Ervebo

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rekombinant vesikulär stomatit-virus (stam indiana) med en strykning av anslaget glykoprotein, ersättas med zaire ebolavirus (stam kikwit 1995) yta glykoprotein

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)

Terapeutiline rühm:

vacciner

Terapeutiline ala:

Hemorragisk Feber, Ebola

Näidustused:

Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Användning av Ervebo bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2019-11-11

Infovoldik

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ERVEBO INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Ebola Zaire-
vaccin (rVSV∆G
-ZEBOV-
GP, levande)
Detta läkemedel är föremål för
utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt
4.
LÄ
S NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU
ELLER DITT BARN
VACCINERAS. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG
ELLER DITT BARN
.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till
hälso-
och sjukvårdspersonal
.
•
Om du
eller ditt barn
får biverkningar, tala med
hälso-
och sjukvårdspersonal
.
Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt
4.
I DENNA BIP
ACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ervebo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du
eller ditt barn
får Ervebo
3.
Hur Ervebo ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ervebo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga uppl
ysningar
1.
VAD ERVEBO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
•
Ervebo är ett vaccin för
personer som är 1
år eller äldre.
•
Ervebo
ges för att skydda
personer mot ebola som är orsakad av
Zaireebolavirus
et, vilket är
en
typ av ebolavirus.
Detta vaccin skyddar
inte
mot andra typer av ebola
virus.
•
Eftersom Ervebo
inte innehåller hela ebolaviruset,
kan det inte ge personer ebola.
Hälso-
och sjukvårdspersonal
kan rekommendera detta vaccin
i en kris
som omfattar spridning av
ebola.
Vad är ebola?
•
Ebola är en
allvarlig sjukdom
orsakad av virus
. Om personer får ebola kan de dö av sjukdomen.
Man kan smittas med ebola av människor
eller djur som är smittade med ebola
eller som har
dött i ebola.
•
Personer kan få e
bola genom blod och
kroppsvätskor som urin,
avföring, saliv
, kräkningar,
svett, bröstmjölk
, sperma
och vaginalv�

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso
-
och sjukvårdspersonal uppmanas att
rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt
4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ervebo injektionsvätska, lösning
Ebola Zaire-
vaccin (rVSV∆G
-ZEBOV-
GP, levande)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (1
ml) innehåller:
Ebola Zaire-
vaccin (rVSV∆G
-ZEBOV-GP
1,2
levande, försvagat)
≥
72 miljoner pfu
3
1
Rekombinant vesikulär stomatitvirus (rVSV) av stammen Indiana
i vilket VSV-
höljeglykoproteinet
(G) har ersatts med ytglykoprotein (GP) från Zaire
e
bolavirus (Z
EBOV) stam Kikwit 1995
2
Producerat i Vero
-celler
3
pfu= plackbildande enheter
Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMOs).
Detta vaccin innehåller en spårmängd av risprotein. Se avsnitt
4.3.
För fullständig förteckning över
hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Lösningen är en färglös till svagt brungul vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ervebo
är avsett för aktiv immunisering av personer 1
år eller äldre
för att skydda mot
ebola (Ebola
Virus Disease
, EVD)
orsakad av Zaireebolavirus
(se avsnitt
4.2, 4.4 och 5.1)
.
Ervebo
bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Ervebo
bör administreras av
en utbildad hälso- och
sjukvårdspersonal.
Dosering
Personer 1 år eller äldre: en dos (1
ml) (se avsnitt
5.1).
Boosterdos
Behovet och
lämplig tidpunkt
för boosterdos(er)
har inte fastställts.
Nuvarande t
illgängliga data är
inkluderade i avsnitt
5.1.
3
Pediatrisk population
Doseringen för barn i åldern 1 till 17
år är den samma som hos vuxna.
Säkerhet,
immunogenicitet
och
effektivitet för Ervebo för barn under 1 år har inte fastställts
(se avsnitt
4.8 och 5.1)
.
Administreringssätt
Försiktighetsåtgärder som ska vidtas f�