Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-07-2019

Viambatanisho vya kazi:

emtricitabine, tenofovir disoproxil maleāts

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

J05AR03

INN (Jina la Kimataifa):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Kundi la matibabu:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Eneo la matibabu:

HIV infekcijas

Matibabu dalili:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 un 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 un 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2016-12-16

Taarifa za kipeperushi

                                53
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
54
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG
APVALKOTĀS TABLETES
emtricitabīns/tenofovīra disoproksils
(
_emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan un kādam nolūkam to
lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
lietošanas
3.
Kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO
LIETO
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN SATUR DIVAS AKTĪVĀS VIELAS
- _emtricitabīnu_
un
_tenofovīra _
_disoproksilu_
. Abas šīs aktīvās vielas ir
_pretretrovīrusu_
zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.
Emtricitabīns ir
_nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors_
, un tenofovīrs ir
_nukleotīdu reversās _
_transkriptāzes inhibitors_
. Taču abas vielas kopumā pazīstamas kā NRTI un tās darbojas,
traucējot
enzīma (reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas ir
nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN TIEK LIETOTS CILVĒKA
IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA 1. TIPA
(HIV–1) INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM.
•
TAS TIEK LIETOTS ARĪ HIV ĀRST
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg apvalkotās
tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna
_(emtricitabinum)_
un 245 mg tenofovīra
disoproksila
_(tenofovirum disoproxilum)_
(maleāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 93,6 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Gaiši zaļas, apvalkotas, kapsulas formas, abpusēji izliektas
tabletes, ar izmēriem 19,80 x 9,00 mm un
iespiestu “M” vienā tabletes pusē un “ETD” — otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
HIV
–
1 infekcijas ārstēšana:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir indicēts kombinētai
pretretrovīrusu terapijai ar HIV-1
inficētu pieaugušo ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir indicēts arī ar HIV­1
inficētu pusaudžu ārstēšanai, kuri ir
rezistenti pret NRTI terapiju vai kuriem novērota toksicitāte,
lietojot pirmās izvēles līdzekļus (skatīt
4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Pirmskontakta profilakse (PKP):
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir paredzēts lietošanai
kombinācijā ar drošāka seksa praksi
pirmskontakta profilaksei, lai samazinātu HIV
–
1 infekcijas iegūšanas risku seksuālā kontakta ceļā
pieaugušajiem un pusaudžiem ar augstu risku (skatīt 4.2., 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošana jāuzsāk HIV
infekcijas ārstēšanā pieredzējušam
ārstam.
Devas
_HIV ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem,
kuru ķermeņa masa ir vismaz _
_35 kg: _
viena tablete reizi dienā.
_ _
_ _
_HIV profilakse pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem,
kuru ķermeņa masa ir vismaz _
_35 kg:_
viena tablete reizi dienā.
3
Ja terapija ar kādu no Emtricitabine/Tenofovir disoproxil My
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi emtricitabine, tenofovir disoproxil maleāts

emtricitabine, tenofovir disoproxil maleāts

ATC kanuni J05AR03

J05AR03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Pharmaceuticals Limited

Mylan Pharmaceuticals Limited

INN (Jina la Kimataifa) emtricitabine, tenofovir disoproxil

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan emtricitabine, maleāts

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan emtricitabine, maleāts

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan