ESTRUMATE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ESTRUMATE SOLUCIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • CLOPROSTENOL SODICO 0, 25mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 10 ml, Caja con 1 vial de 20 ml, Caja con 10 viales de 20 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • ESTRUMATE SOLUCIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Yeguas; Vacas; Cerdas
  • Área terapéutica:
  • Cloprostenol
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Caducidad tras reconstitucion: NO PROCEDE; Indicaciones especie Cerdas: CUERPO LUTEO PERSISTENTE; Indicaciones especie Cerdas: INDUCCION DEL CELO; Indicaciones especie Cerdas: CELO SILENTE; Indicaciones especie Cerdas: ENDOMETRITIS; Indicaciones especie Cerdas: FETO MOMIFICADO; Indicaciones especie Cerdas: INDUCCION DEL CELO; Indicaciones especie Cerdas: PIOMETRITIS; Indicaciones especie Cerdas: QUISTE LUTEO; Indicaciones especie Cerdas: SINCRONIZACION DEL CELO; Indicaciones especie Cerdas: SUBESTRO; Indicaciones especie Cerdas: INDUCCION DEL PARTO; Contraindicaciones especie Todas: ANORMALIDAD RESPIRATORIA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CERDAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: VACAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: YEGUAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES; Contraindicaciones especie Todas: ENFERMEDADES GASTROINTESTINALES; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES GESTANTES A LOS QUE NO SE DESEA INDUCIR NI EL ABORTO NI EL PARTO; Interacciones especie Todas: OXITOCINA; Interacciones especie Todas: ACIDOS; Interacciones especie Todas: ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS; Interacciones especie Todas: PROGESTAGENOS; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DISTOCIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) MUERTE FETAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) RETENCIÓN PLACENTARIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) METRITIS; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) INFECCIONES BACTERIANAS; Reacciones adversas especie 49: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) POSTRACIÓN; Reacciones adversas especie 49: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) DOLOR ABDOMINAL; Reacciones adversas especie 49: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) SUDIRACIÓN; Reacciones adversas especie 98: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) ALTERACIÓN DEL COMPORTAMIENTO NOS; Reacciones adversas especie 98: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) HIPEREXCITACIÓN; Reacciones adversas especie 144: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) ALTERACIÓN DEL COMPORTAMIENTO NOS; Reacciones adversas especie 144: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) POLIURIA; Tiempos de espera especie Yeguas Carne 28 Días; Tiempos de espera especie Vacas Carne 2 Días; Tiempos de espera especie Vacas Leche 0 Horas; Tiempos de espera especie Cerdas Carne 2 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 576409 Autorizado, 576410 Autorizado, 576411 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 789 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

PROSPECTOPARA:

ESTRUMATE

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

MerckSharp&DohmeAnimalHealth,S.L.

PolígonoIndustrialElMontalvoI

C/Zeppelin,nº6,parcela38

37008CarbajosadelaSagrada

Salamanca

Fabricanteresponsabledelaliberacióndellote:

VetPharmaFriesoytheGmbH

SedelsbergerStr.2-4(Friesoythe)-26169

Alemania

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

ESTRUMATE

Cloprostenolsódico

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELASSUSTANCIASACTIVASY

OTRASSUSTANCIAS

Cadamlcontiene:

Sustanciaactiva:

Cloprostenol(sódic o).0,25mg

Excipientes:

Alcoholbencílico(E1519)20mg

Otrosexcipientes,c.s.

Solucióntransparenteeincolora.

4. INDICACIONESDEUSO

Vacas:

-Subestroocelossilentes.

-Interrupcióndelagestación,incluyendomomificaciónfetal.

-Tratamientocoadyuvanteenendometritiscrónicaypiómetra.

-Tratamientodequistesluteínicos.

-Inducciónysincronizacióndelestro.

Cerdas:

-Induccióndelpartoapartirdeldía113degestación(elúltimodíadefecundaciónse

consideracomoprimerdíadegestación).

Yeguas:

-Tratamientodecuerpolúteopersistente.

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-Induccióndelestro.

5. CONTRAINDICACIONES

Nousarenanimalesconenfermedadesrespiratoriasagudasocrónicas.

Nousarenanimalesgestantesamenosqueseadeseablelainduccióndelpartoola

interrupciónterapéuticadelagestación.

Nousarenyeguassiexistealgúnindiciodealteracióndeltractogastrointestinalodelsistema

vascular.

Nousarenanimalesconhipersensibilidadconocidaalasustanciaactivaoaalgúnexcipiente.

6. REACCIONESADVERSAS

Enrarasocasionespuedenproducirseinfeccionesbacterianaslocales,asociadascon

proliferacióndeclostridiosenelpuntodeinoculación.Lasreaccioneslocalestípicasdebidasa

infecciónanaerobiasoninflamaciónycrepitaciónenellugardeinyección.

Enmuyrarasocasionessepuedeproducir:

Vacas:Intranquilidad.

Cerdas:

-Aumentodelamicciónyladefecación.

-Cambiosenelcomportamientosimilaresalosqueacontecenantesdelparto,quepueden

prolongarseduranteunahora.

Yeguas:

-Sudoración.

-Trastornosabdominales.

-Postración.

Encasodeproducirse,estosefectosseobservandentrodelos15minutospost-inyeccióny

suelendesapareceralcabodeunahora.

Lainduccióndelpartoodelabortopuedeprovocardistocia,muertefetal,retenciónplacentaria

y/ometritis.

Enmuyrarasocasiones,sepuedenobservarreaccionesdetipoanafilácticoquerequieren

atenciónveterinariainmediata.

Lafrecuenciadelasreaccionesadversassedebeclasificarconformealossiguientesgrupos:

-Muyfrecuentemente(másde1animalporcada10presentareaccionesadversasduranteun

tratamiento)

-Frecuentemente(másde1peromenosde10animalesporcada100)

-Infrecuentemente(másde1peromenosde10animalesporcada1.000)

-Enrarasocasiones(másde1peromenosde10animalesporcada10.000)

-Enmuyrarasocasiones(menosde1animalporcada10.000,incluyendocasosaislados)

7. ESPECIESDEDESTINO

Vacas,cerdasyyeguas.

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍADEADMINISTRACIÓN

Víaintramuscularprofunda.

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Vacas:Ladosisrecomendadaesde500µgdecloprostenol/animal(equivalentea2

mI/animal).

Subestroocelosilente/inducciónalestro:Administrarelmedicamento,despuésdedeterminar

lapresenciadecuerpolúteo.Seobservacelogeneralmenteenlos2-5díasposterioresal

tratamiento.Inseminaralas72-96horas.

Interrupcióndelagestación:Laadministracióndeberealizarseentrelaprimerasemanayeldía

150degestación.Elabortoseproducealos4-5días.

Endometritisopiómetra:Administrarunadosisúnicadelmedicamento.Siesnecesariorepetir

eltratamiento10-14díasdespués.

Cerdas:Ladosisrecomendadaesde175µgdecloprostenol/animal(equivalentea0,7

mI/animal)endosisúnica.Laadministraciónseráexclusivamenteporvíaintramuscular

profundaempleandounaagujadelongitudadecuada.

Induccióndelparto:deberealizarsedentrodelas24-48horasantesdelafechaprevistadel

mismoparadisminuirelriesgodemortalidadenloslechones.Elpartosueleproducirsealas

19-29horasdesuadministración.

Yeguas:Ladosisrecomendadaesde500µgdecloprostenol/animal(equivalentea2

ml/animal)endosisúnica.

Enponisadministrar125-250µgdecloprostenol/animal(equivalentea0,5-1,0ml/animal).En

animalesdepuraraza,opesados,administrar250-500µgdecloprostenol/animal(equivalente

a1-2mI/animal).

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

10.TIEMPODEESPERA

Bovino(vacas):Carne:2días.

Leche:Cerohoras.

Porcino(cerdas):Carne:2días.

Equino(yeguas):Carne:28días.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelavistayelalcancedelosniños.

Conservarelvialenelembalajeexteriorconobjetodeprotegerlodelaluz.

Estemedicamentoveterinarionorequierecondicionesespecialesdetemperaturade

conservación.

Nousarestemedicamentoveterinariodespuésdelafechadecaducidadquefiguraenla

etiquetadespuésdeCAD.

Períododevalidezdespuésdeabiertoelenvase:28días.

12.ADVERTENCIASESPECIALES

Advertenciasespecialesparacadaespeciededestino:

Ninguna.

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Precaucionesespecialesparasuusoenanimales:

Noadministrarporvíaintravenosa.

Lainyecciónentejidoadiposopuedeocasionarunaabsorciónincompletadelmedicamento.

Ellugardelainyeccióndebelimpiarseydesinfectarseadecuadamenteconobjetodereducirel

riesgodeinfecciónporbacteriasanaerobias.

Enelcasodeexpulsióndefetosmomificadospuedesernecesarialamanipulaciónobstétrica

paraextraerelfeto.

Encerdas,administrarelmedicamentoexclusivamentecuandoseconocedeformaprecisala

fechadecubrición.Silaadministraciónesmuytempranapuedeverseafectadalaviabilidadde

loslechones.

Precaucionesespecíficasquedebetomarlapersonaqueadministreelmedicamento

veterinarioalosanimales:

AdministrarelmedicamentoconprecauciónparaEVITARLAAUTOINYECCIÓNACCIDENTAL

OELCONTACTOCONLAPIEL.

LasprostaglandinasF

puedenabsorberseporlapielycausarbroncoespasmoyaborto.Las

mujeresembarazadas,enedadfértil,asmáticosypersonasconotrosproblemasrespiratorios

debenextremarlasprecaucionescuandomanejencloprostenol.Estaspersonasdebenevitarel

contacto,ousarguantesdeplásticodesechablesdurantelaadministracióndelmedicamento.

Encasodedificultadrespiratoria,consulteinmediatamenteconunmédico

Encasodeautoinyecciónaccidental,contacteinmediatamenteconunmédicoymuéstreleel

prospectoolaetiquetadelmedicamento.Encasodecontactoaccidentalconlapiel,lavar

inmediatamenteconaguayjabón.

Usodurantelagestaciónylalactancia:

Noadministrarahembrasengestaciónamenosquesedeseelainduccióndelpartoola

interrupciónterapéuticadelagestación.Puedeutilizarsedurantelalactancia.

Interacciónconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteracción:

Enanimalestratadosconunprogestágenoesdeesperarunadisminucióndelarespuestaal

cloprostenol.

Laactividaddeotrosagentesoxitócicospuedeverseaumentadatraslaadministraciónde

cloprostenol.

Noadministrarjuntoconantiinflamatoriosnoesteroides(AINEs)yaqueseinhibelasíntesisde

prostaglandinasendógenas.

Sobredosificación:

Elmargendeseguridadesamplio.Lossíntomasproducidosenelcasodesobredosificación

sonlosmismosdescritoscomoreaccionesadversasperoconmayorintensidad.

Incompatibilidades:

Productosácidosoalcalinosfuertes.

Enausenciadeestudiosdecompatibilidad,estemedicamentoveterinarionodebemezclarse

conotrosmedicamentosveterinarios.

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13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Losmedicamentosnodebensereliminadosvertiéndolosenaguasresidualesomediantelos

vertidosdomésticos.

Pregunteasuveterinarioofarmacéuticocómodebeeliminarlosmedicamentosqueyano

necesita.Estasmedidasestándestinadasaprotegerelmedioambiente.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

Septiembrede2016

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Grupofarmacoterapéutico:sistemagenitourinarioyhormonassexuales,oxitócicos.

CódigoATCvet:QG02AD90.

Propiedadesfarmacodinámicas

Elcloprostenolesunanálogosintéticodelasprostaglandinas,relacionadoestructuralmente

conlaprostaglandinaF

(PGF

).Comopotenteagenteluteolítico,producelaregresión

funcionalymorfológicadelcuerpolúteo(Iuteolisis)seguidodeunretornoalestroyuna

ovulaciónnormal.Estimulalamusculaturalisauterinayproduceunefectorelajantesobreel

cérvix.

Portanto,provocalainduccióndelceloenhembrasconcicloestralnormaloconcuerpolúteo

persistente,eliminandoelefectodelmecanismoderetroalimentaciónnegativadela

progesterona,yenestadosdegestacióninducealpartooalaborto.

Suefectoespasmogénicosobrelamusculaturalisaprovocatambiénefectossecundariostales

como:broncoconstricción,aumentodelapresiónsanguíneayestimulacióndelamotilidadde

lamusculaturalisaintestinalyurinariaenalgunasespecies.

Datosfarmacocinéticos

Trassuadministraciónporinyecciónintramuscular,elcloprostenolalcanzarápidamentesu

concentraciónmáximaensangrealos30-60minutos,ysemetabolizaaácido8,11,dihidroxi-

15-cetoprost-5-enoicoy9,11,15-trihidroxiprost-5-enoicoquedesaparecenrápidamentedela

sangre,siendoexcretadosporvíaurinariaen5-6horas.

Losestudiosmuestrannivelesensangreentre0,0014y0,002µgpormlalos20minutos –2

horasdespuésdelaadministración;disminuyenrápidamente,siendoinferioresa0,00004

µg/mlalas8horas.Lasemividadeeliminaciónplasmáticaesde1-3horas.

Formatos:Cajacon1vialde10ml.

Cajacon1vialde20ml.

Cajacon10vialesde20ml.

Esposiblequenosecomercialicentodoslosformatos.

Reg.nº:789ESP

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Usoveterinario.Medicamentosujetoaprescripciónveterinaria

Administraciónbajocontrolosupervisióndelveterinario