Fampyra

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

23-10-2020

Aktiva substanser:
Fampridine
Tillgänglig från:
Biogen Netherlands B.V. 
ATC-kod:
N07XX07
INN (International namn):
fampridine
Terapeutisk grupp:
Övriga nervsystemet droger,
Terapiområde:
Multipel skleros
Terapeutiska indikationer:
Fampyra är indicerat för förbättring av vandring hos vuxna patienter med multipel skleros med gångavstånd (Utökad Disability Status Scale 4-7).
Produktsammanfattning:
Revision: 14
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002097
Tillstånd datum:
2011-07-20
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002097

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

23-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

23-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

23-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

23-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

23-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

23-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

23-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

23-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

23-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

23-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

23-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

23-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

23-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

23-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

23-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

23-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

23-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

23-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

23-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

23-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

23-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

23-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

23-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

23-08-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Fampyra 10 mg depottabletter

fampridin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Fampyra är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Fampyra

Hur du tar Fampyra

Eventuella biverkningar

Hur Fampyra ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Fampyra är och vad det används för

Fampyra är ett läkemedel som används för att förbättra gångförmågan hos vuxna (18 år och äldre) med

nedsatt gångförmåga i samband med multipel skleros (MS). Vid multipel skleros förstör inflammation

den skyddande skidan runt nerverna, vilket leder till muskelsvaghet, muskelstelhet och svårighet att

gå.

Fampyra innehåller den aktiva substansen fampridin som tillhör en grupp läkemedel som kallas för

kaliumkanalblockerare. De fungerar genom att stoppa kalium från att lämna de nervceller som skadats

av MS. Detta läkemedel antas fungera genom att det låter signaler passera längs nerven på ett mer

normalt sätt som gör att du kan gå bättre.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Fampyra

Ta inte Fampyra

om du är

allergisk

mot fampridin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har kramper eller någon gång haft

kramper

(kallas även för krampanfall eller

konvulsioner).

om läkaren eller sjuksköterskan har talat om för dig att du har måttliga eller svåra

njurproblem

om du tar ett läkemedel som innehåller cimetidin.

om du

tar något annat läkemedel som innehåller fampridin

. Det kan öka risken för att du ska

få allvarliga biverkningar.

Tala om för läkaren

ta inte

Fampyra om något av detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fampyra.

om du är medveten om dina hjärtslag (hjärtklappning).

om du har benägenhet för infektioner.

fortsätt använda gånghjälpmedel, till exempel käpp, vid behov.

det kan finnas en ökad risk att falla eftersom detta läkemedel kan göra att du känner dig yr eller

ostadig.

om du har några faktorer eller tar något läkemedel som påverkar din risk för anfall (kramper)

om läkaren har talat om för dig att du har lindriga njurproblem.

Tala om för läkaren innan

du tar Fampyra om detta gäller dig.

Barn och ungdomar

Ge inte Fampyra till barn eller ungdomar under 18 års ålder.

Äldre

Innan behandling påbörjas, och under behandlingen kontrollerar läkaren eventuellt att dina njurar

fungerar som de ska.

Andra läkemedel och Fampyra

Tala om för läkare eller apotekspersonal

om du tar, nyligen har tagit

eller kan tänkas ta

andra

läkemedel

Ta inte Fampyra om du tar något annat läkemedel som innehåller fampridin.

Andra läkemedel som påverkar njurarna

Läkaren kommer att vara speciellt försiktig om fampridin ges samtidigt som något läkemedel som kan

påverka hur dina njurar utsöndrar läkemedel, t.ex. carvedilol, propranolol och metformin.

Fampyra med mat och dryck

Fampyra ska tas utan mat, på tom mage.

Graviditet och amning

Om du är gravid

eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare

innan

du använder detta läkemedel.

Fampyra rekommenderas inte under graviditet.

Läkaren överväger nyttan med Fampyra-behandlingen, mot risken för ditt barn.

Du ska inte amma

när du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Fampyra kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, eftersom det kan orsaka

yrsel. Känn efter att du inte är påverkad innan du börjar köra bil eller använda maskiner.

3.

Hur du tar Fampyra

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker. Fampyra är endast tillgängligt på recept, och under överinseende av läkare med erfarenhet av

Läkaren skriver ut ett första recept för 2 till 4 veckors behandling. Efter 2 till 4 veckor görs en ny

utvärdering av behandlingen.

Rekommenderad dos är

En

tablett på morgonen och

en

tablett på kvällen (med 12 timmars mellanrum). Ta inte mer än två

tabletter om dagen.

Du måste låta det gå 12 timmar

mellan varje tablett. Ta inte tabletterna oftare än

var 12:e timma.

Svälj varje tablett hel

med lite vatten. Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga tabletten.

Det kan öka risken för att du ska få biverkningar

Om dina Fampyra-tabletter tillhandahålls i burk, innehåller burken också ett torkmedel. Låt torkmedlet

vara kvar i burken, svälj det inte.

Om du har tagit för stor mängd av Fampyra

Kontakta din läkare omedelbart

om du har tagit för många tabletter.

Ta Fampyra-kartongen med dig om du besöker läkare.

Vid överdosering kan du uppleva svettningar, mindre skakningar (darrningar), yrsel, förvirring,

minnesförlust och krampanfall. Du kan också märka andra symtom som inte anges här.

Om du har glömt att ta Fampyra

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Du måste

alltid låta det gå 12 timmar

mellan

varje tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkingar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du får kramper

ska du sluta ta Fampyra och

tala om det för din läkare omedelbart.

Om du får en eller flera av följande symtom på allergi (

överkänslighet

): svullnad i ansikte, mun,

läppar, svalg eller tunga, rodnad eller klåda i huden, åtsnörning i bröstet och andningsproblem ska du

sluta att ta Fampyra

uppsöka

din läkare omedelbart.

Biverkningar anges nedan efter frekvens:

Mycket vanliga biverkningar

Kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter:

Urinvägsinfektion

Vanliga biverkningar

Kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter:

Ostadighetskänsla

Yrsel

Svindel (

vertigo

Huvudvärk

Känsla av svaghet och trötthet

Sömnsvårigheter

Ångest

Mindre skakningar (darrningar)

Domningar och stickningar i huden

Ont i halsen

Förkylning (

nasofaryngit

Influensa

Andningssvårigheter (andfåddhet)

Illamående

Kräkning

Förstoppning

Orolig mage

Ryggsmärta

Hjärtklappning (

palpitation

Mindre vanliga biverkningar

Kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter

Krampanfall

Allergisk reaktion (

överkänslighet

Förvärrande av nervsmärtor i ansiktet (

trigeminusneuralgi

Snabba hjärtslag (

takykardi

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Fampyra ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Om dina Fampyra-tabletter tillhandahålls i burk ska endast en burk öppnas åt gången. Används inom 7

dagar efter första öppnandet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Du kan få en version av denna information, med större text, genom att kontakta ombudet (se

nedanstående lista).

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen

är fampridin.

En depottablett innehåller 10 mg fampridin

Övriga innehållsämnen

är:

Tablettkärna: hypromellos, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kisel,

magnesiumstearat; filmdragering: hypromellos, titandioxid (E-171), polyetylenglykol 400

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fampyra är en gulvit, filmdragerad, oval, bikonvex 13 x 8 mm depottablett med A10 på en sida.

Fampyra tillhandahålles antingen i burkar eller blisterförpackning.

Burkar

Fampyra levereras i burkar av HDPE (högdensitetspolyeten). Varje burk innehåller 14 tabletter och ett

torkmedel av kiselgel. Varje förpackning innehåller 28 tabletter (2 burkar) eller 56 tabletter (4 burkar).

Blisterförpackningar

Fampyra levereras i blisterfolie om 14 tabletter. Varje blisterförpackning innehåller 28 tabletter (2

blisterkartor) eller 56 tabletter (4 blisterkartor)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederländerna

Tillverkare:

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Biogen Lithuania UAB

Tel: +370 5 259 6176

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ

Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22 765740

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Fampyra 10 mg depottabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En depottablett innehåller 10 mg fampridin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Depottablett.

En gulvit, filmdragerad, oval, bikonvex 13 x 8 mm tablett med platt kant och A10 präglat på ena sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Fampyra är indicerat för förbättring av gångförmåga hos vuxna patienter med multipel skleros med

nedsatt gångförmåga (EDSS 4-7).

4.2

Dosering och administreringssätt

Vid behandling med Fampyra ska förskrivning och övervakning ske av läkare med erfarenhet av att

behandla MS.

Dosering

Den rekommenderade dosen är en 10 mg tablett två gånger dagligen, som tas med 12 timmars

mellanrum (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen). Fampyra ska inte administreras oftare

eller vid högre doser än rekommenderat (se avsnitt 4.4). Tabletterna ska tas utan mat (se avsnitt 5.2).

Inledning och utvärdering av behandling med Fampyra

Den inledande förskrivningen ska begränsas till två till fyra veckors behandling, eftersom

klinisk effekt vanligen kan identifieras inom två till fyra veckor efter att behandlingen med

Fampyra startats.

En bedömning av gångförmågan på tid, t.ex. T25FW (Timed 25 Foot Walk) eller enligt

MSWS-12-poängskalan (Multiple Sclerosis Walking Scale)

, rekommenderas för att

utvärdera förbättring inom två till fyra veckor. Om ingen förbättring observeras ska Fampyra

sättas ut.

Fampyra ska sättas ut om ingen effekt rapporteras av patienten.

Förnyad utvärdering av behandlingen med Fampyra

Om en minskning av gångförmågan observeras ska läkaren överväga att avbryta behandlingen för att

åter bedöma effekten av Fampyra (se ovan). Den förnyade bedömningen ska omfatta utsättning av

Fampyra och en bedömning av gångförmågan. Fampyra ska sättas ut om patienten inte längre har

någon effekt på gångförmågan.

Missad

Den vanliga doseringsregimen ska alltid följas. Dubbel dos ska inte tas för att kompensera missad dos.

Äldre

Njurfunktionen ska kontrolleras hos äldre innan behandling med Fampyra inleds. Övervakning av

njurfunktionen för att upptäcka eventuell nedsatt njurfunktion rekommenderas hos äldre (se avsnitt

4.4).

Patienter med nedsatt njurfunktion

Fampyra är kontraindicerat för patienter med måttligt och svårt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance < 50 ml/min) (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt leverfunktion.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Fampyra för barn upp till 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Fampyra är avsett för oral användning.

Tabletten måste sväljas hel.

Den får inte delas, krossas, lösas upp, sugas på eller tuggas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig behandling med andra läkemedel som innehåller fampridin (4-aminopyridin).

Patienter med tidigare kramper i anamnesen eller som för närvarande har kramper.

Patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).

Samtidig användning av Fampyra och läkemedel som hämmar den organiska katjontransportören 2

(OCT2), till exempel cimetidin.

4.4

Varningar och försiktighet

Kramprisk

Behandling med fampridin ökar risken för kramper (se avsnitt 4.8).

Fampyra ska administreras med försiktighet då det förekommer någon faktor som kan sänka

kramptröskeln.

Fampyra ska sättas ut hos patienter som upplever kramper under pågående behandling.

Nedsatt njurfunktion

Fampyra utsöndras till största delen oförändrat via njurarna. Patienter med nedsatt njurfunktion har

högre plasmakoncentrationer, vilket förknippas med mer biverkningar, i synnerhet neurologiska

sådana. Det rekommenderas att njurfunktionen kontrolleras före behandling och regelbundet

kontrolleras under behandling för alla patienter (i synnerhet äldre hos vilka njurfunktionen kan vara

nedsatt). Kreatininclearance kan beräknas med hjälp av Cockroft-Gaults formel.

Försiktighet krävs när Fampyra förskrivs till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion eller till

patienter som använder läkemedel som är substrat för OCT2, till exempel karvedilol, propranolol och

metformin.

Överkänslighetsreaktioner

Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om allvarliga

överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion). De flesta av dessa fall inträffade inom den

första behandlingsveckan. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt patienter som har haft allergiska

reaktioner tidigare. Om anafylaktiska eller andra allvarliga reaktioner uppkommer ska behandlingen

med Fampyra stoppas permanent.

Övriga varningar och försiktighetsåtgärder

Fampyra ska administreras med försiktighet till patienter med kardiovaskulära symtom på

rytmrubbningar och sinoatriala eller atrioventrikulära överledningsrubbningar (dessa biverkningar ses

vid överdosering). Säkerhetsdata vad gäller dessa patienter är begränsad.

Den ökade förekomsten av yrsel och balansrubbning som ses med Fampyra kan resultera i en ökad

risk för fall. Därför ska patienter använda gånghjälpmedel vid behov.

I kliniska studier sågs lågt antal vita blodkroppar hos 2,1 % av patienterna som fick Fampyra och hos

1,9 % av patienterna som fick placebo. Infektioner observerades i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8)

och en ökad infektionsfrekvens och nedsatt immunförsvar kan inte uteslutas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Samtidig behandling med andra läkemedel som innehåller fampridin (4-aminopyridin) är

kontraindicerad (se avsnitt 4.3).

Fampridin elimineras huvudsakligen via njurarna, varvid den aktiva njurutsöndringen svarar för

omkring 60 % (se avsnitt 5.2). OCT2 är den transportör som svarar för den aktiva utsöndringen av

fampridin. Därför är samtidig användning av fampridin och läkemedel som är hämmare av OCT2, till

exempel cimetidin, kontraindicerad (se avsnitt 4.3) och samtidig användning av fampridin och

läkemedel som är substrat för OCT2, t.ex. carvedilol, propranolol och metformin, ska ske med

försiktighet (se avsnitt 4.4).

Interferon: fampridin har administrerats samtidigt med interferon-beta och inga farmakokinetiska

läkemedelsinteraktioner observerades.

Baklofen: fampridin har administrerats samtidigt med baklofen och inga farmakokinetiska

läkemedelsinteraktioner observerades.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns begränsad mängd data vad gäller användning av fampridin hos gravida kvinnor.

Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Som en förebyggande åtgärd bör man

undvika användning av Fampyra under graviditet.

Amning

Det är inte känt om fampridin utsöndras i bröstmjölk hos människa eller djur. Fampyra

rekommenderas inte under amning.

Fertilitet

I djurstudier sågs inga effekter på fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Fampyra har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner då Fampyra kan

orsaka yrsel.

4.8

Biverkningar

Säkerheten för Fampyra har utvärderats i randomiserade kontrollerade kliniska studier, i öppna

långtidsuppföljningar och efter godkännande för försäljning.

Identifierade biverkningar är mestadels neurologiska och omfattar kramper, sömnlöshet, ångest,

balansrubbning, yrsel, parestesi, tremor, huvudvärk och asteni. Detta stämmer överens med

verkningsmekanismen för fampridin. Urinvägsinfektion var den biverkning som rapporterades i högst

incidens i placebokontrollerade studier på patienter med multipel skleros som givits Fampyra i den

rekommenderade dosen (hos cirka 12 % av patienterna).

Biverkningar anges nedan efter organklass och absolut frekvens. Frekvenserna är definierade som:

mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

MedDRA SOC

Biverkning

Frekvenskategori

Infektioner och infestationer

Urinvägsinfektion

Influensa

Nasofaryngit

Virusinfektion

Mycket vanlig

Vanlig

Vanlig

Vanlig

Immunsystemet

Anafylaxi

Angioödem

Överkänslighet

Mindre vanlig

Mindre vanlig

Mindre vanlig

Psykiska störningar

Sömnproblem

Ångest

Vanlig

Vanlig

Centrala och perifera

nervsystemet

Yrsel

Huvudvärk

Balansrubbning

Svindel

Parestesi

Tremor

Kramper

Förvärrande av

trigeminusneuralgi

Vanlig

Vanlig

Vanlig

Vanlig

Vanlig

Vanlig

Mindre vanlig

Mindre vanlig

Hjärtat

Palpitation

Takykardi

Vanlig

Mindre vanlig

Blodkärl

Hypotoni

Mindre vanlig

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Dyspné

Faryngolaryngeal smärta

Vanlig

Vanlig

Magtarmkanalen

Illamående

Kräkningar

Förstoppning

Dyspepsi

Vanlig

Vanlig

Vanlig

Vanlig

Hud och subkutan vävnad

Utslag

Urtikaria

Mindre vanlig

Mindre vanlig

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Ryggsmärta

Vanlig

Allmänna symtom och symtom

vid administreringsstället

Asteni

Obehag i bröstet

Vanlig

Mindre vanlig

Se avsnitt 4.4

Dessa symtom observerades i samband med överkänslighet

Se avsnitt 4.3 och 4.4

Beskrivning av valda biverkningar

Överkänslighet

Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om överkänslighetsreaktioner

(inklusive anafylaxi) vilka har förekommit tillsammans med ett eller flera av följande symtom:

dyspné, obehag i bröstet, hypotoni, angioödem, utslag och urtikaria. För ytterligare information om

överkänslighetsreaktioner, se avsnitt 4.3 och 4.4.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Symtom

Akuta symtom på överdosering av Fampyra stämmer överens med retning av det centrala

nervsystemet och bestod av förvirring, darrighet, diafores, kramper och amnesi

CNS-biverkningar vid höga doser av 4-aminopyridin omfattar yrsel, förvirring, kramper, status

epilepticus, ofrivilliga och koreoatetoida rörelser. Andra biverkningar vid höga doser omfattar fall av

hjärtarytmier (till exempel supraventrikulär takykardi och bradykardi) och ventrikulär takykardi som

en följd av potentiell QT-förlängning. Rapporter om hypertension har även förekommit.

Behandling

Patienter som överdoserat ska ges stödjande vård. Upprepad krampaktivitet ska behandlas med

bensodiazepin, fenytoin eller annan lämplig akut behandling mot kramper.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX07.

Farmakodynamisk effekt

Fampyra är en kaliumkanal-blockerare. Genom att blockera kaliumkanaler minskar Fampyra läckaget

av joner genom dessa kanaler. Detta förlänger repolariseringen och förstärker bildandet av

aktionspotentialer i demyeliniserade axoner, därmed förbättras den neurologiska funktionen. Genom

att bildandet av aktionspotentialer förstärks kan troligtvis fler impulser ledas i det centrala

nervsystemet.

Klinisk effekt och säkerhet

Tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III studier (MS-F203, MS-F204 och

218MS305) har genomförts. Antalet respondenter var oberoende av samtidig immunmodulerande

behandling (inklusive interferoner, glatirameracetat, fingolimod och natalizumab). Fampyra-dosen var

10 mg morgon och kväll.

Studier MS-F203 och MS-F204

Det primära effektmåttet i studierna MS-F203 och MS-F204 var responderfrekvensen för

gånghastighet uppmätt via T25FW (Timed 25 Foot Walk). En responder definierades som en patient

som haft en snabbare gånghastighet under minst tre av de fyra besöken under den dubbelblinda delen

av studien, jämfört med den snabbaste gånghastigheten vid fem besök, utan läkemedel.

En signifikant större andel patienter som behandlades med Fampyra var responders jämfört med

placebogruppen (MS-F203: 34,8 % jämfört med 8,3 %, p<0,001; MS-F204: 42,9 % jämfört

med 9,3 %, p<0,001).

Patienter som svarade på Fampyra ökade sin gånghastighet med i genomsnitt 26,3 % jämfört med

5,3 % för placebogruppen (p<0,001) (MS-F203) respektive 25,3 % jämfört med 7,8 % (p< 0,001)

(MS-F204). Förbättringen visade sig snabbt (inom veckor) efter start av Fampyra-behandling.

Statistiskt och kliniskt meningsfulla förbättringar av gångförmågan sågs enligt skattning med MSWS-

12 (12-item Multiple Sclerosis Walking Scale).

Tabell 1: Studierna MS-F203 och MS-F204

STUDIE *

MS-F203

MS-F204

Placebo

Fampyra

10 mg BID

Placebo

Fampyra

10 mg BID

n patienter

Konsekvent

förbättring

8,3 %

34,8 %

9,3 %

42,9 %

Skillnad

26,5 %

33,5 %

P-värde

17,6 %, 35,4 %

< 0,001

23,2 %, 43,9 %

< 0,001

≥20 % förbättring

11,1 %

31,7 %

15,3 %

34,5 %

Skillnad

20,6 %

19,2 %

P-värde

11,1 %, 30,1 %

<0,001

8,5 %,29,9 %

<0,001

Gånghastighet fot/s

Fot per s

Fot per s

Fot per s

Fot per s

Baslinje

2,04

2,02

2,21

2,12

Endpoint

2,15

2,32

2,39

2,43

Förändring

0,11

0,30

0,18

0,31

Skillnad

0,19

0,12

p-värde

0,010

0,038

Genomsnittlig %

förändring

5,24

13,88

7,74

14,36

Skillnad

8,65

6,62

p-värde

< 0,001

0,007

MSWS-12-poäng

(medel, sem))

Baslinje

69,27 (2,22)

71,06 (1,34)

67,03 (1,90)

73,81 (1,87)

Genomsnittlig

förändring

-0,01 (1,46)

-2,84 (0,878)

0,87 (1,22)

-2,77 (1,20)

Skillnad

2,83

3,65

p-värde

0,084

0,021

LEMMT (medel, sem)

(Lower Extremity

Manual Muscle Test)

Baslinje

3,92 (0,070)

4,01 (0,042)

4,01 (0,054)

3,95 (0,053)

Genomsnittlig

förändring

0,05 (0,024)

0,13 (0,014)

0,05 (0,024)

0,10 (0,024)

Skillnad

0,08

0,05

p-värde

0,003

0,106

Ashworth-poäng

(Ett test för muskel-

spasticitet)

Baslinje

0,98 (0,078)

0,95 (0,047)

0,79 (0,058)

0,87 (0,057)

Genomsnittlig

förändring

-0,09 (0,037)

-0,18 (0,022)

-0,07 (0,033)

-0,17 (0,032)

Skillnad

0,10

0,10

p-värde

0,021

0,015

Studie 218MS305

Studie 218MS305 genomfördes på 636 försökspersoner med multipel skleros och gångsvårigheter.

Den dubbelblinda behandlingen varade i 24 veckor med en 2-veckors uppföljning efter behandlingen.

Det primära effektmåttet var förbättring av gångförmågan, uppmätt som andelen patienter som

uppnådde en medelförbättring på ≥ 8 poäng från baseline enligt MSWS-12-poängskalan under

24 veckor. Under denna studie fanns en statistisk signifikant behandlingsskillnad, med en större andel

patienter som behandlades med Fampyra som uppvisade en förbättring av gångförmågan, jämfört med

placebo-kontrollerade patienter (relativ risk på 1,38 (95 % CI: [1,06, 1,70]). Förbättring sågs i

allmänhet inom 2 till 4 veckor efter insättande av behandling och försvann inom 2 veckor efter

avslutad behandling.

Patienter som behandlades med Fampyra uppvisade en statistisk signifikant förbättring i TUG-testet

(tiden det tar att resa sig och gå, Timed Up and Go), en mätning av statisk och dynamisk balans och

fysisk rörlighet. En större andel Fampyra-behandlade patienter uppnådde detta sekundära effektmått

jämfört med placebo; ≥ 15 % medelförbättring från baseline enligt TUG-hastighet över en

24-veckorsperiod. Skillnaden i BBS (Berg Balance Scale, en mätning av statisk balans), var inte

statistiskt signifikant.

Patienter som behandlades med Fampyra uppvisade dessutom en statistisk signifikant medelförbättring

från baseline jämfört med placebo enligt fysiska poäng enligt MSIS-29-skalan (Multiple Sclerosis

Impact Scale) (LSM-skillnad -3,31, p < 0,001).

Tabell 2: studie 218MS305

Under 24 veckor

Placebo

N = 318*

Fampyra 10 mg

BID

N = 315*

Skillnad (95 % CI)

p - värde

Andelen patienter med en

medelförbättring på ≥ 8

poäng från baseline enligt

MSWS-12-poäng

34 %

43 %

Riskskillnad: 10,4 %

(3 %, 17,8 %)

0,006

MSWS-12-poäng

Baseline

Förbättring från

baseline

65,4

-2,59

63,6

-6,73

LSM: -4,14

(-6,22, -2,06)

< 0,001

TUG

Andel patienter med

medelförbättring på ≥ 15 %

TUG-hastighet

35 %

43 %

Riskskillnad: 9,2 %

(0,9 %, 17,5 %)

0,03

TUG

Baseline

Förbättring från baslinjen

(sek)

27,1

-1,94

24,9

-3,3

LSM: -1.36

(-2.85 ; 0,12)

0,07

Fysiska poäng enligt MSIS-

29

Baseline

Förbättring från

baseline

55,3

-4,68

52,4

-8,00

LSM: -3,31

(-5,13, -1,50)

<0,001

BBS-poäng

Baseline

Förbättring från

baseline

40,2

1,34

40,6

1,75

LSM: 0,41

(-0,13, 0,95)

0,141

*Intention to treat (ITT) = 633; LSM = Least square mean

Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för

Fampyra för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av multipel skleros med

nedsatt gångfunktion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Peroralt administrerat fampridin absorberas snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen. Fampridin

har ett smalt terapeutiskt index. Den absoluta biotillgängligheten för Fampyra depottabletter har inte

utvärderats, men den relativa biotillgängligheten (vid jämförelse med en vattenhaltig oral lösning) är

95 %. Fampyra depottablett har en fördröjning av absorptionen av fampridin som visar sig i en

långsammare höjning till en lägre toppkoncentration utan någon effekt på absorptionsomfattningen.

När Fampyra-tabletterna tas med mat är minskningen av ytan under plasmakoncentration-tidkurvan

(AUC0-∞) för fampridin cirka 2-7 % (10 mg dos). Den lilla minskningen av AUC förväntas inte

orsaka någon minskning av den terapeutiska effekten. Cmax ökar dock med 15-23 %. Eftersom det

finns ett tydligt förhållande mellan Cmax och dosrelaterade biverkningar, bör Fampyra tas utan mat

(se avsnitt 4.2).

Distribution

Fampridin är ett fettlösligt läkemedel som snabbt passerar blod-hjärnbarriären. Fampridin är i hög grad

obundet till plasmaproteiner (bunden fraktion varierade mellan 3 och 7 % i plasma). Fampridin har en

distributionsvolym på cirka 2,6 l/kg.

Fampridin är inte ett substrat för P-glykoprotein.

Metabolism

Fampridin metaboliseras genom oxidation till 3-hydroxi-4-aminopyridin och konjugeras vidare till 3-

hydroxi-4-aminopyridinsulfat. Ingen farmakologisk aktivitet har setts för fampridinmetaboliterna mot

valda kaliumkanaler

in vitro

3-hydroxyleringen av fampridin till 3-hydroxi-4-aminopyridin av humana levermikrosomer verkar

katalyseras av cytokrom P450 2E1 (CYP2E1).

Det fanns bevis för att CYP2E1 hämmades direkt av fampridin vid 30 μM (cirka 12 % hämning),

vilket är cirka 100 gånger den genomsnittliga fampridinkoncentrationen som uppmätts i plasma för

10 mg-tabletten.

Behandling med fampridin av odlade humana hepatocyter hade liten eller ingen effekt på induktionen

av CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- och CYP3A4/5-enzymaktivitet.

Eliminering

Den främsta elimineringsvägen för fampridin är utsöndring via njurarna, varvid cirka 90 % av dosen

återfinns i urinen som moderläkemedel inom 24 timmar.

Njurclearance (CLR 370 ml/min) är avsevärt högre än den glomerulära filtreringshastigheten på grund

av den kombinerade glomerulära filtreringen och aktiv utsöndring av den renala OCT2-transportören.

Fekal utsöndring svarar för mindre än 1 % av den administrerade dosen.

Fampyra karakteriseras av linjär (dosproportionell) farmakokinetik med en terminal

elimineringshalveringstid på cirka 6 timmar. Den maximala plasmakoncentrationen (C

) och, i

mindre utsträckning, ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ökar proportionellt med dosen.

Det finns inget belägg för kliniskt relevant ackumulering av fampridin i den rekommenderade dosen

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/471013/2017

EMEA/H/C/002097

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Fampyra

fampridin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fampyra.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fampyra ska användas.

Praktisk information om hur Fampyra ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Fampyra och vad används det för?

Fampyra är ett läkemedel som används för att förbättra gångförmågan hos vuxna som har multipel

skleros (MS) och nedsatt gångförmåga.

MS är en nervsjukdom där det skyddande höljet runt nerverna förstörs av inflammation.

Läkemedlet innehåller den aktiva substansen fampridin.

Hur används Fampyra?

Fampyra finns som 10 mg tabletter som tas med föda två gånger om dagen med 12 timmars

mellanrum.

Efter två till fyra veckor utvärderas patienterna och de som inte har visat förbättring ska avbryta

behandlingen. Behandlingen ska också avbrytas om en patient får svårare att gå eller om patienten

inte rapporterar någon nytta av behandlingen.

Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla MS.

Mer information finns i bipacksedeln.

Fampyra

EMA/471013/2017

Sida 2/3

Hur verkar Fampyra?

För att kroppens muskler ska dra ihop sig måste elektriska impulser överföras längs med nerverna till

musklerna. Vid MS försämras överföringen av elektriska impulser när det skyddande skiktet runt

nervtrådarna skadas. Detta kan leda till svaghet och stelhet i musklerna och svårigheter att gå.

Den aktiva substansen i Fampyra, fampridin, är en kaliumkanalblockerare. Den verkar på skadade

nerver, där den hindrar laddade kaliumjoner från att lämna nervcellerna. Man tror att detta gör att den

elektriska impulsen kan fortsätta längs med nerverna, så att musklerna stimuleras och det blir lättare

att gå.

Vilken nytta med Fampyra har visats i studierna?

Två huvudstudier på 540 patienter med multipel skleros visade att Fampyra var effektivare än placebo

(overksam behandling) när det gäller att förbättra gånghastigheten. Patienterna behandlades under 9

eller 14 veckor, samtidigt som deras gånghastighet uppmättes längs med en gångväg på 7,5 meter

(25 fot).

I en av studierna gick 35 procent av patienterna som tog Fampyra vid minst tre av fyra tillfällen

snabbare än sin högsta hastighet före behandlingen, jämfört med 8 procent av patienterna som tog

placebo. Liknande resultat sågs i den andra studien, där 43 procent av patienterna i Fampyra-gruppen

överträffade sin tidigare bästa hastighet vid tre av fyra tillfällen, jämfört med 9 procent i

placebogruppen.

I en tredje studie på 633 patienter uppmättes förbättringar av gångförmågan under 24 veckor genom

en poängskala som kallas Multiple Sclerosis Walking Scale (multipel skleros-gångskalan, MSWS), där

patienterna poängsatte hur väl de kunde utföra olika aktiviteter såsom att gå, springa eller gå uppför

trappor. I den här studien hade 43 procent av patienterna som tog Fampyra en förbättring på minst

8 poäng på sin MSWS-skala jämfört med 34 procent av dem som tog placebo. (En förbättring på

8 poäng anses vara kliniskt signifikant på denna skala, som sträcker sig från 0 till 100).

Vilka är riskerna med Fampyra?

De biverkningar som ses med Fampyra är främst neurologiska (har att göra med hjärnan eller

nerverna) och innefattar anfall (kramper), insomni (sömnlöshet), ångest, försämrad balans, yrsel,

parestesi (stickningar och domningar), tremor (darrning), huvudvärk och asteni (svaghet). Den

vanligaste biverkningen som rapporterats från kliniska studier och drabbar cirka 12 procent av

patienterna är urinvägsinfektion. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för

Fampyra finns i bipacksedeln.

Fampyra får inte ges tillsammans med andra läkemedel som innehåller fampridin eller läkemedel som

kallas ”hämmare av organisk katjontransportör 2”, t.ex. cimetidin. Det får inte ges till patienter som

har eller någonsin har haft anfall och inte heller till patienter med njurbesvär. En fullständig förteckning

över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Fampyra?

Studierna med Fampyra visade att läkemedlet troligen är till nytta för ungefär en tredjedel av

patienterna med MS som har nedsatt gångförmåga och att patienter som har nytta av behandlingen

tidigt kan identifieras så att behandlingen kan avbrytas för övriga patienter. Vad gäller läkemedlets

säkerhet är allvarliga biverkningar med Fampyra sällsynta.

Fampyra

EMA/471013/2017

Sida 3/3

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Fampyra är större än riskerna för

patienter med nedsatt gångförmåga och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för

försäljning.

Fampyra godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”villkorat godkännande” eftersom det skulle

inkomma ytterligare evidens för läkemedlet. Eftersom företaget har lämnat in de ytterligare evidens

som krävdes har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt godkännande.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fampyra?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Fampyra har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Mer information om Fampyra

Den 20 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorat godkännande för försäljning av

Fampyra som gäller i hela EU. Den 22 maj 2017 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för

försäljning.

EPAR för Fampyra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Fampyra finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen