Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
hydrokortizon
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Kortikosteroidy na systémové použitie
Adrenal Hyperplasia, Congenital
Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.
Revision: 3
oprávnený
2021-05-27
35 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 36 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EFMODY 5 MG TVRDÉ KAPSULY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM EFMODY 10 MG TVRDÉ KAPSULY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM EFMODY 20 MG TVRDÉ KAPSULY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM hydrokortizón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Efmody a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efmody 3. Ako užívať Efmody 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Efmody 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EFMODY A NA ČO SA POUŽÍVA Liek obsahuje liečivo hydrokortizón. Hydrokortizón patrí do skupiny liekov známych ako kortikosteroidy. Hydrokortizón je kópia hormónu kortizol. Kortizol sa v tele tvorí v nadobličkách. Efmody sa používa, keď nadobličky neprodukujú dostatok kortizolu z dôvodu zdedeného stavu nazývaného kongenitálna adrenálna hyperplázia. Liek Efmody je indikovaný na použitie u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE EFMODY NEUŽÍVAJTE EFMODY - Ak ste alergický na hydrokortizón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Efmody, sa v nasledujúcich prípadoch obráťte na svojho lekára alebo Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Efmody 5 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Efmody 10 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Efmody 20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Efmody 5 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním. Každá tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 5 mg hydrokortizónu. Efmody 10 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním. Každá tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 10 mg hydrokortizónu. Efmody 20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním. Každá tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 20 mg hydrokortizónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním. Efmody 5 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním. Jedna kapsula (asi 19 mm dlhá) s nepriehľadným modrým vrchnákom a nepriehľadným bielym telom označeným „CHC 5 mg“ obsahuje biely až sivobiely granulát. Efmody 10 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním. Jedna kapsula (asi 19 mm dlhá) s nepriehľadným zeleným vrchnákom a nepriehľadným bielym telom označeným „CHC 10 mg“ obsahuje biely až sivobiely granulát. Efmody 20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním. Jedna kapsula (asi 22 mm dlhá) s nepriehľadným oranžovým vrchnákom a nepriehľadným bielym telom označeným „CHC 20 mg“ obsahuje biely až sivobiely granulát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba kongenitálnej adrenálnej hyperplázie (congenital adrenal hyperplasia, CAH) u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších a dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou CAH. 3 Keďže ide o udržiavaciu liečbu, dávkovanie sa musí individuálne prispôsobiť podľa odpovede pacienta. Má sa použiť najnižšia možná dávka. Je potrebné monitorovať klinickú odpoveď pacientov a pozorne ich sledovať z hľadiska pre Prečítajte si celý dokument