Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
rekombinant vesikulär stomatit-virus (stam indiana) med en strykning av anslaget glykoprotein, ersättas med zaire ebolavirus (stam kikwit 1995) yta glykoprotein
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)
vacciner
Hemorragisk Feber, Ebola
Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Användning av Ervebo bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Revision: 8
auktoriserad
2019-11-11
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ERVEBO INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING Ebola Zaire- vaccin (rVSV∆G -ZEBOV- GP, levande) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄ S NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN VACCINERAS. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER DITT BARN . • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till hälso- och sjukvårdspersonal . • Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med hälso- och sjukvårdspersonal . Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIP ACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ervebo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Ervebo 3. Hur Ervebo ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ervebo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga uppl ysningar 1. VAD ERVEBO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR • Ervebo är ett vaccin för personer som är 1 år eller äldre. • Ervebo ges för att skydda personer mot ebola som är orsakad av Zaireebolavirus et, vilket är en typ av ebolavirus. Detta vaccin skyddar inte mot andra typer av ebola virus. • Eftersom Ervebo inte innehåller hela ebolaviruset, kan det inte ge personer ebola. Hälso- och sjukvårdspersonal kan rekommendera detta vaccin i en kris som omfattar spridning av ebola. Vad är ebola? • Ebola är en allvarlig sjukdom orsakad av virus . Om personer får ebola kan de dö av sjukdomen. Man kan smittas med ebola av människor eller djur som är smittade med ebola eller som har dött i ebola. • Personer kan få e bola genom blod och kroppsvätskor som urin, avföring, saliv , kräkningar, svett, bröstmjölk , sperma och vaginalv Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso - och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ervebo injektionsvätska, lösning Ebola Zaire- vaccin (rVSV∆G -ZEBOV- GP, levande) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Ebola Zaire- vaccin (rVSV∆G -ZEBOV-GP 1,2 levande, försvagat) ≥ 72 miljoner pfu 3 1 Rekombinant vesikulär stomatitvirus (rVSV) av stammen Indiana i vilket VSV- höljeglykoproteinet (G) har ersatts med ytglykoprotein (GP) från Zaire e bolavirus (Z EBOV) stam Kikwit 1995 2 Producerat i Vero -celler 3 pfu= plackbildande enheter Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMOs). Detta vaccin innehåller en spårmängd av risprotein. Se avsnitt 4.3. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Lösningen är en färglös till svagt brungul vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ervebo är avsett för aktiv immunisering av personer 1 år eller äldre för att skydda mot ebola (Ebola Virus Disease , EVD) orsakad av Zaireebolavirus (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1) . Ervebo bör användas i enlighet med officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Ervebo bör administreras av en utbildad hälso- och sjukvårdspersonal. Dosering Personer 1 år eller äldre: en dos (1 ml) (se avsnitt 5.1). Boosterdos Behovet och lämplig tidpunkt för boosterdos(er) har inte fastställts. Nuvarande t illgängliga data är inkluderade i avsnitt 5.1. 3 Pediatrisk population Doseringen för barn i åldern 1 till 17 år är den samma som hos vuxna. Säkerhet, immunogenicitet och effektivitet för Ervebo för barn under 1 år har inte fastställts (se avsnitt 4.8 och 5.1) . Administreringssätt Försiktighetsåtgärder som ska vidtas f Läs hela dokumentet