Exelon

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

rivastigmin

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited

ATC-kod:

N06DA03

INN (International namn):

rivastigmine

Terapeutisk grupp:

Psychoanaleptics,

Terapiområde:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Terapeutiska indikationer:

Symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Symptomatisk behandling af mild til moderat svær demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom.

Produktsammanfattning:

Revision: 46

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

1998-05-11

Bipacksedel

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Exelon 1,5 mg hårde kapsler
Exelon 3,0 mg hårde kapsler
Exelon 4,5 mg hårde kapsler
Exelon 6,0 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Exelon 1,5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg
rivastigmin.
Exelon 3,0 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 3,0 mg
rivastigmin.
Exelon 4,5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 4,5 mg
rivastigmin.
Exelon 6,0 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 6,0 mg
rivastigmin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Exelon 1,5 mg hårde kapsler
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med gul hætte og gul
skal, med ”EXELON 1,5 mg” præget
med rødt på kapselskallen.
Exelon 3,0 mg hårde kapsler
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med orange hætte og
orange skal, med ”EXELON 3 mg”
præget med rødt på kapselskallen.
Exelon 4,5 mg hårde kapsler
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med rød hætte og rød
skal, med ”EXELON 4,5 mg” præget
med hvidt på kapselskallen.
Exelon 6,0 mg hårde kapsler
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med rød hætte og
orange skal, med ”EXELON 6 mg”
præget med rødt på kapselskallen.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af let til moderat svær Alzheimers demens.
Symptomatisk behandling af let til moderat svær demens hos patienter
med idiopatisk Parkinsons
sygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring
med diagnosticering og
behandling af Alzheimers demens eller demens, associeret med
Parkinsons sygdom. Diagnosen bør
stilles i henhold til de gældende retningslinjer. Rivastigminterapi
bør kun påbegyndes, hvis der er en
plejegivende person, som løbende vil holde øje med indtagelsen af
lægemidlet hos patienten

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Exelon 1,5 mg hårde kapsler
Exelon 3,0 mg hårde kapsler
Exelon 4,5 mg hårde kapsler
Exelon 6,0 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Exelon 1,5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg
rivastigmin.
Exelon 3,0 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 3,0 mg
rivastigmin.
Exelon 4,5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 4,5 mg
rivastigmin.
Exelon 6,0 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 6,0 mg
rivastigmin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Exelon 1,5 mg hårde kapsler
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med gul hætte og gul
skal, med ”EXELON 1,5 mg” præget
med rødt på kapselskallen.
Exelon 3,0 mg hårde kapsler
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med orange hætte og
orange skal, med ”EXELON 3 mg”
præget med rødt på kapselskallen.
Exelon 4,5 mg hårde kapsler
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med rød hætte og rød
skal, med ”EXELON 4,5 mg” præget
med hvidt på kapselskallen.
Exelon 6,0 mg hårde kapsler
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med rød hætte og
orange skal, med ”EXELON 6 mg”
præget med rødt på kapselskallen.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af let til moderat svær Alzheimers demens.
Symptomatisk behandling af let til moderat svær demens hos patienter
med idiopatisk Parkinsons
sygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring
med diagnosticering og
behandling af Alzheimers demens eller demens, associeret med
Parkinsons sygdom. Diagnosen bør
stilles i henhold til de gældende retningslinjer. Rivastigminterapi
bør kun påbegyndes, hvis der er en
plejegivende person, som løbende vil holde øje med indtagelsen af
lægemidlet hos patienten