Duavive

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

oestrogens konjugované, bazedoxifene

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

G03CC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oestrogens conjugated, bazedoxifene

Terapeuttinen ryhmä:

konjugované estrogény a bazedoxifene

Terapeuttinen alue:

postmenopause

Käyttöaiheet:

Duavive je indikovaný na:Liečbu estrogénu, nedostatok príznaky u žien po menopauze s maternice (s najmenej 12 mesiacov od poslednej menštruácie), pre ktorých je liečba s progestin-obsahujúce terapia nie je vhodná. Skúsenosti liečbe žien starších ako 65 rokov je obmedzený.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-16

Pakkausseloste

25
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VONKAJŠIA ŠKATUĽA
1.
NÁZOV LIEKU
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
konjugované estrogény/bazedoxifén
2.
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 0,45 mg
konjugovaných estrogénov a bazedoxifén
acetát zodpovedajúci 20 mg bazedoxifénu.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje tiež: laktózu, sacharózu, polydextróza a tekutý
maltitol. Ďalšie informácie si pozrite v
písomnej informácii pre používateľa.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
28 tabliet s riadeným uvoľňovaním
5.
SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa.
TABLETU PREHLTNITE CELÚ.
Na vnútorné použitie
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
PO OTVORENÍ VRECKA S BLISTROM POUŽITE DO 60 DNÍ.
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
26
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/1/14/960/001 28 tabliet
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15.
POKYNY NA POUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
DUAVIVE 0,45/20 mg
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
PC
SN
NN
27
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VRECKO S BLISTROM
1.
NÁZOV LIEKU
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
konjugované estrogény/bazedoxifén
2.
LIEČ

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 0,45 mg
konjugovaných estrogénov a bazedoxifén
acetát zodpovedajúci 20 mg bazedoxifénu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 96,9 mg sacharózy
(vrátane 0,7 mg sacharózy
vo forme monopalmitátu sacharózy), 62,9 mg laktózy (vo forme
monohydrátu), 0,2 mg tekutého
maltitolu, 0,0176 mg glukózy a 0,0088 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním.
Ružová 12 mm oválna tableta s riadeným uvoľňovaním s
vytlačeným „0,45/20“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DUAVIVE je indikovaný na liečbu príznakov nedostatku estrogénov u
žien po menopauze
s maternicou (s minimálne 12 mesiacmi od poslednej menštruácie), u
ktorých liečba progestínom nie
je vhodná.
Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú limitované.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na začiatok a na pokračovanie liečby príznakov po menopauze sa má
používať najnižšia účinná dávka
počas najkratšej dĺžky trvania (pozri časť 4.4).
Odporúčaná dávka je 0,45 mg konjugovaných estrogénov (KE) a 20
mg bazedoxifénu (BZA)
užívaných vo forme jednorazovej perorálnej tablety jedenkrát
denne.
Ak pacientka zabudne užiť tabletu, má ju užiť hneď, ako si
spomenie. Liečba má potom pokračovať
ako predtým. Ak pacientka zabudne užiť viac ako jednu tabletu, má
užiť len poslednú vynechanú
tabletu, pacientka nesmie užiť dvojnásobok zvyčajnej dávky, aby
nahradila vynechané tablety.
Osobitné skupiny pacientov
_Staršie osoby_
KE/BZA sa neskúmal u žien starších ako 75 rokov. Na základe
dostupných údajov nie je potrebná
žiadna úprava dávkovania na základe veku (pozri časť 5.2).
Skús