국가: 유럽 연합
언어: 스웨덴어
출처: EMA (European Medicines Agency)
rasburikas
Sanofi Winthrop Industrie
V03AF07
rasburicase
Alla andra terapeutiska produkter
hyperurikemi
Behandling och profylax av akut hyperurikemi, för att förhindra akut njursvikt, hos vuxna, barn och ungdomar (i åldern 0-17 år) med hematologisk malignitet med stor tumörbörda och riskerar en snabb tumör lysis eller krympning vid initiering av kemoterapi.
Revision: 30
auktoriserad
2001-02-23
24 B. BIPACKSEDEL 25 Bipacksedel: Information till användaren Fasturtec 1,5 mg/ml pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning. rasburikas Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Fasturtec är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Fasturtec 3. Hur du använder Fasturtec 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fasturtec ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Fasturtec är och vad det används för Fasturtec innehåller den aktiva substansen rasburikas. Rasburikas används för att behandla eller förebygga höga nivåer av urinsyra i blodet hos vuxna, barn och ungdomar (i åldern 0-17 år). Höga nivåer av urinsyra kan förekomma i samband med cytostatikabehandling av sjukdomar som påverkar blodkropparna (hematologiska sjukdomar). Vid cytostatikabehandling förstörs cancerceller vilket leder till stora mängder urinsyra i blodomloppet. Fasturtec gör så att urinsyra lättare kan avlägsnas från kroppen via njurarna. 2. Vad du behöver veta innan du använder Fasturtec Använd inte Fasturtec – om du är allergisk (överkänslig) mot rasburikas, ett annat urikas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) – om du har haft hemolytisk anemi (en sjukdom som orsakas av att röda blodkroppar bryts ner på ett onormalt sätt). Varningar och försiktighet Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du har någon sorts allergi. Berätta för din läkare om du någonsin haft en allergisk reaktion mot något läkemedel; 전체 문서 읽기
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fasturtec 1,5 mg/ml pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Fasturtec är ett rekombinant uratoxidas enzym tillverkat av en genetiskt modifierad stam av Saccharomyces cerevisiae. Rasburikas är ett tetrameriskt protein med identiska subenheter med en molekylvikt av 34 kDa. Efter beredning innehåller 1 ml av Fasturtec koncentrat 1,5 mg rasburikas. 1 mg motsvarar 18,2 enzymenheter (EAU)*. *En enzymenhet motsvarar den mängd enzymaktivitet som omvandlar 1 mikromol av urinsyra till allantoin per minut under standardiserade betingelser: +30ºC ± 1ºC TEA buffert pH 8,9. Hjälpämne med känd effekt: Varje 1,5 mg/ml injektionsflaska innehåller 0,091 mmol natirum, vilket motsvarar 2,1 mg natrium och 7,5mg/5 ml injektionsflaska innehåller 0,457 mmol natrium, vilket motsvarar 10,5 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver för sterilt koncentrat). Pulvret är vita till benvita krossade eller hela korn. Spädningsvätskan är klar och färglös. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Behandling samt profylax av akut hyperurikemi för att förhindra akut njursvikt hos vuxna, samt barn och ungdomar (i åldern 0-17 år) med hematologiska maligniteter med stor tumörbörda och risk för snabbt tumorsönderfall vid initiering av kemoterapi. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Fasturtec skall endast användas omedelbart före eller i samband med initiering av kemoterapibehandling eftersom det för tillfället inte finns tillräckligt med information för att kunna rekommendera multipla behandlingscykler. Den rekommenderade dosen av Fasturtec är 0,20 mg/kg/dag. Fasturtec ges som intravenös infusion under 30 minuter en gång per dag i 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) (se avsnitt 6.6). Behandlingstiden med Fasturtec kan vara upp till 7 dagar, 전체 문서 읽기