Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

04-02-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
emtricitabine, tenofovir disoproxil sukcinātu
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATĶ kods:
J05AR03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
emtricitabine / tenofovir disoproxil
Ārstniecības grupa:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Ārstniecības joma:
HIV infekcijas
Ārstēšanas norādes:
Emtricitabīns / tenofovira dizoproksils Krka d. tiek norādīts kombināciju pretretrovīrusu terapiju, par attieksmi pret HIV-1 inficētiem pieaugušajiem. Emtricitabīns / tenofovira dizoproksils Krka d. ir arī norādīts par attieksmi pret HIV-1 inficētiem pusaudžiem, ar NRTI pretestības vai toksicitātes rādītājs, kas liedz izmantot pirmās līnijas pārstāvji, vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Produktu pārskats:
Revision: 5
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/004686
Autorizācija datums:
2017-04-28
EMEA kods:
EMEA/H/C/004686

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

26-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

26-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

04-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

26-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

04-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

26-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

26-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

26-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

26-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

26-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

26-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

26-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

26-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

26-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

04-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

26-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

26-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

26-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

26-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

04-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

26-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

04-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

04-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

26-09-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes

Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanas

Kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. un kādam nolūkam to lieto

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. satur divas aktīvās vielas - emtricitabīnu un

tenofovīra disoproksilu. Abas šīs aktīvās vielas ir pretretrovīrusu zāles, ko lieto HIV infekcijas

ārstēšanai. Emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors, un tenofovīrs ir nukleotīdu

reversās transkriptāzes inhibitors. Taču abas vielas kopumā pazīstamas kā NRTI un tās darbojas,

traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. tiek lietots cilvēka imūndeficīta vīrusa

1. tipa (HIV–1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. tiek lietots arī HIV ārstēšanai pusaudžiem

vecumā no 12 līdz nepilniem 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg un kuri

iepriekš jau saņēmuši ārstēšanu ar citām HIV zālēm, kas vairs nav iedarbīgas vai ir izraisījušas

blakusparādības.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm

HIV infekcijas ārstēšanai.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. var lietot atsevišķi lietoto emtricitabīna un

tenofovīra disoproksila vietā tādās pašās devās.

HIV pozitīvi cilvēki joprojām var nodot HIV šo zāļu lietošanas laikā, lai gan risku samazina

efektīva pretretrovīrusu terapija. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai

izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju. Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.,

Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.

2.

Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanas

Nelietojiet Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., ja Jums ir alerģija pret emtricitabīnu,

tenofovīru, tenofovīra disoproksilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja tālāk minētais attiecas uz Jums, nekavējoties informējiet ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., lai ārstētu HIV:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. var ietekmēt nieru darbību. Pirms un

ārstēšanas laikā ārsts var likt veikt asins analīzes, lai novērtētu nieru darbību. Informējiet savu

ārstu, ja Jums iepriekš bijusi nieru slimība vai analīzes liecina par nieru darbības traucējumiem.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nedrīkst lietot pusaudži, kuriem ir nieru darbības

traucējumi. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var ieteikt pārtraukt

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanu vai, ja Jums jau ir HIV, lietot

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. retāk. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

d.d. lietot nav ieteicams, ja Jums ir smaga nieru slimība vai Jums tiek veikta dialīze.

Kaulu problēmas (dažkārt izraisot lūzumus) ir arī iespējamas nieru kanāliņu šūnu bojājumu

rezultātā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja Jums jau ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts. Ar

HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir arī aknu slimība, tostarp hronisks B vai C hepatīts, un kuri

tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību

saistītu komplikāciju rašanās risks. Ja Jums ir B vai C hepatīts, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums

piemērotāko ārstēšanas shēmu.

Uzziniet Jūsu B hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas statusu pirms Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d. lietošanas sākšanas. Ja Jums ir HBV, pastāv nopietns aknu darbības

traucējumu risks, ja pārtrauksiet Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanu,

neatkarīgi no tā, vai Jums ir HIV. Ir svarīgi nepārtraukt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

d.d. lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu (skatīt 3. punktu “Nepārtrauciet lietot

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.”).

Ja esat vecāks par 65 gadiem, konsultējieties ar ārstu. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka d.d. nav pētīta pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.

Ja Jūs nepanesat laktozi, konsultējieties ar ārstu (skatīt sadaļu “Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d. satur laktozi” tālāk šajā punktā).

Bērni un pusaudži

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Citas zāles un Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Nelietojiet Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., ja Jūs jau lietojat citas zāles, kas satur

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sastāvdaļas (emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu)

vai jebkādas citas pretvīrusu zāles, kas satur tenofovīra lafenamīdu, lamivudīnu vai adefovīra

dipivoksilu.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošana kopā ar citām zālēm, kas var kaitēt Jūsu

nierēm: ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, tostarp:

aminoglikozīdi (bakteriālas infekcijas ārstēšanai);

amfotericīns B (sēnīšinfekcijas ārstēšanai);

foskarnets (vīrusinfekcijas ārstēšanai);

ganciklovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai);

pentamidīns (infekciju ārstēšanai);

vankomicīns (bakteriālas infekcijas ārstēšanai);

interleikīns-2 (vēža ārstēšanai);

cidofovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai);

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, lai atvieglotu kaulu vai muskuļu sāpes).

Ja HIV ārstēšanai lietojat citas pretvīrusu zāles – proteāzes inhibitoru –, ārsts var likt veikt asins

analīzes, lai stingri kontrolētu nieru darbību.

Svarīgi arī pastāstīt ārstam, ja lietojat ledipasvīru/sofosbuvīru , sofosbuvīru/velpatasvīru vai

sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru, lai ārstētu C hepatīta infekciju.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošana kopā ar citiem didanozīnu saturošiem

līdzekļiem (HIV infekcijas ārstēšanai): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošana kopā

ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur didanozīnu, var paaugstināt didanozīna līmeni asinīs, un iespējama

CD4 šūnu skaita samazināšanās. Reti ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu un laktātacidozi

(palielināts pienskābes daudzums asinīs), kas dažkārt izraisa nāvi, kad vienlaicīgi tika lietotas

tenofovīra disoproksilu un didanozīnu saturošas zāles. Ārsts uzmanīgi apsvērs, vai ārstēt Jūs ar

tenofovīra un didanozīna kombināciju.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām

zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. kopā ar uzturu un dzērienu

Kad iespējams, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jālieto kopā ar pārtiku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lai arī klīniskie dati par emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti,

to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Ja Jums var iestāties grūtniecība Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. terapijas laikā,

Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības.

Ja Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, jautājiet savam ārstam par

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. terapijas iespējamo ieguvumu un risku Jums un

Jūsu bērnam.

Ja Jūs esat lietojusi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var

noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.

Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno

blakusparādību risku.

Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

d.d.. Tas ir tāpēc, ka šo zāļu aktīvās vielas izdalās cilvēkam ar mātes pienu.

Ja Jūs esat inficēta ar HIV, ieteicams nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas

bērna organismā ar mātes pienu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. var izraisīt reiboni. Ja Jums Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d. lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces

un mehānismus.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Ieteicamā Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. deva ir:

Pieaugušajiem: viena tablete katru dienu, kad iespējams, kopā ar ēdienu.

Pusaudžiem vecumā no 12 līdz nepilniem 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg:

viena tablete katru dienu, kad iespējams, kopā ar ēdienu.

Ja Jums ir grūtības norīt, Jūs varat ar karotes galu saberzt tableti. Tad sajauciet pulveri ar aptuveni

100 ml (pusglāze) ūdens, apelsīnu vai vīnogu sulas un nekavējoties izdzeriet.

Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu. Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu

efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu. Nemainiet devu, ja to darīt nav

ieteicis ārsts.

Jūsu ārsts parakstīs Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. kopā ar citām pretretrovīrusu

zālēm. Lai uzzinātu, kā lietot šīs zāles, skatiet citu pretretrovīrusu zāļu lietošanas instrukcijas.

Vaicājiet padomu Jūsu ārstam, ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, kā nepieļaut HIV iegūšanu vai HIV

nodošanu citiem cilvēkiem.

Ja esat lietojis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. vairāk par ieteikto devu,

sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Paņemiet tablešu pudeli līdzi, tādējādi Jūs viegli

varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat izlaidis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. devu

Ir svarīgi neizlaist Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. devu.

Ja Jūs to pamanāt 12 stundu laikā kopš brīža, kad Jūs parasti lietojat Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d., lietojiet to, vēlams ar uzturu, cik ātri vien iespējams. Pēc tam nākamo devu

lietojiet parastajā laikā.

Ja Jūs to pamanāt 12 vai vairāk stundas pēc laika, kad Jūs parasti lietojat

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., nelietojiet izlaisto devu. Uzgaidiet un nākamo

devu, vēlams ar uzturu, lietojiet parastajā laikā.

Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 1 stundu pēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

lietošanas, lietojiet vēl vienu tableti. Ja Jums vemšana ir bijusi vairāk nekā 1 stundu pēc

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanas, Jums nav jālieto vēl viena tablete.

Ja Jūs pārtrauciet lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Tablešu lietošanas pārtraukšana var samazināt ārsta ieteiktās pret-HIV terapijas efektivitāti.

Nepārtrauciet lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir B hepatīts, ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka d.d. ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu. Jums var būt jāveic asins analīzes

vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Dažiem pacientiem ar progresējušu aknu

slimību vai cirozi, ārstēšanās pārtraukšana nav ieteicama, jo tā var pastiprināt Jūsu hepatītu, kas

var apdraudēt dzīvību.

Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas

pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās nopietnās blakusparādības:

Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta, taču potenciāli dzīvībai bīstama

blakusparādība. Laktātacidoze biežāk rodas sievietēm – it īpaši, ja viņām ir liekais svars, un

cilvēkiem ar aknu slimību. Turpmākās var būt laktātacidozes pazīmes:

dziļa, ātra elpošana;

miegainība;

slikta dūša, vemšana;

sāpes vēderā.

Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Jebkādas iekaisuma vai infekcijas pazīmes. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju

(AIDS) un oportūnistiskām infekcijām (infekcijas, kas parādās cilvēkiem ar vāju imūnsistēmu)

anamnēzē, iepriekšēju infekciju izraisīta iekaisuma pazīmes un simptomi var parādīties drīz pēc

pret-HIV ārstēšanas sākšanas. Tiek uzskatīts, ka šie simptomi rodas organisma imūnās reakcijas

uzlabošanās dēļ, kas ļauj organismam cīnīties pret infekcijām, kas tajā var būt bez

acīmredzamiem simptomiem.

Autoimūnie traucējumi, kad imūnsistēma uzbrūk veselām organisma šūnām, arī var rasties pēc

zāļu HIV infekcijas ārstēšanai lietošanas sākšanas. Autoimūnie traucējumi var rasties daudzus

mēnešus pēc ārstēšanas sākuma. Pievērsiet uzmanību jebkādiem infekcijas vai citiem

simptomiem, piemēram:

muskuļu vājums;

vājums, kas sākas rokās un pēdās un pārvietojas uz rumpi;

sirdsklauves, trīce vai hiperaktivitāte.

Ja Jūs pamanāt jebkuru iekaisuma vai infekcijas simptomu, nekavējoties meklējiet medicīnisko

palīdzību.

Iespējamās blakusparādības:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

caureja, vemšana, slikta dūša;

reibonis, galvassāpes;

izsitumi;

vājuma sajūta.

Analīzēs var konstatēt arī:

fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs;

paaugstinātu kreatīnkināzes līmeni.

Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)

sāpes, sāpes vēderā;

miega traucējumi, neparasti sapņi;

gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas, uzpūšanās sajūta, vēdera

pūšanos;

izsitumi (tostarp sarkani plankumi vai pūtītes, dažreiz ar pūšļu veidošanos un ādas pietūkumu),

kas var būt alerģiska reakcija, nieze, ādas krāsas pārmaiņas, tostarp tumšāku ādas krāsas

plankumu veidā;

citas alerģiskas reakcijas, piemēram, sēkšana, pietūkums vai neskaidra sajūta galvā.

Analīzēs var konstatēt arī:

mazu balto asins šūnu skaitu (samazināts balto asins šūnu skaits var padarīt Jūs jūtīgāku pret

infekciju);

paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju), žults vai cukura līmeni asinīs;

aknu un aizkuņģa dziedzera darbības traucējumus.

Retāk sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)

sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums;

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits);

muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes, muskuļu vājums, kas var rasties nieru kanāliņu šūnu

bojājuma dēļ.

Analīzēs var konstatēt arī:

kālija līmeņa pazemināšanos asinīs;

paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs;

pārmaiņas urīnā.

Reti sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

laktātacidoze (skatīt sadaļu “Iespējamās nopietnās blakusparādības”);

taukainas aknas;

dzeltena ādas vai acu krāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums;

nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes, nieru mazspēja, nieru kanāliņu

šūnu bojājums;

mīkstāki kauli (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus);

sāpes mugurā, ko izraisa nieru darbības problēmas.

Nieru kanāliņu šūnu bojājums var būt saistīts ar muskuļu sabrukumu, mīkstākiem kauliem (ar kaulu

sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpēm, muskuļu vājumu un kālija vai fosfātu līmeņa

pazemināšanos asinīs.

Ja Jūs pamanāt jebkādas iepriekš minētās blakusparādības vai kāda blakusparādība kļūst

nopietna, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tālāk norādīto blakusparādību biežums nav zināms.

Kaulu problēmas. Dažiem pacientiem, kas lieto kombinētās pretretrovīrusu zāles, tādas kā

emtrecitabīns/tenofovīra disoproksils, var rasties kaulu slimība osteonekroze (kaulaudu bojāeja,

ko izraisa kaula apasiņošanas zudums). Daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem var būt

ilgstoša šo zāļu lietošana, kortikosteroīdu lietošana, alkoholisko dzērienu lietošana, ļoti vāja

imūnsistēma un liekais svars. Osteonekrozes pazīmes ir:

locītavu stīvums;

smeldze un sāpes locītavās (īpaši gūžas, ceļa un pleca locītavā);

apgrūtināta kustība.

Ja Jūs pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, pastāstiet ārstam.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Cita iedarbība uz bērniem

Bērniem, kuri lietoja emtricitabīnu, ļoti bieži novērotas ādas krāsas pārmaiņas, tai skaitā

tumšāki ādas plankumi.

Bērniem bieži veidojās samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija),

Tas var radīt bērnam nogurumu vai elpas trūkumu.

→Ja Jūs pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, pastāstiet ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kārbiņas pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Blisteri

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Uzglabāt oriģinālā blisterī, lai pasargātu no mitruma un gaismas.

Pudelīte

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma un gaismas.

Derīguma termiņš pēc pudelītes pirmās atvēršanas: 1 mēnesis.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. satur

Aktīvās vielas ir emtricitabīns un tenofovīra disoproksils.

Katra tablete satur 200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovīra disoproksila (atbilst 300,7 mg

tenofovīra disoproksila sukcināta vai 136 mg tenofovīra).

Citas sastāvdaļas:

Tabletes kodolā: preželatinizēta ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts,

mikrokristāliskā celuloze, nātrija stearilfumarāts, stearīnskābe.

Tabletes apvalkā: hipromeloze 5 cP, titāna dioksīds (E171), makrogols, indigokarmīna

alumīnija krāsviela (E132). Skatīt punktu 2. “Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. satur

laktozi”, “Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. satur nātriju”.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ārējais izskats un iepakojums

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. apvalkotās tabletes (tabletes) ir zilas, ovālas, abpusēji

izliektas tabletes, izmērs ir 20 mm x 10 mm.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir pieejams kastītēs pa 28 un 84 apvalkotām tabletēm

blisteros.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir pieejams arī pudelītēs pa 30 apvalkotām tabletēm, ar

bērniem neatveramu aizzīmogotu plastikāta vāciņu un silikagēla desikantu, kas palīdz aizsargāt Jūsu

tabletes. Pieejami šādi iepakojuma lielumi: kastīte ar 30 apvalkotām tabletēm un 90 (3 pudelītes pa 30

tabletēm) apvalkotām tabletēm pudelītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna (emtricitabinum) un 245 mg tenofovīra

disoproksila (tenofovirum disoproxilum) (atbilst 300,7 mg tenofovīra disoproksila sukcināta vai

136 mg tenofovīra).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra apvalkotā tablete satur 80 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. apvalkotās tabletes ir zilas, ovālas, abpusēji izliektas

tabletes, izmērs ir 20 mm x 10 mm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. paredzēts kombinētai pretretrovīrusu terapijai ar HIV-1

inficētu pieaugušo ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir indicēts arī ar HIV-1 inficētu pusaudžu ārstēšanai, kuri

ir rezistenti pret NRTI terapiju vai kuriem novērota toksicitāte, lietojot pirmās izvēles līdzekļus (skatīt

4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošana jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam

ārstam.

Devas

HIV ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz

35 kg: viena tablete vienu reizi dienā.

Ja terapija ar kādu no Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sastāvdaļām jāpārtrauc vai

nepieciešama devas pielāgošana, ir pieejami atsevišķi emtricitabīna un tenofovīra disoproksila

preparāti HIV-1 infekcijas ārstēšanai. Lūdzu, skatīt šo zāļu aprakstus.

Ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. devas lietošana ir izlaista 12 stundu laikā kopš

paredzētā lietošanas laika, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. deva jālieto, cik ātri vien

iespējams, nākamo devu lietošana jāatsāk atbilstoši parastajam plānam. Ja Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d. devas lietošana ir izlaista un ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas kopš paredzētā

lietošanas laika un gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, deva ir jāizlaiž un jāatsāk nākamo devu

lietošana atbilstoši parastajam plānam.

Ja 1 stundas laikā pēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanas sākas vemšana, jālieto

otra tablete. Ja vemšana sākas vēlāk nekā 1 stundu pēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

lietošanas, otra deva nav jālieto.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki: devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi: emtricitabīns un tenofovīrs tiek izvadīti ekskrēcijas veidā caur nierēm, un

indivīdiem ar nieru darbības traucējumiem palielinās emtricitabīna un tenofovīra iedarbība (skatīt 4.4.

un 5.2. apakšpunktu).

Pieaugušie ar nieru darbības traucējumiem:

Indivīdiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 80 ml/min, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

drīkst lietot tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka iespējamie ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par iespējamiem

riskiem. Skatīt 1. tabulu.

1. tabula. Ieteikumi par devām pieaugušajiem ar nieru darbības traucējumiem

HIV–1 infekcijas ārstēšana

Viegli nieru darbības traucējumi

(kreatinīna klīrenss 50-80 ml/min)

Ierobežoti klīnisko pētījumu dati pamato lietošanu vienreiz dienā

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vidēji smagi nieru darbības

traucējumi (kreatinīna klīrenss

30-49 ml/min)

Ieteikums lietot reizi 48 stundās ir balstīts uz vienreizējas devas

farmakokinētisko datu modelēšanu emtricitabīnam un tenofovīra

disoproksilam HIV neinficētiem pacientiem ar dažādas pakāpes nieru

darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Smagi nieru darbības traucējumi

(kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) un

hemodialīzes pacienti

Nav ieteicams lietot, jo ar kombinētu tableti nevar veikt atbilstošu

devas samazināšanu.

Pediatriskā populācija ar nieru darbības traucējumiem:

Lietošana nav ieteicama indivīdiem līdz 18 gadu vecumam ar nieru darbības traucējumiem (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas

pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija: emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte, lietojot bērniem

līdz 12 gadu vecumam, nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai. Ieteicams Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietot kopā ar ēdienu.

Apvalkoto tableti var izšķīdināt aptuveni 100 ml ūdens, apelsīnu vai vīnogu sulas un nekavējoties

iedzert.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

HIV transmisija

Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu supresija, lietojot pretretrovīrusu terapiju, būtiski mazina

seksuālas transmisijas risku, nevar izslēgt noteiktu atlikušo risku. Inficētajām personām ir jāveic

piesardzības pasākumi HIV transmisijas novēršanai saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.

Pacienti, kuriem ir HIV-1 celmi ar mutācijām

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jāizvairās lietot ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš

ārstētiem pacientiem, kuriem ir HIV-1 celmi ar K65R mutāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Pacienti ar B vai C hepatīta vīrusu infekciju

HIV-1 inficētiem pacientiem ar hronisku B vai C hepatīta infekciju, kas tiek ārstēti ar pretretrovīrusu

terapiju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu aknu blakusparādību risks. Ārstiem jāievēro spēkā

esošās HIV ārstēšanas vadlīnijas, lai ārstētu HIV infekciju pacientiem ar vienlaicīgu hepatīta B vīrusa

(HBV) vai hepatīta C vīrusa (HCV) infekciju.

Veicot vienlaicīgu pretvīrusu terapiju pret B vai C hepatītu, lūdzu skatīt arī atbilstošos šo zāļu

aprakstus. Skatīt arī tālāk sadaļu Lietošana kopā ar ledipasvīru un sofosbuvīru vai sofosbuvīru un

velpatasvīru.

Tenofovīra disoproksils ir indicēts HBV ārstēšanai, un emtricitabīnam farmakodinamikas pētījumos ir

pierādīta aktivitāte pret HBV, taču emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte

pacientiem ar hronisku HBV infekciju nav noteikts.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. terapijas pārtraukšana pacientiem, kuri inficēti ar HBV,

var būt saistīta ar smagu, akūtu hepatīta paasinājumu. Pacientus, kuri inficēti HBV un kuri pārtrauc

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanu, stingri jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan

laboratorisku novērošanu vismaz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Ja nepieciešams,

B hepatīta terapiju var atsākt. Pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, pārtraukt ārstēšanu

nav ieteicams, jo hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas var izraisīt aknu dekompensāciju.

Aknu slimība

Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte pacientiem ar nozīmīgām aknu slimībām

nav noteikta. Tenofovīra farmakokinētika ir pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un šiem

pacientiem devu nav nepieciešams pielāgot. Emtricitabīna farmakokinētika pacientiem ar aknu

darbības traucējumiem nav pētīta. Ņemot vērā emtricitabīna minimālo aknu metabolismu un

elimināciju caur nierēm, maz ticams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem būtu nepieciešama

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

HIV-1 inficētiem pacientiem ar iepriekš pastāvošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku

aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy, CART) laikā

biežāk rodas aknu darbības novirzes, un tāpēc šie pacienti jānovēro atbilstoši standarta praksei. Ja šiem

pacientiem ir vērojamas aknu slimības pasliktināšanās pazīmes, jāapsver īslaicīgas vai pilnīgas

ārstēšanas pārtraukšanas nepieciešamība.

Iedarbība uz nierēm un kauliem pieaugušajiem

Iedarbība uz nierēm

Emtricitabīns un tenofovīrs tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm kombinētas glomerulārās filtrācijas

un aktīvas tubulāras sekrēcijas veidā. Lietojot tenofovīra disoproksilu, ir ziņots par nieru mazspēju,

nieru darbības traucējumiem, paaugstinātu kreatinīna līmeni, hipofosfatēmiju un proksimālu

tubulopātiju (tostarp Fankoni sindromu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Nieru funkcijas uzraudzība

Pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. terapijas sākšanas HIV-1 infekcijas ārstēšanai ir

ieteicama kreatinīna klīrensa noteikšana visiem pacientiem.

Indivīdiem bez nieru slimības riska faktoriem ir ieteicama nieru darbības kontrole (kreatinīna klīrenss

un fosfātu līmenis serumā) pēc divām līdz četrām lietošanas nedēļām, pēc trīs mēnešu lietošanas un

pēc tam ik pēc trīs līdz sešiem mēnešiem.

Indivīdiem ar nieru slimības risku, nepieciešama biežāka nieru darbības kontrole.

Skatīt arī tālāk sadaļu Citu zāļu vienlaicīga lietošana.

Nieru ārstēšana ar HIV1 inficētiem pacientiem

Ja fosfātu līmenis serumā ir < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) vai kreatinīna klīrenss ir pazeminājies līdz

< 50 ml/min, visiem pacientiem, kas saņem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., nieru

darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija

koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu, proksimāla tubulopātija).

Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss pazeminājies līdz < 50 ml/min vai fosfātu līmenis serumā

pazeminājies līdz < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), ir jāapsver arī Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

d.d. terapijas pārtraukšanas iespēja. Gadījumā, ja notikusi nieru darbības progresīva pasliktināšanās un

nav identificēts cits iemesls, arī jāapsver Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. terapijas

pārtraukšanas iespēja.

Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila ietekme uz nieru darbības drošumu ir pētīta tikai mazam ar HIV-

1 inficētu pacientu skaitam ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min). Ar HIV-

1 inficētiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 30-49 ml/min, ieteicams pielāgot devu lietošanas

starplaikus (skatīt 4.2. apakšpunktu). Ierobežotie klīnisko pētījumu dati norāda, ka garāki devu

lietošanas starplaiki nav optimāls variants un var radīt toksicitātes pieaugumu un neadekvātu atbildes

reakciju. Turklāt, nelielā klīniskajā pētījumā pacientu apakšgrupai ar kreatinīna klīrensu starp 50 un

60 ml/min, kas ik pēc 24 stundām saņēma tenofovīra disoproksilu kombinācijā ar emtricitabīnu,

novēroja 2-4 reizes lielāku tenofovīra iedarbību un nieru darbības pasliktināšanos (skatīt

5.2. apakšpunktu). Tādēļ, lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. pacientiem, kuriem

kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min, ir rūpīgi jāizvērtē ieguvumi un riski un cieši jākontrolē šo pacientu

nieru darbība. Turklāt pacientiem, kuri saņem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ar

garākiem devu lietošanas starplaikiem, ir rūpīgi jākontrolē klīniskā atbildes reakcija uz ārstēšanu.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru

darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) un pacientiem, kuriem nepieciešama

hemodialīze, jo ar kombinētu tableti nevar veikt atbilstošu devas samazināšanu (skatīt 4.2. un

5.2. apakšpunktu).

Iedarbība uz kauliem

Kaulu bojājumi (reti veicinot lūzumus) var būt saistīti ar proksimālu nieru tubulopātiju (skatīt

4.8. apakšpunktu). Ja rodas aizdomas par kaulu bojājumiem, jāsaņem attiecīgā speciālista konsultācija.

HIV1 infekcijas ārstēšana

144 nedēļas ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā salīdzināja tenofovīra disoproksilu ar stavudīnu

kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pacientiem,

abās terapijas grupās novēroja nelielu kaulu minerālvielu blīvuma (KMB) samazināšanos gūžā un

mugurkaulā. 144. nedēļā kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanās mugurkaulā un kaulu biomarķieru

pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija stipri izteiktākas tenofovīra disoproksila terapijas grupā.

Līdz 96. nedēļai kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanās gūžā bija stipri izteiktākas šajā grupā.

Taču pēc 144 nedēļām nekonstatēja palielinātu lūzumu risku vai klīniski nozīmīgu kaulu bojājumu

pazīmes.

Citos pētījumos (prospektīvajos un šķērsgriezuma) visizteiktāko KMB samazināšanos novēroja

pacientiem, kurus ārstēja ar tenofovīra disoproksilu kā daļu no pastiprinātu proteāzes inhibitoru

saturošas terapijas shēmas. Pacientiem ar osteoporozi, kuriem ir augsts lūzumu risks, jāapsver

alternatīvas terapijas shēmas.

Iedarbība uz nierēm un kauliem pediatriskajā populācijā

Pastāv neskaidrības attiecībā uz tenofovīra disoproksila ilgtermiņa ietekmi uz nierēm un kauliem

pediatriskajā populācijā HIV-1 infekcijas ārstēšanas laikā. Turklāt nevar pilnībā izslēgt nieru

toksicitātes neatgriezeniskumu.

Ir ieteicams izmantot multidisciplināru pieeju, lai novērtētu ieguvuma/riska attiecību

emtricitabīna/tenofovīra lietošanai, izlemtu par atbilstošu uzraudzību ārstēšanas laikā (tostarp

pieņemtu lēmumu par ārstēšanas pārtraukšanu), kā arī apsvērtu papildu terapijas lietošanas

nepieciešamību katrā gadījumā individuāli.

Iedarbība uz nierēm

Klīniskajā pētījumā GS-US-104-0352 ar HIV-1 inficētiem pediatriskiem pacientiem vecumā no

2 līdz < 12 gadiem ziņots par nevēlamām renālām blakusparādībām, kas atbilst proksimālai renālai

tubulopātijai (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

Nieru funkcijas uzraudzība

Pirms ārstēšanas sākšanas ir jāizvērtē nieru funkcija (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā), kā

arī jāuzrauga tā lietošanas laikā, tāpat kā pieaugušajiem (skatīt iepriekš).

Nieru ārstēšana

Ja apstiprinātais fosfātu līmenis serumā ir < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) jebkuram pediatriskajam

pacientam, kas saņem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., nieru darbība atkārtoti jāpārbauda

pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un

glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu, proksimāla tubulopātija). Ja tiek atklāti nieru

funkcijas traucējumi vai rodas aizdomas par tiem, jāsaņem nefrologa konsultācija, lai apsvērtu

emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas pārtraukšanas nepieciešamību. Gadījumā, ja notikusi

nieru darbības progresīva pasliktināšanās un nav identificēts cits iemesls, arī jāapsver

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanas pārtraukšanas iespēja.

Citu zāļu vienlaicīga lietošana un renālas toksicitātes risks

Jāievēro tie paši ieteikumi, kas pieaugušajiem (skatīt arī tālāk sadaļu „Citu zāļu vienlaicīga lietošana”).

Nieru darbības traucējumi

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nav ieteicams lietot indivīdiem līdz 18 gadu vecumam ar

nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

lietošanu nedrīkst uzsākt pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, un lietošana

jāpārtrauc pediatriskajiem pacientiem, kuriem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanas

laikā rodas nieru darbības traucējumi.

Iedarbība uz kauliem

Tenofovīra disoproksila lietošana var izraisīt KMB samazināšanos. Šobrīd nav zināms, kāda ir ar

tenofovīra disoproksila lietošanas saistīto KMB izmaiņu ilgtermiņa ietekme uz kaulu veselību un

lūzumu risku nākotnē (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Ja jebkuram pediatriskajam pacientam emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas laikā tiek

atklāti kaulu bojājumi vai rodas aizdomas par tiem, jāsaņem endokrinologa un/vai nefrologa

konsultācija.

Ķermeņa masa un vielmaiņas raksturlielumi

Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Šīs izmaiņas daļēji var būt saistītas ar slimības kontroli un ar dzīvesveidu. Dažos

gadījumos iegūti pierādījumi par terapijas ietekmi uz lipīdu līmeni, bet nav pārliecinošu pierādījumu,

kas ķermeņa masas palielināšanos ļautu saistīt ar kādu noteiktu ārstēšanas līdzekli. Par lipīdu un

glikozes līmeņa kontroli asinīs sniegta atsauce uz oficiālām HIV ārstēšanas vadlīnijām. Lipīdu līmeņa

traucējumi jāārstē atbilstoši klīniskām indikācijām.

Mitohondriju darbības traucējumi pēc iedarbības in utero

Nukleoz(t)īdu analogi var ietekmēt mitohondriju funkciju dažādā pakāpē, bet visizteiktākā ietekme ir

vērojama, lietojot stavudīnu, didanozīnu un zidovudīnu. Ir ziņojumi par mitohondriju disfunkciju HIV

negatīviem zīdaiņiem, kas in utero un/vai postnatāli ir bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai;

tas galvenokārt attiecas uz ārstēšanu ar terapijas shēmām, kas satur zidovudīnu. Galvenās nevēlamās

blakusparādības, par kurām ir ziņots, ir hematoloģiski traucējumi (anēmija, neitropēnija) un

metabolisma traucējumi (hiperlaktātēmija, hiperlipāzēmija). Šīs nevēlamās blakusparādības bieži ir

bijušas pārejošas. Reti ir ziņots par vēlīniem neiroloģiskiem traucējumiem (hipertonusu, krampjiem,

izmainītu uzvedību). Pašlaik nav zināms, vai šādi neiroloģiskie traucējumi ir pārejoši vai paliekoši. Šīs

atrades jāizvērtē katram bērnam, kas in utero bijis pakļauts nukleoz(t)īdu analogu iedarbībai un kam

novēro smagas un nezināmas etioloģijas klīniskās atrades, īpaši neiroloģiskās atrades. Šīs atrades

neietekmē esošās nacionālās rekomendācijas par pretretrovīrusu terapijas lietošanu grūtniecēm, lai

novērstu HIV vertikālo transmisiju.

Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms

HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot CART, ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma

reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.

Iekaisuma reakcija var novest pie smaga klīniskā stāvokļa vai pasliktināt simptomus. Parasti šādas

reakcijas ir novērotas dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART uzsākšanas. Nozīmīgākie šādu

reakciju piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/vai vietējas

mikobakteriālas infekcijas un Pneumocystis jirovecii pneimonija. Visi iekaisuma simptomi ir jāizvērtē,

un nepieciešamības gadījumā jāordinē ārstēšana.

Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts),

kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un

šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.

Oportūnistiskas infekcijas

Ar HIV–1 inficētiem pacientiem, kas saņem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. vai kādu

citu pretretrovīrusu terapiju, joprojāmvar rasties oportūnistiskas infekcijas un citas HIV infekcijas

komplikācijas, tādēļ viņiem jāatrodas stingrā ar HIV saistītu slimību ārstēšanā pieredzējušu ārstu

klīniskā uzraudzībā.

Osteonekroze

Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV slimību un/vai

pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši CART, lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori

(tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa

masas indekss). Ja rodas locītavu smeldze un sāpes, locītavu stīvums vai kļūst apgrūtinātas kustības,

pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu.

Citu zāļu vienlaicīga lietošana

No Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai

nesen lietotas nefrotoksiskas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ja no vienlaicīgas lietošanas ar

nefrotoksiskajām zālēm nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāpārbauda nieru darbība.

Sākot lietot lielas devas vai vairākus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) HIV–1 inficētiem

pacientiem ar nieru darbības traucējumu riska faktoriem, kuri ārstēti ar tenofovīra disoproksilu, ziņots

par akūtas nieru mazspējas gadījumiem. Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

vienlaicīgi ar NPL, atbilstoši jākontrolē nieru darbība.

Par augstāku nieru darbības traucējumu risku ziņots ar HIV–1 inficētiem pacientiem, kuri saņem

tenofovīra disoproksilu kombinācijā ar ritonavīra vai kobicistata pastiprinātu proteāzes inhibitoru.

Šiem pacientiem nepieciešama ciešastingra nieru darbības kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu). HIV–1

inficētiem pacientiem ar nieru darbības riska faktoriem, tenofovīra disoproksila lietošana vienlaicīgi ar

pastiprinātu proteāzes inhibitoru rūpīgi jāizvērtē.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur

emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu, tenofovīra alafenamīdu vai citus citidīna analogus, piemēram,

lamivudīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nedrīkst lietot

vienlaicīgi ar adefovīra dipivoksilu.

Lietošana kopā ar ledipasvīru un sofosbuvīru, sofosbuvīru un velpatasvīru vai sofosbuvīru,

velpatasvīru un voksilaprevīru

Novērots, ka tenofovīra disoproksila vienlaicīga lietošana kopā ar ledipasvīru/sofosbuvīru,

sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru var palielināt tenofovīra

koncentrāciju plazmā, it īpaši, lietojot kopā ar HIV terapiju, kurā iekļauts tenofovīra disoproksils un

farmakokinētiskais pastiprinātājs (ritonavīrs vai kobicistats).

Tenofovīra disoproksila drošums, lietojot kopā ar ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru

vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru un farmakokinētisko pastiprinātāju, nav noteikts. Jāapsver

potenciālie riski un ieguvumi, it īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu risku.

Pacientiem, kuri saņem ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai

sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru vienlaicīgi ar tenofovīra disoproksilu un pastiprinātu HIV

proteāzes inhibitoru, jākontrolē ar tenofovīra disoproksilu saistītas nevēlamas blakusparādības.

Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tas izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos

par 40–60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu). Reti

ziņots par pankreatītu un laktātacidozi – dažreiz ar letālu iznākumu. Tenofovīra disoproksila

vienlaicīga lietošana ar didanozīnu devā 400 mg/dienā ir saistīta ar nozīmīgu CD4 šūnu skaita

samazināšanos, iespējams, saistībā ar intracelulāru mijiedarbību, kuras dēļ paaugstinās fosforilētā (t. i.,

aktīvā) didanozīna līmenis. Vienlaicīga samazinātas didanozīna 250 mg devas lietošana ar tenofovīra

disoproksilu ir saistīta ar ziņojumiem par augstu viroloģisku neveiksmi vairākās pārbaudītās

kombinācijās.

Trīskārša nukleozīdu terapija

Ir saņemti ziņojumi par agrīnu biežu viroloģisku neveiksmi un rezistences rašanos ar HIV–1

inficētajiem pacientiem, lietojot tenofovīra disoproksilu kombinācijā ar lamivudīnu un abakavīru, kā

arī kombinācijā ar lamivudīnu un didanozīnu reizi dienā. Starp lamivudīnu un emtricitabīnu pastāv

liela strukturāla līdzība, un šiem diviem līdzekļiem ir līdzīga farmakokinētika un farmakodinamika.

Tādēļ, ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. tiek lietota kopā ar trešo nukleozīdu analogu,

iespējamas tādas pašas problēmas.

Gados vecāki cilvēki

Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils nav pētīts pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem. Gados

vecākiem pacientiem biežāk varētu būt pavājināta nieru darbība, tāpēc jāievēro piesardzība, nozīmējot

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. gados vecākiem pacientiem.

Laktoze

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot

pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes

malabsorbciju.

Nātrijs

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē,

būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

Tā kā Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. satur emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu,

jebkura mijiedarbība, ko novēro ar katru aktīvo vielu atsevišķi, var būt arī Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d. lietošanas laikā. Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

Emtricitabīna un tenofovīra farmakokinētika līdzsvara koncentrācijā nemainījās, salīdzinot

emtricitabīna un tenofovīra disoproksila lietošanu kopā un atsevišķi.

In vitro un klīniskās farmakokinētikas mijiedarbības pētījumi liecina, ka iesaistītā CYP450 mediētas

mijiedarbības iespēja starp emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu un citām zālēm ir maza.

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur

emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu, tenofovīra alafenamīdu vai citus citidīna analogus, piemēram,

lamivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nedrīkst lietot

vienlaicīgi ar adefovīra dipivoksilu.

Didanozīns: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. un didanozīna vienlaicīga lietošana nav

ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu un 2. tabulu).

Zāles, kas tiek izvadītas caur nierēm: tā kā emtricitabīns un tenofovīrs tiek izvadīti galvenokārt caur

nierēm, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas samazina

nieru darbību vai kavē aktīvo tubulāro sekrēciju (piemēram, cidofovīrs), var paaugstināt emtricitabīna,

tenofovīra un/vai vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrāciju serumā.

No Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai

nesen lietotas nefrotoksiskas zāles. Uzskaitītas dažas no tām, bet ne visas: aminoglikozīdi,

amfotericīns B, foskarnets, ganciklovīrs, pentamidīns, vankomicīns, cidofovīrs vai interleikīns-2

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Citas mijiedarbības

Mijiedarbības starp emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu vai tās atsevišķu(-ām) sastāvdaļu(-ām) un

citām zālēm uzskaitītas zemāk 2. tabulā (darbības pastiprināšanās apzīmēta ar „↑”, samazināšanās ar

„↓”, bez izmaiņām ar „↔”, divas reizes dienā ar „b.i.d.” un vienu reizi dienā ar „q.d.”). Iekavās

norādīts 90% ticamības intervāls, ja piemērojams.

2. tabula. Emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu vai tās atsevišķās(-o) sastāvdaļas(-u) un citu

zāļu mijiedarbība

Zāles pēc terapeitiskajām

grupām

Ietekme uz zāļu līmeni

Vidējās AUC, C

max

, C

min

izmaiņas

procentos ar 90% ticamības

intervālu, ja piemērojams

(mehānisms)

Ieteikumi vienlaicīgai lietošanai

ar Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d.

(emtricitabīns 200 mg,

tenofovīra disoproksils 245 mg)

PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI

Pretretrovīrusu līdzekļi

Proteāzes inhibitori

Atazanavīrs/ritonavīrs/tenofovīra

disoproksils

(300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg

q.d.)

Atazanavīrs:

AUC: ↓ 25% (↓ 42 līdz ↓ 3)

: ↓ 28% (↓ 50 līdz ↑ 5)

: ↓ 26% (↓ 46 līdz ↑ 10)

Tenofovīrs:

AUC: ↑ 37%

: ↑ 34%

: ↑ 29%

Devu pielāgošana nav ieteicama.

Tenofovīra iedarbības

pastiprināšanās varētu izraisīt ar

tenofovīru saistītas

blakusparādības, tostarp nieru

darbības traucējumus. Stingri

jākontrolē nieru darbība (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Zāles pēc terapeitiskajām

grupām

Ietekme uz zāļu līmeni

Vidējās AUC, C

max

, C

min

izmaiņas

procentos ar 90% ticamības

intervālu, ja piemērojams

(mehānisms)

Ieteikumi vienlaicīgai lietošanai

ar Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d.

(emtricitabīns 200 mg,

tenofovīra disoproksils 245 mg)

Atazanavīrs/ritonavīrs/emtricitabīn

Mijiedarbība nav pētīta.

Darunavīrs/ritonavīrs/tenofovīra

disoproksils

(300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg

q.d.)

Darunavīrs:

AUC: ↔

: ↔

Tenofovīrs:

AUC: ↑ 22%

: ↑ 37%

Devu pielāgošana nav ieteicama.

Tenofovīra iedarbības

pastiprināšanās varētu izraisīt ar

tenofovīru saistītas

blakusparādības, tostarp nieru

darbības traucējumus. Stingri

jākontrolē nieru darbība (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Darunavīrs/ritonavīrs/emtricitabīns

Mijiedarbība nav pētīta.

Lopinavīrs/ritonavīrs/tenofovīra

disoproksils

(400 mg b.i.d./100 mg

b.i.d./245 mg q.d.)

Lopinavīrs/ritonavīrs:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Tenofovīrs:

AUC: ↑ 32% (↑ 25 līdz ↑ 38)

: ↔

: ↑ 51% (↑ 37 līdz ↑ 66)

Devu pielāgošana nav ieteicama.

Tenofovīra iedarbības

pastiprināšanās varētu izraisīt

ar tenofovīru saistītas

blakusparādības, tostarp nieru

darbības traucējumus. Stingri

jākontrolē nieru darbība (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Lopinavīrs/ritonavīrs/emtricitabīns

Mijiedarbība nav pētīta.

NRTI

Didanozīns/tenofovīra disoproksils

Tenofovīra disoproksila un

didanozīna vienlaicīga lietošana

izraisa didanozīna sistēmiskās

iedarbības pastiprināšanos par

40 - 60%, kas var palielināt

didanozīna izraisīto blakusparādību

risku. Reti ziņots par pankreatītu un

laktātacidozi, dažreiz ar letālu

iznākumu. Tenofovīra disoproksila

vienlaicīga lietošana ar didanozīnu

devā 400 mg/dienā ir saistīta ar

nozīmīgu CD4 šūnu skaita

samazināšanos, iespējamas sakarā

ar intracelulāru mijiedarbību, kuras

dēļ paaugstinās fosforilētais (t.i.,

aktīvais) didanozīns. Vienlaicīga

samazinātas didanozīna 250 mg

devas lietošana ar tenofovīra

disoproksilu ir saistīta ar

ziņojumiem par biežu viroloģisku

neveiksmi vairākās pārbaudītās

kombinācijās, ko izmanto

HIV-1 infekcijas ārstēšanai.

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d. un

didanozīna vienlaicīga lietošana

nav ieteicama (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Didanozīns/emtricitabīns

Mijiedarbība nav pētīta.

Lamivudīns/tenofovīra disoproksils

Lamivudīns:

AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15)

: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12)

: NA

Tenofovīrs:

AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8)

: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108)

: NA

Lamivudīna un

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d. vienlaicīga

lietošana nav ieteicama (skatīt

4.4. apakšpunktu).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/13195/2019

EMEA/H/C/004686

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

(emtricitabīns/tenofovīra dizoproksils)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. pārskats un kāpēc tās ir

reģistrētas ES

Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. un kāpēc tās lieto?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir zāles pret HIV, ko lieto kombinācijā ar vismaz vienām

citām zālēm pret HIV, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipu (HIV-1),

kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). Turklāt tās var lietot arī ar HIV inficētiem

pusaudžiem, kuriem ir rezistence pret pirmās izvēles zālēm vai kuri nevar tās lietot blakusparādību dēļ.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. satur divas aktīvās vielas, emtricitabīnu un tenofovīra

dizoproksilu. Tās ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka to sastāvā ir tās pašas aktīvās vielas un tās

darbojas līdzīgi “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas ES ar nosaukumu Truvada. Sīkāku informāciju

par ģenēriskām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kā lieto Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt

ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir pieejamas tabletēs (200 mg emtricitabīna un 245 mg

tenofovīra dizoproksila). Ieteicamā deva ir viena tablete dienā, vēlams, ēdienreizes laikā. Ja pacientiem

jāpārtrauc lietot emtricitabīnu vai tenofovīru, vai arī viņiem jālieto atšķirīgas devas, tad zāles, kas

satur emtricitabīnu vai tenofovīra dizoproksilu, jālieto atsevišķi.

Papildu informāciju par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanu skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.

Kā Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. darbojas?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. satur divas aktīvās vielas: emtricitabīnu, kas ir nukleozīdu

reversās transkriptāzes inhibitors, un tenofovīra dizoproksilu, kas ir tenofovīra “priekšzāles”. Tas

nozīmē, ka organismā tas pārvēršas par tenofovīru. Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. (emtricitabīns/tenofovīra dizoproksils)

EMA/13195/2019

2. lpp. no 3

inhibitors. Emtricitabīns un tenofovīrs darbojas līdzīgi, bloķējot reversās transkriptāzes aktivitāti. Šo

fermentu producē HIV, un tas dod vīrusam iespēju vairoties inficētajās organisma šūnās.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., lietojot kombinācijā ar vismaz vienām citām pretvīrusu

zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

d.d. neizārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās aizkavē imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistīto

infekciju un slimību attīstību.

Kā noritēja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. izpēte?

Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz

atsauces zālēm Truvada, un tie nav jāatkārto ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

kvalitāti. Uzņēmums arī veica pētījumu, pierādītot, ka šīs zāles ir “bioekvivalentas” atsauces zālēm.

Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādējādi ir

sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.

Kāda ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ieguvuma un riska

attiecība?

Tā kā Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces

zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska

attiecībai.

Kāpēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Truvada. Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā

Truvada gadījumā, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ieguvums pārsniedz identificēto risku

un tās var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d. lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., nodrošinās ārstiem

informācijas paketi, kurā būs minēts nieru slimības risks pieaugušajiem un bērniem, lietojot

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanu tiek pastāvīgi

uzraudzīti. Ziņotās ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanu saistītās blakusparādības

tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. (emtricitabīns/tenofovīra dizoproksils)

EMA/13195/2019

3. lpp. no 3

Cita informācija par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Eiropas Komisija 2017. gada 28. aprīlī izsniedza Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Sīkāka informācija par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir atrodama aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd

Aģentūras tīmekļa vietnē ir atrodama arī informācija par atsauces zālēm.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.01.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju