Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
emtricitabine, tenofovir disoproxil maleāts
Pieejams no:
Mylan S.A.S
ATĶ kods:
J05AR03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
emtricitabine / tenofovir disoproxil
Ārstniecības grupa:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Ārstniecības joma:
HIV infekcijas
Ārstēšanas norādes:
Attieksmi pret HIV-1 infekcijas:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir norādīts antiretrovirālo kombinēto terapiju, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pieaugušie. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir arī norādīts par attieksmi pret HIV-1 inficētiem pusaudžiem, ar NRTI pretestības vai toksicitātes rādītājs, kas liedz izmantot pirmās līnijas aģentu. Pirms saskares (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir norādītas kopā ar drošu seksu praksi pirms saskares lai samazinātu risku seksuāli ieguvis HIV-1 infekciju pieaugušajiem un pusaudžiem, kas ir augsta riska.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/004050
Autorizācija datums:
2016-12-16
EMEA kods:
EMEA/H/C/004050

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

12-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

12-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

11-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

12-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

11-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

12-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

12-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

12-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

12-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

12-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

12-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

12-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

12-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

12-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

11-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

12-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

12-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

12-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

12-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

11-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

12-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

11-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

11-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

12-07-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg

apvalkotās tabletes

emtricitabīns/tenofovīra disoproksils

emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas

Kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan un kādam nolūkam to lieto

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan satur divas aktīvās vielas - emtricitabīnu

tenofovīra

disoproksilu

. Abas šīs aktīvās vielas ir

pretretrovīrusu

zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.

Emtricitabīns ir

nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors

, un tenofovīrs ir

nukleotīdu reversās

transkriptāzes inhibitors

. Taču abas vielas kopumā pazīstamas kā NRTI un tās darbojas, traucējot

enzīma (reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tiek lietots cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipa

(HIV–1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem.

Tas tiek lietots arī HIV ārstēšanai pusaudžiem vecumā no 12 līdz nepilniem 18 gadiem,

kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg

un kuri iepriekš jau saņēmuši ārstēšanu ar citām HIV

zālēm, kas vairs nav iedarbīgas vai ir izraisījušas blakusparādības.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm

HIV infekcijas ārstēšanai.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan var lietot atsevišķi lietoto emtricitabīna un

tenofovīra disoproksila vietā tādās pašās devās.

HIV pozitīvi cilvēki joprojām var nodot HIV

šo zāļu lietošanas laikā, lai gan risku samazina

efektīva pretretrovīrusu terapija. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai

izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju.

Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan,

Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lieto arī, lai samazinātu HIV

1 infekcijas

iegūšanas risku pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuru

ķermeņa masa ir vismaz 35 kg

, ikdienas ārstēšanā kopā ar drošāka seksa praksi:

skatīt 2. punktu, kurā sniegts saraksts ar piesardzības pasākumiem pret HIV infekciju.

2.

Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas

Nelietojiet Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan HIV ārstēšanai vai HIV iegūšanas riska

samazināšanai, ja Jums ir alerģija

pret emtricitabīnu, tenofovīru, tenofovīra disoproksilu vai kādu

citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja tālāk minētais attiecas uz Jums, nekavējoties informējiet ārstu.

Pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas, lai samazinātu HIV iegūšanas risku:

Šīs zāles var palīdzēt samazināt HIV iegūšanas risku vienīgi

pirms

inficēšanās.

Jums jābūt HIV negatīvam pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas, lai samazinātu HIV

iegūšanas risku.

Veiciet pārbaudes, lai pārliecinātos, vai Jums jau nav HIV infekcijas.

Nelietojiet šīs zāles, lai samazinātu risku, ja vien nav apstiprināts, ka esat HIV negatīvs.

Cilvēkiem ar HIV šīs zāles jālieto kombinācijā ar citām zālēm.

Daudzos HIV testos var netikt uzrādīta nesena inficēšanās.

Ja Jums ir gripai līdzīga slimība,

tas var nozīmēt, ka nesen esat inficējies ar HIV. Tālāk norādītas HIV infekcijas pazīmes:

nogurums;

drudzis;

locītavu vai muskuļu sāpes;

galvassāpes;

vemšana vai caureja;

izsitumi;

svīšana naktī;

palielināti limfmezgli uz kakla vai cirksnī.

Pastāstiet savam ārstam par jebkuru gripai līdzīgu slimību,

kas Jums bijusi mēneša laikā

pirms šo zāļu lietošanas sākšanas vai rodas jebkurā laikā, kad lietojat šīs zāles.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, lai samazinātu HIV iegūšanas risku:

Lietojiet šīs zāles katru dienu,

lai samazinātu risku, nevis tikai tad, kad domājat, ka pastāv

HIV infekcijas iegūšanas risks.

Neizlaidiet nevienu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

devu un nepārtrauciet to lietot. Devu izlaišana var palielināt HIV infekcijas iegūšanas risku.

Regulāri veiciet HIV testus.

Ja domājat, ka esat inficēts ar HIV, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Ārsts var izlemt

veikt vairāk testu, lai pārliecinātos, vai joprojām esat HIV negatīvs.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošana pati par sevi nevar novērst HIV

iegūšanu.

Vienmēr nodarbojieties ar drošu seksu. Lietojiet prezervatīvus, lai samazinātu saskari ar

sēklu, vaginālo šķidrumu vai asinīm.

Nedalieties ar personīgajiem priekšmetiem, uz kuriem var būt asinis vai ķermeņa

šķidrumi, piemēram, ar zobu birstēm un žiletēm.

Nedalieties ar adatām vai citu injicēšanas vai zāļu aprīkojumu un nelietojiet tos atkārtoti.

Veiciet citu seksuāli transmisīvo infekciju, piemēram, sifilisa un gonorejas, testus. Šīs

infekcijas palielina iespēju inficēties ar HIV.

Ja Jums rodas jebkādi citi jautājumi par to, kā nepieļaut HIV iegūšanu vai HIV nodošanu citiem

cilvēkiem, vērsieties pie sava ārsta.

Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, lai ārstētu HIV vai samazinātu HIV

iegūšanas risku:

Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils var ietekmēt nieru darbību.

Pirms un ārstēšanas laikā

ārsts var likt veikt asins analīzes, lai novērtētu nieru darbību. Informējiet savu ārstu, ja Jums

iepriekš bijusi nieru slimība vai analīzes liecina par nieru darbības traucējumiem. Šīs zāles

nedrīkst lietot pusaudži, kuriem ir nieru darbības traucējumi. Ja Jums ir nieru darbības

traucējumi, ārsts var ieteikt pārtraukt emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu, savukārt,

ja Jums jau ir HIV

lietot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu retāk. Emtricitabīnu/tenofovīra

disoproksilu lietot nav ieteicams, ja Jums ir smaga nieru slimība vai Jums tiek veikta dialīze.

Kaulu problēmas (dažkārt izraisot lūzumus) ir arī iespējamas nieru kanāliņu šūnu bojājumu

rezultātā (skatīt 4. punktu „

Iespējamās blakusparādības

”).

Lūdzu konsultējieties ar ārstu, ja Jums jau ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts.

Ar HIV

inficētiem pacientiem, kuriem ir arī aknu slimība, tostarp hronisks B vai C hepatīts, un kuri tiek

ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu

komplikāciju rašanās risks. Ja Jums ir B vai C hepatīts, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums

piemērotāko ārstēšanas shēmu.

Noskaidrojiet savu B hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas statusu

pirms

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas sākšanas. Ja Jums ir HBV, pastāv nopietns

aknu darbības traucējumu risks, ja pārtrauksiet emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu,

neatkarīgi no tā, vai Jums ir HIV. Ir svarīgi nepārtraukt emtricitabīna/tenofovīra disoproksila

lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu (skatīt 3. punktu

Nepārtrauciet lietot

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

).

Ja esat vecāks par 65 gadiem, konsultējieties ar ārstu.

Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils

nav pētīts pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.

Ja nepanesat laktozi, konsultējieties ar ārstu

(skatīt sadaļu

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan satur laktozi

tālāk šajā punktā).

Bērni un pusaudži

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Citas zāles un Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Nelietojiet Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan,

ja Jūs jau lietojat citas zāles, kas satur šo

zāļu sastāvdaļas (kas ir emtricitabīns un tenofovīra disoproksils) vai jebkādas citas pretvīrusu zāles,

kas satur tenofovīru, lafenamīdu, lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošana kopā ar citām

zālēm, kas var kaitēt Jūsu

nierēm:

ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, tostarp:

aminoglikozīdi (bakteriālas infekcijas ārstēšanai);

amfotericīns B (sēnīšinfekcijas ārstēšanai);

foskarnets (vīrusinfekcijas ārstēšanai);

ganciklovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai);

pentamidīns (infekciju ārstēšanai);

vankomicīns (bakteriālas infekcijas ārstēšanai);

interleikīns-2 (vēža ārstēšanai);

cidofovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai);

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, lai atvieglotu kaulu vai muskuļu sāpes).

Ja HIV ārstēšanai lietojat citas pretvīrusu zāles – proteāzes inhibitoru, ārsts var likt veikt asins

analīzes, lai stingri kontrolētu nieru darbību.

Svarīgi arī pastāstīt ārstam

, ja lietojat ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai

sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru, lai ārstētu C hepatīta infekciju.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošana kopā ar citiem didanozīnu saturošiem

līdzekļiem (HIV infekcijas ārstēšanai):

emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošana kopā ar citām

pretvīrusu zālēm, kas satur didanozīnu, var paaugstināt didanozīna līmeni asinīs, un iespējama CD4

šūnu skaita samazināšanās. Reti ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu un laktātacidozi (palielināts

pienskābes daudzums asinīs), kas dažkārt izraisa nāvi, kad vienlaicīgi tika lietotas tenofovīra

disoproksilu un didanozīnu saturošas zāles. Ārsts uzmanīgi apsvērs, vai ārstēt Jūs ar tenofovīra un

didanozīna kombināciju.

Pastāstiet ārstam

, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par

visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kopā ar uzturu un dzērienu

Kad iespējams, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jālieto kopā ar pārtiku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lai arī klīniskie dati par emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti,

to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Ja Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, jautājiet savam ārstam par

emtricitabīna/tenofovīra disoproksila terapijas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu

bērnam.

Ja Jūs esat lietojusi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt

regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem,

kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno

blakusparādību risku.

Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Tas ir tāpēc, ka šo zāļu aktīvās vielas izdalās cilvēkam ar mātes pienu.

Ja Jūs esat inficēta ar HIV, ieteicams nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas

bērna organismā ar mātes pienu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils

var izraisīt reiboni. Ja Jums šo zāļu lietošanas laikā rodas

reibonis,

nevadiet transportlīdzekli

un nelietojiet ierīces un mehānismus.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan satur laktozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar

ārstu.

3.

Kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Ieteicamā Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan deva HIV ārstēšanai:

Pieaugušajiem:

viena tablete katru dienu, kad iespējams, kopā ar ēdienu.

Pusaudžiem vecumā no 12 līdz nepilniem 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg:

viena tablete katru dienu, kad iespējams, kopā ar ēdienu.

Ieteicamā Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan deva HIV iegūšanas riska samazināšanai

ir:

Pieaugušajiem

: viena tablete katru dienu, kad iespējams, kopā ar ēdienu.

Pusaudžiem vecumā no 12 līdz nepilniem 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg:

viena tablete katru dienu, kad iespējams, kopā ar ēdienu.

Ja Jums ir grūtības norīt, Jūs varat ar karotes galu saberzt tableti. Tad sajauciet pulveri ar aptuveni

100 ml (pusglāze) ūdens, apelsīnu vai vīnogu sulas un nekavējoties izdzeriet.

Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu.

Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu

efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu. Nemainiet devu, ja to darīt nav

ieteicis ārsts.

Ja saņemat HIV infekcijas ārstēšanu,

ārsts parakstīs Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm. Lai uzzinātu, kā lietot šīs zāles, skatiet citu

pretretrovīrusu zāļu lietošanas instrukcijas.

Ja Jūs esat pieaugušais un lietojat šīs zāles, lai samazinātu HIV iegūšanas risku,

lietojiet tās

katru dienu, nevis tikai tad, kad domājat, ka pastāv HIV infekcijas iegūšanas risks.

Vaicājiet padomu Jūsu ārstam, ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, kā nepieļaut HIV iegūšanu vai HIV

nodošanu citiem cilvēkiem.

Ja esat lietojis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vairāk par ieteikto devu, sazinieties

ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Paņemiet tablešu pudeli vai iepakojumu līdzi, tādējādi Jūs

viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Ir svarīgi neizlaist Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan devu.

Ja Jūs to pamanāt 12 stundu laikā

kopš brīža, kad Jūs parasti lietojat Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan, lietojiet to, vēlams ar uzturu, cik ātri vien iespējams. Pēc tam nākamo devu

lietojiet parastajā laikā.

Ja Jūs to pamanāt 12 vai vairāk stundas pēc

laika, kad Jūs parasti lietojat

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nelietojiet izlaisto devu. Uzgaidiet un nākamo devu,

vēlams ar uzturu, lietojiet parastajā laikā.

Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 1 stundu pēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

lietošanas,

lietojiet vēl vienu tableti. Ja Jums vemšana ir bijusi vairāk nekā 1 stundu pēc šo zāļu

lietošanas, Jums nav jālieto vēl viena tablete.

Nepārtrauciet lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Ja lietojat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan HIV infekcijas ārstēšanai,

tablešu

lietošanas pārtraukšana var samazināt ārsta ieteiktās pret-HIV terapijas efektivitāti.

Ja lietojat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, lai samazinātu HIV iegūšanas risku,

nepārtrauciet šo zāļu lietošanu un neizlaidiet nevienu devu. Šo zāļu lietošanas pārtraukšana vai

devu izlaišana var palielināt HIV infekcijas iegūšanas risku.

Nepārtrauciet lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nekonsultējoties ar

ārstu.

Ja Jums ir B hepatīts,

ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu. Jums var būt jāveic asins analīzes vairākus

mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Dažiem pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai

cirozi, ārstēšanās pārtraukšana nav ieteicama, jo tā var pastiprināt Jūsu hepatītu, kas var

apdraudēt dzīvību.

Nekavējoties informējiet ārstu

par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas

pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās nopietnās blakusparādības:

Laktātacidoze

(palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta, taču potenciāli dzīvībai bīstama

blakusparādība. Laktātacidoze biežāk rodas sievietēm – it īpaši, ja viņām ir liekais svars, un

cilvēkiem ar aknu slimību. Turpmākās var būt laktātacidozes pazīmes:

dziļa, ātra elpošana;

miegainība;

slikta dūša, vemšana;

sāpes vēderā.

Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties meklējiet

medicīnisko palīdzību.

Jebkādas iekaisuma vai infekcijas pazīmes.

Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju

(AIDS) un oportūnistiskām infekcijām (infekcijas, kas parādās cilvēkiem ar vāju imūnsistēmu)

anamnēzē, iepriekšēju infekciju izraisīta iekaisuma pazīmes un simptomi var parādīties drīz pēc

pret-HIV ārstēšanas sākšanas. Tiek uzskatīts, ka šie simptomi rodas organisma imūnās reakcijas

uzlabošanās dēļ, kas ļauj organismam cīnīties pret infekcijām, kas tajā var būt bez

acīmredzamiem simptomiem.

Autoimūnie traucējumi,

kad imūnsistēma uzbrūk veselām organisma šūnām, arī var rasties pēc

zāļu HIV infekcijas ārstēšanai lietošanas sākšanas. Autoimūnie traucējumi var rasties daudzus

mēnešus pēc ārstēšanas sākuma. Pievērsiet uzmanību jebkādiem infekcijas vai citiem

simptomiem, piemēram:

muskuļu vājums;

vājums, kas sākas rokās un pēdās un pārvietojas uz rumpi;

sirdsklauves, trīce vai hiperaktivitāte.

Ja Jūs pamanāt jebkuru iekaisuma vai infekcijas simptomu, nekavējoties meklējiet

medicīnisko palīdzību.

Iespējamās blakusparādības:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

caureja, vemšana, slikta dūša;

reibonis, galvassāpes;

izsitumi;

vājuma sajūta.

Analīzēs var konstatēt arī:

fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs;

paaugstinātu kreatīnkināzes līmeni.

Bieži sastopamas blakusparādības

var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

sāpes, sāpes vēderā;

miega traucējumi, neparasti sapņi;

gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas, uzpūšanās sajūta, vēdera

pūšanos;

izsitumi (tostarp sarkani plankumi vai pūtītes, dažreiz ar pūšļu veidošanos un ādas pietūkumu),

kas var būt alerģiska reakcija, nieze, ādas krāsas pārmaiņas, tostarp tumšāku ādas krāsas

plankumu veidā;

citas alerģiskas reakcijas, piemēram, sēkšana, pietūkums vai neskaidra sajūta galvā.

Analīzēs var konstatēt arī:

mazu balto asins šūnu skaitu (samazināts balto asins šūnu skaits var padarīt Jūs jūtīgāku pret

infekciju);

paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju), žults vai cukura līmeni asinīs;

aknu un aizkuņģa dziedzera darbības traucējumus.

Retāk sastopamas blakusparādības

var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums;

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits);

muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes, muskuļu vājums, kas var rasties nieru kanāliņu šūnu

bojājuma dēļ.

Analīzēs var konstatēt arī:

kālija līmeņa pazemināšanos asinīs;

paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs;

pārmaiņas urīnā.

Reti sastopamas blakusparādības

var ietekmēt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem

laktātacidoze (skatīt sadaļu “

Iespējamās nopietnās blakusparādības

”);

taukainas aknas;

dzeltena ādas vai acu krāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums;

nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes, nieru mazspēja, nieru kanāliņu

šūnu bojājums;

mīkstāki kauli (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus);

sāpes mugurā, ko izraisa nieru darbības problēmas.

Nieru kanāliņu šūnu bojājums var būt saistīts ar muskuļu sabrukumu, mīkstākiem kauliem (ar kaulu

sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpēm, muskuļu vājumu un kālija vai fosfātu līmeņa

pazemināšanos asinīs.

Ja Jūs pamanāt jebkādas iepriekš minētās blakusparādības vai kāda blakusparādība kļūst

nopietna

, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tālāk norādīto blakusparādību biežums nav zināms.

Kaulu problēmas.

Dažiem pacientiem, kas lieto kombinētās pretretrovīrusu zāles, kā

emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, var rasties kaulu slimība

osteonekroze

(kaulaudu bojāeja,

ko izraisa kaula apasiņošanas zudums). Daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem var būt

ilgstoša šo zāļu lietošana, kortikosteroīdu lietošana, alkoholisko dzērienu lietošana, ļoti vāja

imūnsistēma un liekais svars. Osteonekrozes pazīmes ir:

locītavu stīvums;

smeldze un sāpes locītavās (īpaši gūžas, ceļa un pleca locītavā);

apgrūtināta kustība.

Ja Jūs pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, pastāstiet ārstam.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Cita iedarbība uz bērniem

Bērniem, kuri lietoja emtricitabīnu, ļoti bieži novērotas ādas krāsas pārmaiņas, tai skaitā:

tumšāki ādas plankumi.

Bērniem bieži veidojās samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija),

tas var radīt bērnam nogurumu vai elpas trūkumu.

Ja Jūs pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, pastāstiet ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kārbiņas pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pudele

: pēc pirmās atvēršanas izlietot 90 dienu laikā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan satur

Aktīvās vielas ir emtricitabīns

tenofovīra disoproksils

. Katra apvalkotā tablete satur 200 mg

emtricitabīna un 245 mg tenofovīra disoproksila (atbilst 300 mg tenofovīra disoproksila

maleāta).

Citas sastāvdaļas ir

mikrokristāliskā celuloze, daļēji aizvietota hidroksipropilceluloze,

sarkanais dzelzs oksīds (E172), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts

(skatīt 2. apakšpunktu “Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan satur laktozi”), magnija

stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns, briljantzilā FCF alumīnija laka (E133)

un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ārējais izskats un iepakojums

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan apvalkotās tabletes ir gaiši zaļas, apvalkotas, kapsulas

formas, abpusēji izliektas tabletes, ar izmēriem 19,80 x 9,00 mm un iespiestu “M” vienā tabletes pusē

un “ETD” — otrā pusē.

Šīs zāles ir pieejamas plastmasas pudelēs ar desikantu (NEĒST DESIKANTU) pa 30 apvalkotām

tabletēm katrā pudelē un vairāku pudeļu iepakojumā pa 90 apvalkotām tabletēm (3 iepakojumi pa

30 tabletēm), vai arī blisteros ar iestrādātu desikantu pa 30, 30 x 1, 90 x 1 vai 100 x 1 apvalkotām

tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francija

Ražotājs:

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, H-2900 Komárom,

Ungārija

“McDermott Laboratories Limited” tirgū darbojas ar nosaukumu “Gerard Laboratories” tirgū darbojas

ar nosaukumu “Mylan Dublin”

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Īrija

Medis International a.s

vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice

747 23, Čehijas Republika

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Vācija

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna

(Emtricitabinum)

un 245 mg tenofovīra

disoproksila

(Tenofovirum disoproxilum)

(atbilst 300 mg tenofovīra disoproksila maleāta).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra tablete satur 93,6 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Gaiši zaļas, apvalkotas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes, ar izmēriem 19,80 x 9,00 mm un

iespiestu “M” vienā tabletes pusē un “ETD” — otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

HIV

1 infekcijas ārstēšana:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir indicēts kombinētai pretretrovīrusu terapijai ar HIV-1

inficētu pieaugušo ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir indicēts arī ar HIV­1 inficētu pusaudžu ārstēšanai, kuri ir

rezistenti pret NRTI terapiju vai kuriem novērota toksicitāte, lietojot pirmās izvēles līdzekļus (skatīt

4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Pirmskontakta profilakse (PKP):

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar drošāka seksa praksi

pirmskontakta profilaksei, lai samazinātu HIV

1 infekcijas iegūšanas risku seksuālā kontakta ceļā

pieaugušajiem un pusaudžiem ar augstu risku (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošana jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam

ārstam.

Devas

HIV ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz

35 kg:

viena tablete reizi dienā.

HIV profilakse pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz

35 kg:

viena tablete reizi dienā.

Ja terapija ar kādu no Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sastāvdaļām jāpārtrauc vai

nepieciešama devas pielāgošana, ir pieejami atsevišķi emtricitabīna un tenofovīra disoproksila

preparāti HIV–1 infekcijas ārstēšanai. Lūdzu skatīt šo zāļu aprakstus.

Ja emtricitabīna/tenofovīra disoproksila devas lietošana ir izlaista 12 stundu laikā kopš paredzētā

lietošanas laika, emtricitabīna/tenofovīra disoproksila deva jālieto, cik ātri vien iespējams, un nākamo

devu lietošana jāatsāk atbilstoši parastajam plānam. Ja emtricitabīna/tenofovīra disoproksila devas

lietošana ir izlaista un ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas kopš paredzētā lietošanas laika un gandrīz ir

pienācis laiks nākamajai devai, deva ir jāizlaiž un nākamo devu lietošana jāatsāk atbilstoši parastajam

plānam.

Ja 1 stundas laikā pēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas sākas vemšana, jālieto otra

tablete. Ja vemšana sākas vēlāk nekā 1 stundu pēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

lietošanas, otru devu nedrīkst lietot.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki:

deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi:

emtricitabīns un tenofovīrs tiek izvadīti ekskrēcijas veidā caur nierēm, un

indivīdiem ar nieru darbības traucējumiem palielinās emtricitabīna un tenofovīra iedarbība (skatīt

4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Pieaugušie ar nieru darbības traucējumiem:

Indivīdiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 80 ml/min, emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu drīkst

lietot tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka iespējamie ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par iespējamiem riskiem.

Skatīt 1. tabulu.

1. tabula. Ieteikumi par devām pieaugušajiem ar nieru darbības traucējumiem

HIV–1 infekcijas ārstēšana

Pirmskontakta profilakse

Viegli nieru darbības

traucējumi

(kreatinīna klīrenss 50–

80 ml/min)

Ierobežoti klīnisko pētījumu dati pamato

lietošanu vienreiz dienā (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Ierobežoti klīnisko pētījumu dati

pamato lietošanu vienreiz dienā

ar HIV–1 neinficētiem

indivīdiem, kuriem kreatinīna

klīrenss ir 60–80 ml/min. Nav

ieteicams lietot ar HIV–1

neinficētiem indivīdiem, kuriem

kreatinīna klīrenss ir

< 60 ml/min, jo tas šajā

populācijā nav pētīts (skatīt

4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Vidēji smagi nieru darbības

traucējumi (kreatinīna

klīrenss 30–49 ml/min)

Ieteikums lietot reizi 48 stundās, ir balstīts uz

vienreizējas devas farmakokinētisko datu

modelēšanu emtricitabīnam un tenofovīra

disoproksilam HIV neinficētām personām ar

dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nav ieteicams lietot šajā

populācijā.

Smagi nieru darbības

traucējumi

(kreatinīna

klīrenss < 30ml/min) un

hemodialīzes pacienti

Nav ieteicams lietot, jo ar kombinētu tableti

nevar veikt atbilstošu devas samazināšanu.

Nav ieteicams lietot šajā

populācijā.

Pediatriskā populācija ar nieru darbības traucējumiem:

Lietošana nav ieteicama indivīdiem līdz 18 gadu vecumam ar nieru darbības traucējumiem (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi:

pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas

pielāgošana (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija:

emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte, lietojot bērniem

līdz 12 gadu vecumam, nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir vēlams lietot kopā ar ēdienu.

Apvalkoto tableti var izšķīdināt aptuveni 100 ml ūdens, apelsīnu vai vīnogu sulas un nekavējoties

iedzert.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Lietošana pirmskontakta profilaksei indivīdiem ar nezināmu vai pozitīvu HIV

1 statusu.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

HIV transmisija

Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu supresija, lietojot pretretrovīrusu terapiju, būtiski mazina

seksuālas transmisijas risku, nevar izslēgt atlikušo risku. Inficētajām personām ir jāveic piesardzības

pasākumi HIV transmisijas novēršanai saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.

Pacienti, kuriem ir HIV–1 celmi ar mutācijām

Emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu jāizvairās lietot ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem

pacientiem, kuriem ir HIV–1 celmi ar K65R mutāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Vispārēja HIV

1 infekcijas profilakses stratēģija

Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils ne vienmēr ir efektīvs HIV

1 iegūšanas novēršanā. Laiks, kurā

sākas aizsardzība pēc emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas sākšanas, nav zināms.

Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils jālieto tikai pirmskontakta profilaksei kā daļa no vispārējās HIV

1 infekcijas profilakses stratēģijas, kas ietver citus HIV

1 profilakses pasākumus (piemēram,

konsekventu un pareizu prezervatīvu lietošanu, zināšanas par HIV

1 statusu, regulāras citu seksuāli

transmisīvo infekciju esamības pārbaudes).

Neatklātas HIV

1 infekcijas rezistences risks:

Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils jālieto tikai, lai samazinātu HIV

1 iegūšanas risku indivīdiem,

kuriem ir apstiprināts negatīvs HIV statuss (skatīt 4.3. apakšpunktu). Indivīdiem bieži (piemēram,

vismaz ik pēc 3 mēnešiem) atkārtoti jāapstiprina negatīvs HIV statuss, izmantojot kombinēto

antigēna/antivielu testu, lietojot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu pirmskontakta profilaksei.

Viens pats emtricitabīns/tenofovīra disoproksils neveido pilnīgu HIV

1 ārstēšanas shēmu, un

indivīdiem ar neatklātu HIV

1 infekciju, kuri lietoja tikai emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, ir

radušās ar HIV

1 rezistenci saistītas mutācijas.

Ja tiek novēroti klīniskie simptomi, kas norāda uz akūtu vīrusa infekciju un nesenā laika posmā

(< 1 mēnesis) ir aizdomas par HIV

1 ietekmi, emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošana jāatliek

uz vismaz vienu mēnesi un HIV

1 statuss atkārtoti jāapstiprina pirms emtricitabīna/tenofovīra

disoproksila lietošanas pirmskontakta profilaksei sākšanas.

Terapijas norādījumu ievērošanas nozīmīgums:

Nosakot zāļu līmeni asinīs, pierādīts, ka emtricitabīna/tenofovīra disoproksila efektivitāte HIV–1

iegūšanas riska samazināšanā lielā mērā korelē ar terapijas norādījumu ievērošanu (skatīt 5.1.

apakšpunktu). Ar HIV–1 neinficētiem indivīdiem ir bieži jādod norādījumi stingri ievērot ieteikto

emtricitabīna/tenofovīra disoproksila ikdienas lietošanas plānu.

Pacienti ar B vai C hepatīta vīrusa infekciju

HIV–1 inficētiem pacientiem ar hronisku B vai C hepatīta infekciju, kas tiek ārstēti ar pretretrovīrusu

terapiju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu aknu blakusparādību risks. Ārstiem jāievēro spēkā

esošās HIV ārstēšanas vadlīnijas, lai ārstētu HIV infekciju pacientiem ar vienlaicīgu B hepatīta vīrusa

(HBV) vai C hepatīta vīrusa (HCV) infekciju.

Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte pirmskontakta profilaksē pacientiem ar

HBV vai HCV infekciju nav noteikti.

Veicot vienlaicīgu pretvīrusu terapiju pret B vai C hepatītu, lūdzu skatīt arī atbilstošos šo zāļu

aprakstus. Skatīt arī tālāk sadaļu

Lietošana kopā ar ledipasvīru un sofosbuvīru vai sofosbuvīru un

velpatasvīru

Tenofovīra disoproksils ir indicēts HBV ārstēšanai, un emtricitabīnam farmakodinamikas pētījumos ir

pierādīta aktivitāte pret HBV, taču emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte

pacientiem ar hronisku HBV infekciju nav noteikta.

Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšana pacientiem, kuri inficēti ar HBV, var būt

saistīta ar smagu, akūtu hepatīta paasinājumu. Pacientus, kuri inficēti ar HBV un kuri pārtrauc lietot

emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, stingri jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan laboratorisku

novērošanu vismaz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Ja nepieciešams, B hepatīta

terapiju var atsākt. Pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi pārtraukt ārstēšanu nav

ieteicams, jo hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas var izraisīt aknu dekompensāciju.

Aknu slimība

Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte pacientiem ar nozīmīgām aknu slimībām

nav noteikta. Tenofovīra farmakokinētika ir pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un nav

nepieciešama devas pielāgošana. Emtricitabīna farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem nav pētīta. Ņemot vērā emtricitabīna minimālo aknu metabolismu un elimināciju caur

nierēm, maz ticams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem būtu nepieciešama

emtricitabīna/tenofovīra disoproksila devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

HIV-1 inficētiem pacientiem ar iepriekš pastāvošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku

aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (

combination antiretroviral therapy, CART

) laikā

biežāk rodas aknu darbības novirzes, un tāpēc šie pacienti jānovēro atbilstoši standarta praksei. Ja šiem

pacientiem ir vērojamas aknu slimības pasliktināšanās pazīmes, jāapsver īslaicīgas vai pilnīgas

ārstēšanas pārtraukšanas nepieciešamība.

Iedarbība uz nierēm un kauliem pieaugušajiem

Iedarbība uz nierēm

Emtricitabīns un tenofovīrs tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm kombinētas glomerulārās filtrācijas

un aktīvas tubulāras sekrēcijas veidā. Lietojot tenofovīra disoproksilu, ir ziņots par nieru mazspēju,

nieru darbības traucējumiem, paaugstinātu kreatinīna līmeni, hipofosfatēmiju un proksimālu

tubulopātiju (tostarp Fankoni sindromu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Nieru funkcijas uzraudzība

Pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan terapijas HIV

1 infekcijas ārstēšanai vai lietošanai

pirmskontakta profilaksē sākšanas ir ieteicama kreatinīna klīrensa noteikšana visiem indivīdiem.

Indivīdiem bez nieru slimības riska faktoriem ir ieteicama nieru darbības kontrole (kreatinīna klīrenss

un fosfātu līmenis serumā) pēc divām līdz četrām lietošanas nedēļām, pēc trīs mēnešu lietošanas un

pēc tam ik pēc trim līdz sešiem mēnešiem.

Indivīdiem ar nieru slimības risku nepieciešama biežāka nieru darbības kontrole.

Skatīt arī tālāk sadaļu

Citu zāļu vienlaicīga lietošana

Nieru ārstēšana ar HIV­1 inficētiem pacientiem

Ja fosfātu līmenis serumā ir < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) vai kreatinīna klīrenss ir pazeminājies

līdz < 50 ml/min visiem pacientiem, kas saņem emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, nieru darbība

atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija

koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu, proksimāla tubulopātija).

Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss pazeminājies līdz < 50 ml/min vai fosfātu līmenis serumā

pazeminājies līdz < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), ir jāapsver emtricitabīna/tenofovīra disoproksila terapijas

pārtraukšanas iespēja. Gadījumā, ja notikusi nieru darbības progresīva pasliktināšanās un nav

identificēts cits iemesls, arī jāapsver emtricitabīna/tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšanas

iespēja.

Ar HIV–1 inficētiem pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss <

80 ml/min), emtricitabīna/tenofovīra disoproksila ietekme uz nieru darbības drošumu ir maz pētīta. Ar

HIV–1 inficētiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 30–49 ml/min, ieteicams pielāgot devu

lietošanas intervālus (skatīt 4.2. apakšpunktu). Ierobežoti klīnisko pētījumu dati norāda, ka garāki devu

lietošanas starplaiki nav optimāls variants un var radīt toksicitātes pieaugumu un, iespējams,

neadekvātu atbildes reakciju. Turklāt nelielā klīniskajā pētījumā pacientu apakšgrupai ar kreatinīna

klīrensu starp 50 un 60 ml/min, kas ik pēc 24 stundām saņēma tenofovīra disoproksilu kombinācijā ar

emtricitabīnu, novēroja 2–4 reizes lielāku tenofovīra iedarbību un nieru darbības pasliktināšanos

(skatīt 5.2. apakšpunktu). Tādēļ, lietojot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu pacientiem, kuriem

kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min, ir rūpīgi jāizvērtē ieguvumi un riski un cieši jākontrolē šo pacientu

nieru darbība. Turklāt pacientiem, kuri saņem emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu ar garākiem devu

lietošanas intervāliem, ir rūpīgi jākontrolē klīniskā atbildes reakcija uz ārstēšanu.

Emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības

traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) un pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, jo

ar kombinētu tableti nevar veikt atbilstošu devas samazināšanu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Nieru ārstēšana pirmskontakta profilakses gadījumā:

Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils nav pētīts ar HIV

1 neinficētiem indivīdiem, kuriem kreatinīna

klīrenss ir < 60 ml/min, un tāpēc to nav ieteicams lietot šajā populācijā. Ja fosfātu līmenis serumā ir

< 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) vai kreatinīna klīrenss ir pazeminājies līdz < 60 ml/min visiem indivīdiem,

kas saņem emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu pirmskontakta profilaksei, nieru darbība atkārtoti

jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija

asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu, proksimāla tubulopātija). Indivīdiem,

kuriem kreatinīna klīrenss pazeminājies līdz < 60 ml/min vai fosfātu līmenis serumā pazeminājies līdz

< 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), ir jāapsver emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas pārtraukšanas

iespēja. Gadījumā, ja notikusi nieru darbības progresīva pasliktināšanās un nav identificēts cits

iemesls, arī jāapsver emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas pārtraukšanas iespēja.

Iedarbība uz kauliem

Kaulu bojājumi (reti veicinot lūzumus) var būt saistīti ar proksimālu nieru tubulopātiju (skatīt

4.8. apakšpunktu). Ja rodas aizdomas par kaulu bojājumiem, jāsaņem attiecīgā speciālista konsultācija.

HIV

1 infekcijas ārstēšana:

144 nedēļas ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā salīdzināja tenofovīra disoproksilu ar stavudīnu

kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pacientiem,

abās terapijas grupās novēroja nelielu kaulu minerālvielu blīvuma (KMB) samazināšanos gūžā un

mugurkaulā. 144. nedēļā KMB samazināšanās mugurkaulā un kaulu biomarķieru pārmaiņas, salīdzinot

ar sākotnējo līmeni, bija stipri izteiktākas tenofovīra disoproksila terapijas grupā. Līdz 96. nedēļai

KMB samazināšanās gūžā bija stipri izteiktākas šajā grupā. Taču 144 nedēļu laikā nekonstatēja

palielinātu lūzumu risku vai klīniski nozīmīgu kaulu bojājumu pazīmes.

Citos pētījumos (prospektīvajos un šķērsgriezuma) visizteiktāko KMB samazināšanos novēroja

pacientiem, kurus ārstēja ar tenofovīra disoproksilu kā daļu no pastiprinātu proteāzes inhibitoru

saturošas terapijas shēmas. Pacientiem ar osteoporozi, kuriem ir augsts lūzumu risks, jāapsver

alternatīvas terapijas shēmas.

Pirmskontakta profilakse

Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās ar HIV

1 neinficēti indivīdi, tika novērota neliela KMB

samazināšanās. Pētījumā, kurā piedalījās 498 vīrieši, novērotās vidējās izmaiņas, salīdzinot sākotnējo

KMB un KMB 24. nedēļā, vīriešiem, kuri katru dienu profilaksei saņēma emtricitabīnu/tenofovīra

disoproksilu (n = 247) salīdzinājumā ar placebo (n = 251), bija diapazonā no

0,4% līdz

1,0% gūžā,

mugurkaulā, augšstilba kaula kakliņā un trohanterā.

Iedarbība uz nierēm un kauliem pediatriskajā populācijā

Pastāv neskaidrības attiecībā uz tenofovīra disoproksila ilgtermiņa ietekmi uz nierēm un kauliem

pediatriskajā populācijā HIV-1 infekcijas ārstēšanas laikā. Nav datu par emtricitabīna/tenofovīra

disoproksila ilgtermiņa ietekmi uz nierēm un kauliem, lietojot to pirmskontakta profilaksē

neinficētiem pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Turklāt nevar pilnībā izslēgt nieru toksicitātes

neatgriezeniskumu pēc tenofovīra disoproksila lietošanas HIV-1 ārstēšanā vai emtricitabīna/tenofovīra

disoproksila lietošanas pirmskontakta profilaksē pārtraukšanas.

Ir ieteicams izmantot multidisciplināru pieeju, lai novērtētu ieguvuma/riska attiecību

emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanai HIV-1 infekcijas ārstēšanā vai pirmskontakta

profilaksē, izlemtu par atbilstošu uzraudzību ārstēšanas laikā (tostarp pieņemtu lēmumu par ārstēšanas

pārtraukšanu), kā arī apsvērtu papildu terapijas lietošanas nepieciešamību katrā gadījumā individuāli.

Lietojot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu pirmskontakta profilaksē, katrā vizītē ir atkārtoti

jānovērtē indivīdi, lai noskaidrotu, vai viņiem joprojām ir augsts HIV-1 infekcijas risks. Ilgstoši

lietojot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, ir jāizvērtē HIV-1 infekijas riska attiecība pret

iespējamo iedarbību uz nierēm un kauliem.

Iedarbība uz nierēm:

Klīniskajā pētījumā GS-US-104-0352 ar HIV­1 inficētiem pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz

< 12 gadiem ziņots par nevēlamām renālām blakusparādībām, kas atbilst proksimālai renālai

tubulopātijai (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

Nieru funkcijas uzraudzība

Pirms emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas uzsākšanas HIV-1 ārstēšanā vai pirmskontakta

profilaksē ir jāizvērtē nieru funkcija (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā), kā arī tā jāuzrauga

emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas laikā, tāpat kā pieaugušajiem (skatīt iepriekš).

Nieru ārstēšana

Ja apstiprinātais fosfātu līmenis serumā ir < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), jebkuram pediatriskajam

pacientam, kas saņem emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc

vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes

koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu, proksimāla tubulopātija). Ja tiek atklāti nieru funkcijas

traucējumi vai rodas aizdomas par tiem, jāsaņem nefrologa konsultācija, lai apsvērtu

emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas pārtraukšanas nepieciešamību. Gadījumā, ja notikusi

nieru darbības progresīva pasliktināšanās un nav identificēts cits iemesls, jāapsver arī

emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas pārtraukšanas iespēja.

Citu zāļu vienlaicīga lietošana un renālas toksicitātes risks

Jāievēro tie paši ieteikumi, kas pieaugušajiem (skatīt arī tālāk sadaļu „Citu zāļu vienlaicīga lietošana”).

Nieru darbības traucējumi

Emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nav ieteicams lietot indivīdiem līdz 18 gadu vecumam ar nieru

darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu). Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu

nedrīkst uzsākt pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, un lietošana jāpārtrauc

pediatriskajiem pacientiem, kuriem emtricitabīna/tenofovīra disoproksila terapijas laikā rodas nieru

darbības traucējumi.

Iedarbība uz kauliem

Tenofovīra disoproksila lietošana var izraisīt KMB samazināšanos. Šobrīd nav zināms, kāda ir ar

tenofovīra disoproksila lietošanu saistīto KMB izmaiņu ilgtermiņa ietekme uz kaulu veselību un

lūzumu risku nākotnē (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Ja jebkuram pediatriskajam pacientam emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas laikā tiek

atklāti kaulu bojājumi vai rodas aizdomas par tiem, jāsaņem endokrinologa un/vai nefrologa

konsultācija.

Ķermeņa masa un vielmaiņas raksturlielumi

Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Šīs izmaiņas daļēji var būt saistītas ar slimības kontroli un ar dzīvesveidu. Dažos

gadījumos iegūti pierādījumi par terapijas ietekmi uz lipīdu līmeni, bet nav pārliecinošu pierādījumu,

kas ķermeņa masas palielināšanos ļautu saistīt ar kādu noteiktu ārstēšanas līdzekli. Par lipīdu un

glikozes līmeņa kontroli asinīs sniegta atsauce uz oficiālām HIV ārstēšanas vadlīnijām. Lipīdu līmeņa

traucējumi jāārstē atbilstoši klīniskām indikācijām.

Mitohondriju darbības traucējumi pēc iedarbības

in utero

Nukleoz(t)īdu analogi var ietekmēt mitohondriju funkciju dažādā pakāpē, bet visizteiktākā ietekme ir

vērojama, lietojot stavudīnu, didanozīnu un zidovudīnu. Ir ziņojumi par mitohondriju disfunkciju HIV

negatīviem zīdaiņiem, kas

in utero

un/vai postnatāli ir bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai;

tas galvenokārt attiecas uz ārstēšanu ar terapijas shēmām, kas satur zidovudīnu. Galvenās nevēlamās

blakusparādības, par kurām ir ziņots, ir hematoloģiski traucējumi (anēmija, neitropēnija) un

metabolisma traucējumi (hiperlaktātēmija, hiperlipāzēmija). Šīs nevēlamās blakusparādības bieži ir

bijušas pārejošas. Reti ir ziņots par vēlīniem neiroloģiskiem traucējumiem (hipertonusu, krampjiem,

izmainītu uzvedību). Pašlaik nav zināms, vai šādi neiroloģiskie traucējumi ir pārejoši vai paliekoši. Šīs

atrades jāizvērtē katram bērnam, kas

in utero

bijis pakļauts nukleoz(t)īdu analogu iedarbībai un kam

novēro smagas un nezināmas etioloģijas klīniskās atrades, īpaši neiroloģiskās atrades. Šīs atrades

neietekmē esošās nacionālās rekomendācijas par pretretrovīrusu terapijas lietošanu grūtniecēm, lai

novērstu HIV vertikālo transmisiju.

Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms

HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot CART, ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma

reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.

Iekaisuma reakcija var novest pie smaga klīniskā stāvokļa vai pasliktināt simptomus. Parasti šādas

reakcijas ir novērotas dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART uzsākšanas. Nozīmīgākie šādu

reakciju piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/vai vietējas

mikobakteriālas infekcijas un

Pneumocystis jirovecii

pneimonija. Visi iekaisuma simptomi ir jāizvērtē,

un nepieciešamības gadījumā jāordinē ārstēšana. Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem

(tādiem kā

Graves

slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos;

tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc

terapijas uzsākšanas.

Oportūnistiskas infekcijas

Ar HIV–1 inficētiem pacientiem, kas saņem emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu vai kādu citu

pretretrovīrusu terapiju, joprojām var rasties oportūnistiskas infekcijas un citas HIV infekcijas

komplikācijas, tādēļ viņiem jāatrodas stingrā ar HIV saistītu slimību ārstēšanā pieredzējušu ārstu

klīniskā uzraudzībā.

Osteonekroze

Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV slimību un/vai

pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši CART, lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori

(tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa

masas indekss). Ja rodas locītavu smeldze un sāpes, locītavu stīvums vai kļūst apgrūtinātas kustības,

pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu.

Citu zāļu vienlaicīga lietošana

No emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen

lietotas nefrotoksiskas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ja no vienlaicīgas lietošanas ar

nefrotoksiskajām zālēm nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāpārbauda nieru darbība.

Sākot lietot lielas devas vai vairākus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) HIV–1 inficētiem

pacientiem ar nieru darbības traucējumu riska faktoriem, kuri ārstēti ar tenofovīra disoproksilu, ziņots

par akūtas nieru mazspējas gadījumiem. Lietojot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu vienlaicīgi ar

NPL, atbilstoši jākontrolē nieru darbība.

Par augstāku nieru darbības traucējumu risku ziņots ar HIV–1 inficētiem pacientiem, kuri saņem

tenofovīra disoproksilu kombinācijā ar ritonavīra vai kobicistata pastiprinātu proteāzes inhibitoru.

Šiem pacientiem nepieciešama cieša nieru darbības kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu). HIV–1

inficētiem pacientiem ar nieru darbības riska faktoriem, tenofovīra disoproksila lietošana vienlaicīgi ar

pastiprinātu proteāzes inhibitoru rūpīgi jāizvērtē.

Emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur

emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu, tenofovīra alafenamīdu vai citus citidīna analogus, piemēram,

lamivudīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu). Emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot vienlaicīgi

ar adefovīra dipivoksilu.

Lietošana kopā ar ledipasvīru un sofosbuvīru, sofosbuvīru un velpatasvīru vai sofosbuvīru,

velpatasvīru un voksilaprevīru

Novērots, ka tenofovīra disoproksila vienlaicīga lietošana kopā ar ledipasvīru/sofosbuvīru,

sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru var palielināt tenofovīra

koncentrāciju plazmā, it īpaši, lietojot kopā ar HIV terapiju, kurā iekļauts tenofovīra disoproksils un

farmakokinētiskais pastiprinātājs (ritonavīrs vai kobicistats).

Tenofovīra disoproksila drošums, lietojot kopā ar ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru

vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru un farmakokinētisko pastiprinātāju, nav noteikts. Jāapsver

potenciālie riski un ieguvumi, it īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu risku.

Pacientiem, kuri saņem ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai

sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru vienlaicīgi ar tenofovīra disoproksilu un pastiprinātu HIV

proteāzes inhibitoru, jākontrolē ar tenofovīra disoproksilu saistītas nevēlamas blakusparādības.

Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana

Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Trīskārša nukleozīdu terapija

Ir saņemti ziņojumi par agrīnu biežu viroloģisku neveiksmi un rezistences rašanos ar HIV–1

inficētajiem pacientiem, lietojot tenofovīra disoproksilu kombinācijā ar lamivudīnu un abakavīru, kā

arī kombinācijā ar lamivudīnu un didanozīnu reizi dienā. Starp lamivudīnu un emtricitabīnu pastāv

liela strukturāla līdzība, un šiem diviem līdzekļiem ir līdzīga farmakokinētika un farmakodinamika.

Tādēļ, ja emtricitabīns/tenofovīra disoproksils tiek lietots kopā ar trešo nukleozīdu analogu,

iespējamas tādas pašas problēmas.

Gados vecāki cilvēki

Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils nav pētītas personām, kuras ir vecākas par 65 gadiem.

Indivīdiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, biežāk varētu būt pavājināta nieru darbība, tāpēc jāievēro

piesardzība, nozīmējot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu gados vecākiem pacientiem.

Palīgvielas

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot

pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes

malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

Tā kā emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fiksētas devas kombinētās tabletes satur emtricitabīnu un

tenofovīra disoproksilu, jebkura mijiedarbība, ko novēro ar katru aktīvo vielu atsevišķi, var būt arī

emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas laikā. Mijiedarbības pētījumi veikti tikai

pieaugušajiem.

Emtricitabīna un tenofovīra farmakokinētika līdzsvara koncentrācijā nemainījās, salīdzinot

emtricitabīna un tenofovīra disoproksila lietošanu kopā un atsevišķi.

In vitro

un klīniskās farmakokinētikas mijiedarbības pētījumi liecina, ka iesaistītā CYP450 mediētas

mijiedarbības iespēja starp emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu un citām zālēm ir maza.

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

Emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur

emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu, tenofovīra alafenamīdu vai citus citidīna analogus, piemēram,

lamivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot vienlaicīgi

ar adefovīra dipivoksilu.

Didanozīns:

emtricitabīna/tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama

(skatīt 4.4. apakšpunktu un 2. tabulu).

Zāles, kas tiek izvadītas caur nierēm:

tā kā emtricitabīns un tenofovīrs tiek izvadīti galvenokārt caur

nierēm, emtricitabīna/tenofovīra disoproksila vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas samazina nieru

darbību vai kavē aktīvo tubulāro sekrēciju (piemēram, cidofovīrs), var paaugstināt emtricitabīna,

tenofovīra un/vai vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrāciju serumā.

No emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen

lietotas nefrotoksiskas zāles. Uzskaitītas dažas no tām, bet ne visas: aminoglikozīdi, amfotericīns B,

foskarnets, ganciklovīrs, pentamidīns, vankomicīns, cidofovīrs vai interleikīns-2 (skatīt

4.4. apakšpunktu).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/13521/2019

EMEA/H/C/004050

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

(emtricitabīns/tenofovīra dizoproksils)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas

Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan un kāpēc tās lieto?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir HIV zāles, ko lieto kombinācijā ar vismaz vienām citām HIV

zālēm, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa

iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS). Turklāt tās var lietot arī HIV inficētiem pusaudžiem, kuriem ir

rezistence pret pirmās izvēles zālēm vai kuri nevar tās lietot blakusparādību dēļ.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan arī lieto, lai profilaktiski novērstu seksuāli transmisīvo HIV-1

infekciju pieaugušajiem un pusaudžiem, kuriem ir liels risks inficēties (pirmsekspozīcijas profilaksei jeb

PrEP). Zāles jālieto kombinācijā ar droša seksa paradumiem, piemēram, lietojot prezervatīvus.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan satur divas aktīvās vielas — emtricitabīnu un tenofovīra

dizoproksilu. Tās ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka to sastāvā ir tās pašas aktīvās vielas un tās

darbojas līdzīgi “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas ES ar nosaukumu Truvada. Sīkāku informāciju

par ģenēriskām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kā lieto Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam

ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir pieejamas tabletēs (200 mg emtricitabīna un 245 mg

tenofovīra dizoproksila). Ieteicamā deva HIV-1 infekcijas ārstēšanai vai profilaksei ir viena tablete

vienreiz dienā, vēlams, kopā ar ēdienu. Ja pacientiem jāpārtrauc lietot emtricitabīnu vai tenofovīru, vai

arī viņiem jālieto atšķirīgas devas, tad zāles, kas satur emtricitabīnu vai tenofovīra dizoproksilu, jālieto

atsevišķi.

Papildu informāciju par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanu skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (emtricitabīns/tenofovīra dizoproksils)

EMA/13521/2019

2. lpp. no 3

Kā Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan darbojas?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan satur divas aktīvās vielas — emtricitabīnu, kas ir nukleozīdu

reversās transkriptāzes inhibitors, un tenofovīra dizoproksilu, kas ir tenofovīra “priekštečviela”. Tas

nozīmē, ka organismā šī aktīvā viela tiek pārvērsta par tenofovīru. Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās

transkriptāzes inhibitors. Gan emtricitabīns, gan tenofovīrs darbojas līdzīgi, bloķējot HIV producētā

enzīma, t. i., reversās transkriptāzes aktivitāti, un tas dod vīrusam iespēju vairoties inficētajās

organisma šūnās.

HIV infekcijas ārstēšanā Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, lietojot kombinācijā ar vismaz

vienām citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan neizārstē ne HIV infekciju, ne arī AIDS, bet tās aizkavē

bojājumus imūnsistēmā un samazina ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

HIV-1 infekcijas pirmsekspozīcijas profilaksei sagaidāms, ka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

asinīs apturēs vīrusa vairošanos un izplatīšanos no infekcijas vietas gadījumā, ja persona potenciāli

pakļauta vīrusa iedarbībai.

Kā noritēja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan izpēte?

Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz

atsauces zālēm Truvada un nav jāatkārto ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

kvalitāti. Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja, ka tās ir “bioekvivalentas” atsauces zālēm.

Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā un līdz ar to

tām ir sagaidāma vienāda iedarbība.

Kāda ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ieguvuma un riska

attiecība?

Tā kā Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm,

to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir

pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Truvada. Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā

Truvada gadījumā, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ieguvums pārsniedz identificēto risku un

tās var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nodrošinās ārstiem

informatīvus materiālus, kuros aprakstīta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan potenciālā negatīvā

ietekme uz nieru darbību, un informāciju par lietošanu pirmsekspozīcijas profilaksei. Veselības aprūpes

speciālisti saņems arī brošūru un atgādinājuma karti, ko izsniegt personām, kuras saņem šīs zāles

pirmsekspozīcijas profilaksei.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanu.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (emtricitabīns/tenofovīra dizoproksils)

EMA/13521/2019

3. lpp. no 3

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanu tiek pastāvīgi

uzraudzīti. Ziņotās ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanu saistītās blakusparādības tiek

rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 2016. gada 16. decembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir atrodama aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan. Aģentūras

tīmekļa vietnē ir atrodama arī informācija par atsauces zālēm.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.01.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju