Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-09-2019

Viambatanisho vya kazi:

emtricitabine, tenofovir disoproxil sukcinātu

Inapatikana kutoka:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kanuni:

J05AR03

INN (Jina la Kimataifa):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Kundi la matibabu:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Eneo la matibabu:

HIV infekcijas

Matibabu dalili:

Emtricitabīns / tenofovira dizoproksils Krka d. tiek norādīts kombināciju pretretrovīrusu terapiju, par attieksmi pret HIV-1 inficētiem pieaugušajiem. Emtricitabīns / tenofovira dizoproksils Krka d. ir arī norādīts par attieksmi pret HIV-1 inficētiem pusaudžiem, ar NRTI pretestības vai toksicitātes rādītājs, kas liedz izmantot pirmās līnijas pārstāvji, vecumā no 12 līdz 18 gadiem.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2017-04-28

Taarifa za kipeperushi

                                45
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
46
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG APVALKOTĀS
TABLETES
emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. un kādam nolūkam
to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
lietošanas
3.
Kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. UN KĀDAM NOLŪKAM
TO LIETO
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. SATUR DIVAS AKTĪVĀS
VIELAS -_ emtricitabīnu_ un
_tenofovīra disoproksilu_. Abas šīs aktīvās vielas ir
_pretretrovīrusu_ zāles, ko lieto HIV infekcijas
ārstēšanai. Emtricitabīns ir _nukleozīdu reversās
transkriptāzes inhibitors_, un tenofovīrs ir _nukleotīdu _
_reversās transkriptāzes inhibitors_. Taču abas vielas kopumā
pazīstamas kā NRTI un tās darbojas,
traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas
ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. TIEK LIETOTS CILVĒKA
IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA
1. TIPA (HIV–1) INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI pieaugušajiem.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. TIEK LIETOT
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg apvalkotās
tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna
(_emtricitabinum_) un 245 mg tenofovīra
disoproksila (_tenofovirum disoproxilum_) (atbilst 300,7 mg
tenofovīra disoproksila sukcināta vai
136 mg tenofovīra).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 80 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. apvalkotās tabletes ir
zilas, ovālas, abpusēji izliektas
tabletes, izmērs ir 20 mm x 10 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. paredzēts kombinētai
pretretrovīrusu terapijai ar HIV-1
inficētu pieaugušo ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir indicēts arī ar
HIV-1 inficētu pusaudžu ārstēšanai, kuri
ir rezistenti pret NRTI terapiju vai kuriem novērota toksicitāte,
lietojot pirmās izvēles līdzekļus (skatīt
4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošana jāuzsāk HIV
infekcijas ārstēšanā pieredzējušam
ārstam.
Devas
_HIV ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem,
kuru ķermeņa masa ir vismaz _
_35 kg:_ viena tablete vienu reizi dienā.
Ja terapija ar kādu no Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
sastāvdaļām jāpārtrauc vai
nepieciešama devas pielāgošana, ir pieejami atsevišķi
emtricitabīna un tenofovīra disoproksila
preparāti HIV-1 infekcijas ārstēšanai. Lūdzu, skatīt šo zāļu
aprakstus.
Ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. devas lietošana ir
izlaista 12 stundu laikā kopš
paredzētā lietošanas laika, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
d.d. deva jālieto, cik ātri vien
iespējams, nākamo devu lietošana j
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi emtricitabine, tenofovir disoproxil sukcinātu

emtricitabine, tenofovir disoproxil sukcinātu

ATC kanuni J05AR03

J05AR03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo KRKA, d.d., Novo mesto

KRKA, d.d., Novo mesto

INN (Jina la Kimataifa) emtricitabine, tenofovir disoproxil

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-09-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. emtricitabine, sukcinātu

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. emtricitabine, sukcinātu

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.