国家: 欧盟
语言: 瑞典文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Fampridine
Biogen Netherlands B.V.
N07XX07
fampridine
Andra nervsystemet droger
Multipel skleros
Fampyra är indicerat för förbättring av vandring hos vuxna patienter med multipel skleros med gångavstånd (Utökad Disability Status Scale 4-7).
Revision: 16
auktoriserad
2011-07-20
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FAMPYRA 10 MG DEPOTTABLETTER fampridin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Fampyra är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Fampyra 3. Hur du tar Fampyra 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fampyra ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FAMPYRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fampyra innehåller den aktiva substansen fampridin som tillhör en grupp läkemedel som kallas för kaliumkanalblockerare. De fungerar genom att stoppa kalium från att lämna de nervceller som skadats av MS. Detta läkemedel antas fungera genom att det låter signaler passera längs nerven på ett mer normalt sätt som gör att du kan gå bättre. Fampyra är ett läkemedel som används för att förbättra gångförmågan hos vuxna (18 år och äldre) med nedsatt gångförmåga i samband med multipel skleros (MS). Vid multipel skleros förstör inflammation den skyddande skidan runt nerverna, vilket leder till muskelsvaghet, muskelstelhet och svårighet att gå. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FAMPYRA TA INTE FAMPYRA − om du är ALLERGISK mot fampridin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) − om du har kramper eller någon gång haft KRAMPER (kallas även för krampanfall eller konvulsioner) − om läkaren eller sjuksköterskan har talat om för dig att du har måttliga eller svåra NJ 阅读完整的文件
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fampyra 10 mg depottabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En depottablett innehåller 10 mg fampridin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Depottablett. En gulvit, filmdragerad, oval, bikonvex 13 x 8 mm tablett med platt kant och A10 präglat på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Fampyra är indicerat för förbättring av gångförmåga hos vuxna patienter med multipel skleros med nedsatt gångförmåga (EDSS 4-7). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Vid behandling med fampridin ska förskrivning och övervakning ske av läkare med erfarenhet av att behandla MS. Dosering Den rekommenderade dosen är en 10 mg tablett två gånger dagligen, som tas med 12 timmars mellanrum (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen). Fampridin ska inte administreras oftare eller vid högre doser än rekommenderat (se avsnitt 4.4). Tabletterna ska tas utan mat (se avsnitt 5.2). _ _ _Missad dos _ Den vanliga doseringsregimen ska alltid följas. Dubbel dos ska inte tas för att kompensera för missad dos. Inledning och utvärdering av behandling med Fampyra • Den inledande förskrivningen ska begränsas till två till fyra veckors behandling, eftersom klinisk effekt vanligen kan identifieras inom två till fyra veckor efter att behandlingen med Fampyra startats. • En bedömning av gångförmågan på tid, t.ex. T25FW (Timed 25 Foot Walk) eller enligt MSWS-12-poängskalan (Multiple Sclerosis Walking Scale) , rekommenderas för att utvärdera förbättring inom två till fyra veckor. Om ingen förbättring observeras ska behandlingen sättas ut. • Detta läkemedel ska sättas ut om ingen effekt rapporteras av patienten. Förnyad utvärdering av behandlingen med Fampyra Om en minskning av gångförmågan observeras ska läkaren överväga att avbryta behandlingen för att åter bedöma effekten av fampridin (se ovan). Den förnyade bedömningen ska omfatta utsättning av 3 det 阅读完整的文件