Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

emtricitabine, tenofovir disoproxil maleāts

Tillgänglig från:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-kod:

J05AR03

INN (International namn):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutisk grupp:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapiområde:

HIV infekcijas

Terapeutiska indikationer:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 un 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 un 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 14

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2016-12-16

Bipacksedel

53
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
54
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG
APVALKOTĀS TABLETES
emtricitabīns/tenofovīra disoproksils
(
_emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan un kādam nolūkam to
lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
lietošanas
3.
Kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO
LIETO
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN SATUR DIVAS AKTĪVĀS VIELAS
- _emtricitabīnu_
un
_tenofovīra _
_disoproksilu_
. Abas šīs aktīvās vielas ir
_pretretrovīrusu_
zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.
Emtricitabīns ir
_nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors_
, un tenofovīrs ir
_nukleotīdu reversās _
_transkriptāzes inhibitors_
. Taču abas vielas kopumā pazīstamas kā NRTI un tās darbojas,
traucējot
enzīma (reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas ir
nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN TIEK LIETOTS CILVĒKA
IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA 1. TIPA
(HIV–1) INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM.
•
TAS TIEK LIETOTS ARĪ HIV ĀRST�

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg apvalkotās
tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna
_(emtricitabinum)_
un 245 mg tenofovīra
disoproksila
_(tenofovirum disoproxilum)_
(maleāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 93,6 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Gaiši zaļas, apvalkotas, kapsulas formas, abpusēji izliektas
tabletes, ar izmēriem 19,80 x 9,00 mm un
iespiestu “M” vienā tabletes pusē un “ETD” — otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
HIV
–
1 infekcijas ārstēšana:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir indicēts kombinētai
pretretrovīrusu terapijai ar HIV-1
inficētu pieaugušo ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir indicēts arī ar HIV­1
inficētu pusaudžu ārstēšanai, kuri ir
rezistenti pret NRTI terapiju vai kuriem novērota toksicitāte,
lietojot pirmās izvēles līdzekļus (skatīt
4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Pirmskontakta profilakse (PKP):
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir paredzēts lietošanai
kombinācijā ar drošāka seksa praksi
pirmskontakta profilaksei, lai samazinātu HIV
–
1 infekcijas iegūšanas risku seksuālā kontakta ceļā
pieaugušajiem un pusaudžiem ar augstu risku (skatīt 4.2., 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošana jāuzsāk HIV
infekcijas ārstēšanā pieredzējušam
ārstam.
Devas
_HIV ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem,
kuru ķermeņa masa ir vismaz _
_35 kg: _
viena tablete reizi dienā.
_ _
_ _
_HIV profilakse pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem,
kuru ķermeņa masa ir vismaz _
_35 kg:_
viena tablete reizi dienā.
3
Ja terapija ar kādu no Emtricitabine/Tenofovir disoproxil My