ESTRUMATE SOLUCIÓN INYECTABLE

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

CLOPROSTENOL SODICO

Tillgänglig från:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

ATC-kod:

QG02AD90

INN (International namn):

SODIUM CLOPROSTENOL

Läkemedelsform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammansättning:

CLOPROSTENOL SODICO 0,25

Administreringssätt:

VÍA INTRAMUSCULAR

Enheter i paketet:

Caja con 1 vial de 10 ml, Caja con 1 vial de 20 ml, Caja con 10 viales de 20 ml

Receptbelagda typ:

con receta

Terapeutisk grupp:

Yeguas; Vacas; Cerdas

Terapiområde:

Cloprostenol

Produktsammanfattning:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Caducidad tras reconstitucion: NO PROCEDE; Indicaciones especie Cerdas: Cuerpo lúteo persistente; Indicaciones especie Cerdas: Inducción del celo; Indicaciones especie Cerdas: Celo silente; Indicaciones especie Cerdas: Feto momificado; Indicaciones especie Cerdas: Inducción del celo; Indicaciones especie Cerdas: Tratamiento coadyuvante en piometritis; Indicaciones especie Cerdas: Quiste lúteo; Indicaciones especie Cerdas: Sincronización del celo; Indicaciones especie Cerdas: Subestro; Indicaciones especie Cerdas: Tratamiento coadyuvante en endometritis; Indicaciones especie Cerdas: Inducción del parto; Contraindicaciones especie Todas: Anormalidad respiratoria; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Cerdas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Vacas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Yeguas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades cardiovasculares; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades gastrointestinales; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes a los que no se desea inducir ni el aborto ni el parto; Interacciones especie Todas: OXITOCINA; Interacciones especie Todas: Acidos; Interacciones especie Todas: Antiinflamatorios no esteroideos; Interacciones especie Todas: Progestágenos; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Distocia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Muerte fetal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Retención placentaria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Metritis; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Infecciones bacterianas; Reacciones adversas especie 49: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Postración; Reacciones adversas especie 49: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Dolor abdominal; Reacciones adversas especie 49: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) SUDIRACIÓN; Reacciones adversas especie 98: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Alteración del comportamiento; Reacciones adversas especie 98: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie 144: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Alteración del comportamiento; Reacciones adversas especie 144: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Poliuria; Tiempos de espera especie Yeguas Carne 28 Días; Tiempos de espera especie Vacas Carne 2 Días; Tiempos de espera especie Cerdas Carne 2 Días; Tiempos de espera especie Vacas LECHE 0 Horas

Bemyndigande status:

Autorizado, 576409 Autorizado, 576410 Autorizado, 576411 Autorizado

Tillstånd datum:

2014-12-04

Bipacksedel

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
ESTRUMATE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo III
C/ Primera, 36
37188 Carbajosa de La Sagrada
Salamanca, España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Vet Pharma Friesoythe GmbH
Sedelsberger Str. 2-4 (Friesoythe) - 26169
Alemania
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ESTRUMATE
Cloprostenol sódico
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Cloprostenol (sódico)… ………………………….0,25 mg
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E1519)……………………… 20 mg
Otros excipientes, c.s.
Solución transparente e incolora.
4.
INDICACIONES DE USO
Vacas:
- Subestro o celos silentes.
- Interrupción de la gestación, incluyendo momificación fetal.
- Tratamiento coadyuvante en endometritis crónica y piómetra.
- Tratamiento de quistes luteínicos.
- Inducción y sincronización del estro.
Cerdas:
- Inducción del parto a partir del día 113 de gestación (el último
día de fecundación se
considera como primer día de gestación).
Yeguas:
- Tratamiento de cuerpo lúteo persistente.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
- Inducción del estro.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con enfermedades respiratorias agudas o crónicas.
No usar en animales gestantes a menos que sea deseable la inducción
del parto
o la
interrupción terapéutica de la gestación.
No usar en yeguas si existe algún indicio de alteración del tracto
gastrointestinal o del sistema
vascu

Produktens egenskaper

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VETERINARIOS
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ESTRUMATE
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Cloprostenol (sódico) …………………………0,25 mg
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E1519)…………………... 20 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Vacas, cerdas y yeguas.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Vacas:
-
Subestro o celos silentes.
-
Interrupción de la gestación, incluyendo momificación fetal.
-
Tratamiento coadyuvante en endometritis crónica y piómetra.
-
Tratamiento de quistes luteínicos.
-
Inducción y sincronización del estro.
Cerdas:
- Inducción del parto a partir del día 113 de gestación (el último
día de fecundación se
considera como primer día de gestación).
Yeguas:
-
Tratamiento de cuerpo lúteo persistente.
-
Inducción del estro.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con enfermedades respiratorias agudas o crónicas.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en animales gestantes a menos que sea deseable la inducción
del parto
o la
interrupción terapéutica de la gestación.
No usar en yeguas si existe algún indicio de alteración del tracto
gastrointestinal o del sistema
vascular.
No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la sustancia
activa o a algún excipiente._ _
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No administrar por vía intravenosa.
La inyección en tejido adiposo puede ocasionar_ _una absorción
inc