Land: Europeiska unionen
Språk: slovakiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
oestrogens konjugované, bazedoxifene
Pfizer Europe MA EEIG
G03CC07
oestrogens conjugated, bazedoxifene
konjugované estrogény a bazedoxifene
postmenopause
Duavive je indikovaný na:Liečbu estrogénu, nedostatok príznaky u žien po menopauze s maternice (s najmenej 12 mesiacov od poslednej menštruácie), pre ktorých je liečba s progestin-obsahujúce terapia nie je vhodná. Skúsenosti liečbe žien starších ako 65 rokov je obmedzený.
Revision: 15
oprávnený
2014-12-16
25 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA 1. NÁZOV LIEKU DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním konjugované estrogény/bazedoxifén 2. LIEČIVO (LIEČIVÁ) Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 0,45 mg konjugovaných estrogénov a bazedoxifén acetát zodpovedajúci 20 mg bazedoxifénu. 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Obsahuje tiež: laktózu, sacharózu, polydextróza a tekutý maltitol. Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa. 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. TABLETU PREHLTNITE CELÚ. Na vnútorné použitie 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP PO OTVORENÍ VRECKA S BLISTROM POUŽITE DO 60 DNÍ. 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávajte pri teplote do 25 ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. 26 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgicko 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) EU/1/14/960/001 28 tabliet 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA 15. POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME DUAVIVE 0,45/20 mg 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom. 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC SN NN 27 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VRECKO S BLISTROM 1. NÁZOV LIEKU DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním konjugované estrogény/bazedoxifén 2. LIEČ Läs hela dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 0,45 mg konjugovaných estrogénov a bazedoxifén acetát zodpovedajúci 20 mg bazedoxifénu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 96,9 mg sacharózy (vrátane 0,7 mg sacharózy vo forme monopalmitátu sacharózy), 62,9 mg laktózy (vo forme monohydrátu), 0,2 mg tekutého maltitolu, 0,0176 mg glukózy a 0,0088 mg sorbitolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s riadeným uvoľňovaním. Ružová 12 mm oválna tableta s riadeným uvoľňovaním s vytlačeným „0,45/20“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE DUAVIVE je indikovaný na liečbu príznakov nedostatku estrogénov u žien po menopauze s maternicou (s minimálne 12 mesiacmi od poslednej menštruácie), u ktorých liečba progestínom nie je vhodná. Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú limitované. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Na začiatok a na pokračovanie liečby príznakov po menopauze sa má používať najnižšia účinná dávka počas najkratšej dĺžky trvania (pozri časť 4.4). Odporúčaná dávka je 0,45 mg konjugovaných estrogénov (KE) a 20 mg bazedoxifénu (BZA) užívaných vo forme jednorazovej perorálnej tablety jedenkrát denne. Ak pacientka zabudne užiť tabletu, má ju užiť hneď, ako si spomenie. Liečba má potom pokračovať ako predtým. Ak pacientka zabudne užiť viac ako jednu tabletu, má užiť len poslednú vynechanú tabletu, pacientka nesmie užiť dvojnásobok zvyčajnej dávky, aby nahradila vynechané tablety. Osobitné skupiny pacientov _Staršie osoby_ KE/BZA sa neskúmal u žien starších ako 75 rokov. Na základe dostupných údajov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania na základe veku (pozri časť 5.2). Skús Läs hela dokumentet