Exelon

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

rivastigmin

Tilgængelig fra:

Novartis Europharm Limited

ATC-kode:

N06DA03

INN (International Name):

rivastigmine

Terapeutisk gruppe:

Psychoanaleptics,

Terapeutisk område:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Terapeutiske indikationer:

Symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Symptomatisk behandling af mild til moderat svær demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom.

Produkt oversigt:

Revision: 46

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

1998-05-11

Indlægsseddel

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Exelon 1,5 mg hårde kapsler
Exelon 3,0 mg hårde kapsler
Exelon 4,5 mg hårde kapsler
Exelon 6,0 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Exelon 1,5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg
rivastigmin.
Exelon 3,0 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 3,0 mg
rivastigmin.
Exelon 4,5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 4,5 mg
rivastigmin.
Exelon 6,0 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 6,0 mg
rivastigmin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Exelon 1,5 mg hårde kapsler
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med gul hætte og gul
skal, med ”EXELON 1,5 mg” præget
med rødt på kapselskallen.
Exelon 3,0 mg hårde kapsler
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med orange hætte og
orange skal, med ”EXELON 3 mg”
præget med rødt på kapselskallen.
Exelon 4,5 mg hårde kapsler
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med rød hætte og rød
skal, med ”EXELON 4,5 mg” præget
med hvidt på kapselskallen.
Exelon 6,0 mg hårde kapsler
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med rød hætte og
orange skal, med ”EXELON 6 mg”
præget med rødt på kapselskallen.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af let til moderat svær Alzheimers demens.
Symptomatisk behandling af let til moderat svær demens hos patienter
med idiopatisk Parkinsons
sygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring
med diagnosticering og
behandling af Alzheimers demens eller demens, associeret med
Parkinsons sygdom. Diagnosen bør
stilles i henhold til de gældende retningslinjer. Rivastigminterapi
bør kun påbegyndes, hvis der er en
plejegivende person, som løbende vil holde øje med indtagelsen af
lægemidlet hos patienten

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Exelon 1,5 mg hårde kapsler
Exelon 3,0 mg hårde kapsler
Exelon 4,5 mg hårde kapsler
Exelon 6,0 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Exelon 1,5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg
rivastigmin.
Exelon 3,0 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 3,0 mg
rivastigmin.
Exelon 4,5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 4,5 mg
rivastigmin.
Exelon 6,0 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 6,0 mg
rivastigmin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Exelon 1,5 mg hårde kapsler
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med gul hætte og gul
skal, med ”EXELON 1,5 mg” præget
med rødt på kapselskallen.
Exelon 3,0 mg hårde kapsler
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med orange hætte og
orange skal, med ”EXELON 3 mg”
præget med rødt på kapselskallen.
Exelon 4,5 mg hårde kapsler
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med rød hætte og rød
skal, med ”EXELON 4,5 mg” præget
med hvidt på kapselskallen.
Exelon 6,0 mg hårde kapsler
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med rød hætte og
orange skal, med ”EXELON 6 mg”
præget med rødt på kapselskallen.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af let til moderat svær Alzheimers demens.
Symptomatisk behandling af let til moderat svær demens hos patienter
med idiopatisk Parkinsons
sygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring
med diagnosticering og
behandling af Alzheimers demens eller demens, associeret med
Parkinsons sygdom. Diagnosen bør
stilles i henhold til de gældende retningslinjer. Rivastigminterapi
bør kun påbegyndes, hvis der er en
plejegivende person, som løbende vil holde øje med indtagelsen af
lægemidlet hos patienten