Efmody

Land: Europeiska unionen

Språk: slovakiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

hydrokortizon

Tillgänglig från:

Diurnal Europe B.V.

ATC-kod:

H02AB09

INN (International namn):

hydrocortisone

Terapeutisk grupp:

Kortikosteroidy na systémové použitie

Terapiområde:

Adrenal Hyperplasia, Congenital

Terapeutiska indikationer:

Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

oprávnený

Tillstånd datum:

2021-05-27

Bipacksedel

35
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EFMODY 5 MG TVRDÉ KAPSULY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
EFMODY 10 MG TVRDÉ KAPSULY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
EFMODY 20 MG TVRDÉ KAPSULY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
hydrokortizón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Efmody a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efmody
3.
Ako užívať Efmody
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Efmody
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EFMODY A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liek obsahuje liečivo hydrokortizón. Hydrokortizón patrí do
skupiny liekov známych ako
kortikosteroidy.
Hydrokortizón je kópia hormónu kortizol. Kortizol sa v tele tvorí
v nadobličkách. Efmody sa používa,
keď nadobličky neprodukujú dostatok kortizolu z dôvodu zdedeného
stavu nazývaného kongenitálna
adrenálna hyperplázia. Liek Efmody je indikovaný na použitie u
dospelých a dospievajúcich od 12
rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE EFMODY
NEUŽÍVAJTE EFMODY
-
Ak ste alergický na hydrokortizón alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Efmody, sa v nasledujúcich
prípadoch obráťte na svojho lekára alebo

Produktens egenskaper

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Efmody 5 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Efmody 10 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Efmody 20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Efmody 5 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním.
Každá tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 5 mg
hydrokortizónu.
Efmody 10 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním.
Každá tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 10 mg
hydrokortizónu.
Efmody 20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním.
Každá tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 20 mg
hydrokortizónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním.
Efmody 5 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním.
Jedna kapsula (asi 19 mm dlhá) s nepriehľadným modrým vrchnákom a
nepriehľadným bielym telom
označeným „CHC 5 mg“ obsahuje biely až sivobiely granulát.
Efmody 10 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním.
Jedna kapsula (asi 19 mm dlhá) s nepriehľadným zeleným vrchnákom
a nepriehľadným bielym telom
označeným „CHC 10 mg“ obsahuje biely až sivobiely granulát.
Efmody 20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním.
Jedna kapsula (asi 22 mm dlhá) s nepriehľadným oranžovým
vrchnákom a nepriehľadným bielym
telom označeným „CHC 20 mg“ obsahuje biely až sivobiely
granulát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba kongenitálnej adrenálnej hyperplázie (congenital adrenal
hyperplasia, CAH) u dospievajúcich
vo veku 12 rokov a starších a dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou CAH.
3
Keďže ide o udržiavaciu liečbu, dávkovanie sa musí individuálne
prispôsobiť podľa odpovede
pacienta. Má sa použiť najnižšia možná dávka.
Je potrebné monitorovať klinickú odpoveď pacientov a pozorne ich
sledovať z hľadiska pre