Fampyra

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Fampridine

Saadav alates:

Biogen Netherlands B.V. 

ATC kood:

N07XX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fampridine

Terapeutiline rühm:

Andra nervsystemet droger

Terapeutiline ala:

Multipel skleros

Näidustused:

Fampyra är indicerat för förbättring av vandring hos vuxna patienter med multipel skleros med gångavstånd (Utökad Disability Status Scale 4-7).

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2011-07-20

Infovoldik

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FAMPYRA 10 MG DEPOTTABLETTER
fampridin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fampyra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Fampyra
3.
Hur du tar Fampyra
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fampyra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FAMPYRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fampyra innehåller den aktiva substansen fampridin som tillhör en
grupp läkemedel som kallas för
kaliumkanalblockerare. De fungerar genom att stoppa kalium från att
lämna de nervceller som skadats
av MS. Detta läkemedel antas fungera genom att det låter signaler
passera längs nerven på ett mer
normalt sätt som gör att du kan gå bättre.
Fampyra är ett läkemedel som används för att förbättra
gångförmågan hos vuxna (18 år och äldre) med
nedsatt gångförmåga i samband med multipel skleros (MS). Vid
multipel skleros förstör inflammation
den skyddande skidan runt nerverna, vilket leder till muskelsvaghet,
muskelstelhet och svårighet att
gå.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FAMPYRA
TA INTE FAMPYRA
−
om du är
ALLERGISK
mot fampridin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i
avsnitt 6)
−
om du har kramper eller någon gång haft
KRAMPER
(kallas även för krampanfall eller
konvulsioner)
−
om läkaren eller sjuksköterskan har talat om för dig att du har
måttliga eller svåra
NJ

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fampyra 10 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En depottablett innehåller 10 mg fampridin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depottablett.
En gulvit, filmdragerad, oval, bikonvex 13 x 8 mm tablett med platt
kant och A10 präglat på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fampyra är indicerat för förbättring av gångförmåga hos vuxna
patienter med multipel skleros med
nedsatt gångförmåga (EDSS 4-7).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Vid behandling med fampridin ska förskrivning och övervakning ske av
läkare med erfarenhet av att
behandla MS.
Dosering
Den rekommenderade dosen är en 10 mg tablett två gånger dagligen,
som tas med 12 timmars
mellanrum (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).
Fampridin ska inte administreras oftare
eller vid högre doser än rekommenderat (se avsnitt 4.4). Tabletterna
ska tas utan mat (se avsnitt 5.2).
_ _
_Missad dos _
Den vanliga doseringsregimen ska alltid följas. Dubbel dos ska inte
tas för att kompensera för missad
dos.
Inledning och utvärdering av behandling med Fampyra
•
Den inledande förskrivningen ska begränsas till två till fyra
veckors behandling, eftersom
klinisk effekt vanligen kan identifieras inom två till fyra veckor
efter att behandlingen med
Fampyra startats.
•
En bedömning av gångförmågan på tid, t.ex. T25FW (Timed 25 Foot
Walk) eller enligt
MSWS-12-poängskalan (Multiple Sclerosis Walking Scale)
, rekommenderas för att
utvärdera förbättring inom två till fyra veckor. Om ingen
förbättring observeras ska
behandlingen sättas ut.
•
Detta läkemedel ska sättas ut om ingen effekt rapporteras av
patienten.
Förnyad utvärdering av behandlingen med Fampyra
Om en minskning av gångförmågan observeras ska läkaren överväga
att avbryta behandlingen för att
åter bedöma effekten av fampridin (se ovan). Den förnyade
bedömningen ska omfatta utsättning av
3
det