eller förebygga höga nivåer
av urinsyra i blodet hos vuxna, barn
och ungdomar (i åldern 0-17 år). Höga nivåer av urinsyra kan
förekomma i samband med
cytostatikabehandling av sjukdomar som påverkar blodkropparna
(hematologiska sjukdomar).
Vid cytostatikabehandling förstörs cancerceller vilket leder till
stora mängder urinsyra i blodomloppet.
Fasturtec gör så att urinsyra lättare kan avlägsnas från kroppen
via njurarna.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fasturtec
Använd inte Fasturtec
–
om du är allergisk (överkänslig) mot rasburikas, ett annat urikas
eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
–
om du har haft hemolytisk anemi (en sjukdom som orsakas av att röda
blodkroppar bryts ner på
ett onormalt sätt).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du har
någon sorts allergi.
Berätta för din läkare om du någonsin haft en allergisk reaktion
mot något läkemedel;

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fasturtec 1,5 mg/ml pulver och vätska till koncentrat till
infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Fasturtec är ett rekombinant uratoxidas enzym tillverkat av en
genetiskt modifierad stam av
Saccharomyces cerevisiae. Rasburikas är ett tetrameriskt protein med
identiska subenheter med en
molekylvikt av 34 kDa.
Efter beredning innehåller 1 ml av Fasturtec koncentrat 1,5 mg
rasburikas.
1 mg motsvarar 18,2 enzymenheter (EAU)*.
*En enzymenhet motsvarar den mängd enzymaktivitet som omvandlar 1
mikromol av urinsyra till
allantoin per minut under standardiserade betingelser: +30ºC ± 1ºC
TEA buffert pH 8,9.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje 1,5 mg/ml injektionsflaska innehåller 0,091 mmol natirum,
vilket motsvarar 2,1 mg natrium och
7,5mg/5 ml injektionsflaska innehåller 0,457 mmol natrium, vilket
motsvarar 10,5 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning
(pulver för sterilt koncentrat).
Pulvret är vita till benvita krossade eller hela korn.
Spädningsvätskan är klar och färglös.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Behandling samt profylax av akut hyperurikemi för att förhindra akut
njursvikt hos vuxna, samt barn
och ungdomar (i åldern 0-17 år)
med hematologiska maligniteter med stor tumörbörda och risk för
snabbt tumorsönderfall vid initiering av kemoterapi.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Fasturtec skall endast användas omedelbart före eller i samband med
initiering av
kemoterapibehandling eftersom det för tillfället inte finns
tillräckligt med information för att kunna
rekommendera multipla behandlingscykler.
Den rekommenderade dosen av Fasturtec är 0,20 mg/kg/dag. Fasturtec
ges som intravenös infusion
under 30 minuter en gång per dag i 50 ml natriumkloridlösning 9
mg/ml (0,9%) (se avsnitt 6.6).
Behandlingstiden med Fasturtec kan vara upp till 7 dagar,