Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

emtricitabine, tenofovir disoproxil sukcinātu

Tillgänglig från:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-kod:

J05AR03

INN (International namn):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutisk grupp:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapiområde:

HIV infekcijas

Terapeutiska indikationer:

Emtricitabīns / tenofovira dizoproksils Krka d. tiek norādīts kombināciju pretretrovīrusu terapiju, par attieksmi pret HIV-1 inficētiem pieaugušajiem. Emtricitabīns / tenofovira dizoproksils Krka d. ir arī norādīts par attieksmi pret HIV-1 inficētiem pusaudžiem, ar NRTI pretestības vai toksicitātes rādītājs, kas liedz izmantot pirmās līnijas pārstāvji, vecumā no 12 līdz 18 gadiem.

Produktsammanfattning:

Revision: 10

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2017-04-28

Bipacksedel

45
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
46
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG APVALKOTĀS
TABLETES
emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. un kādam nolūkam
to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
lietošanas
3.
Kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. UN KĀDAM NOLŪKAM
TO LIETO
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. SATUR DIVAS AKTĪVĀS
VIELAS -_ emtricitabīnu_ un
_tenofovīra disoproksilu_. Abas šīs aktīvās vielas ir
_pretretrovīrusu_ zāles, ko lieto HIV infekcijas
ārstēšanai. Emtricitabīns ir _nukleozīdu reversās
transkriptāzes inhibitors_, un tenofovīrs ir _nukleotīdu _
_reversās transkriptāzes inhibitors_. Taču abas vielas kopumā
pazīstamas kā NRTI un tās darbojas,
traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas
ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. TIEK LIETOTS CILVĒKA
IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA
1. TIPA (HIV–1) INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI pieaugušajiem.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. TIEK LIETOT

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg apvalkotās
tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna
(_emtricitabinum_) un 245 mg tenofovīra
disoproksila (_tenofovirum disoproxilum_) (atbilst 300,7 mg
tenofovīra disoproksila sukcināta vai
136 mg tenofovīra).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 80 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. apvalkotās tabletes ir
zilas, ovālas, abpusēji izliektas
tabletes, izmērs ir 20 mm x 10 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. paredzēts kombinētai
pretretrovīrusu terapijai ar HIV-1
inficētu pieaugušo ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir indicēts arī ar
HIV-1 inficētu pusaudžu ārstēšanai, kuri
ir rezistenti pret NRTI terapiju vai kuriem novērota toksicitāte,
lietojot pirmās izvēles līdzekļus (skatīt
4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošana jāuzsāk HIV
infekcijas ārstēšanā pieredzējušam
ārstam.
Devas
_HIV ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem,
kuru ķermeņa masa ir vismaz _
_35 kg:_ viena tablete vienu reizi dienā.
Ja terapija ar kādu no Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
sastāvdaļām jāpārtrauc vai
nepieciešama devas pielāgošana, ir pieejami atsevišķi
emtricitabīna un tenofovīra disoproksila
preparāti HIV-1 infekcijas ārstēšanai. Lūdzu, skatīt šo zāļu
aprakstus.
Ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. devas lietošana ir
izlaista 12 stundu laikā kopš
paredzētā lietošanas laika, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
d.d. deva jālieto, cik ātri vien
iespējams, nākamo devu lietošana j