Drontal Comp Forte vet. 525 mg/504 mg/175 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

17-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

17-12-2020

Aktiva substanser:
febantel; prazikvantel; pyrantelembonat
Tillgänglig från:
Vetoquinol SA,
ATC-kod:
QP52AA51
INN (International namn):
febantel; praziquantel; pyrantel embonate
Dos:
525 mg/504 mg/175 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
pyrantelembonat 504 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; febantel 525 mg Aktiv substans; prazikvantel 175 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Vissa förpackningar receptbelagda
Terapeutisk grupp:
Hund
Terapiområde:
kombinationer
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 2 tabletter; Blister, 8 tabletter; Blister, 24 tabletter; Blister, 56 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
17307
Tillstånd datum:
2004-05-28

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL

Drontal Comp Forte vet. 525 mg/504 mg/175 mg tabletter

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 Lure , Frankrike

Tillverkare:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str 324, D-24106 Kiel, Tyskland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Drontal Comp Forte vet. 525 mg/504 mg/175 mg tabletter

Febantel, pyrantelembonat, prazikvantel

3.

DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 svagt brun till brun oval tablett med brytskåra innehåller:

Aktiva substanser: Febantel 525 mg, pyrantelembonat 504 mg och prazikvantel 175 mg

Hjälpämnen: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, povidon, natriumlaurylsulfat,

magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, köttarom.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Drontal Comp Forte vet. är ett avmaskningsmedel som skall användas då hunden samtidigt är angripen av

rundmask och bandmask. Dessutom som förebyggande avmaskning av hundar som vistats i områden där

rävens dvärgbandmask (

Echinococcus multilocularis

) förekommer, och som samtidigt antas ha infektion

med rundmask.

(Rävens dvärgbandmask är vanligast förekommande i Centraleuropa, men har även konstaterats i

Danmark och Sverige.)

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

I ytterst sällsynta fall kan lätta mag-tarmstörningar (t.ex. kräkningar) förekomma.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Vanlig dos är 1 tablett per 35 kg kroppsvikt som engångsdos.

Tabletten kan delas.

Veterinärens dosering skall alltid följas om sådan finns.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Drontal Comp. Forte vet. tabletter ges omedelbart före måltid eller blandat i fodret.

Inga begränsningar beträffande födointag.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Långtidsanvändning och ofta upprepad användning av avmaskningsmedel kan leda till motståndskraft

mot avmaskningsmedel.

Bandmaskangrepp är osannolikt hos valpar yngre än 6 veckor.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

För god hygien; personer som administrerar tabletten direkt till hunden eller blandar den i maten bör

tvätta händerna efteråt.

Dräktighet och digivning.

Drontal Comp Forte vet. ska inte användas under de två första tredjedelarna av dräktigheten (de första 6

veckorna).

Drontal Comp Forte vet. och andra läkemedel

Samtidig användning av andra läkemedel med antikolinerg effekt, till exempel läkemedel innehållande

foxim, ska undvikas eftersom det kan leda till förgiftning.

Foxim används mot utvärtes parasiter.

Om du är osäker, rådgör med veterinär eller apotekspersonal om din hund använder andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Av miljö- och säkerhetsskäl ska överblivet eller för gammalt läkemedel från allmänheten lämnas till

apotek för omhändertagande.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2020-12-17

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Blister med 2, 8, 10, 20, 24, 50, 56 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Drontal Comp Forte vet. 525 mg/504 mg/175 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller:

Aktiva substanser:

Febantel 525 mg

Pyrantelembonat 504 mg

Prazikvantel 175 mg

Hjälpämnen:

Köttarom

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tabletter.

Svag brun till brun oval tablett med brytskåra.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Anthelmintikum till hund där blandinfektion med rundmask och bandmask föreligger.

Dessutom som profylaktisk avmaskning av hundar som vistats

i områden där rävens dvärgbandmask (

Echinococcus multiocularis

) förekommer, och som samtidigt antas

ha infektion med rundmask. (Rävens dvärgbandmask är vanligast förekommande i Centraleuropa, men

har även konstaterats i Danmark och Sverige).

Rundmaskar:

Spolmask

- Toxocara canis

- Toxascaris leonina

Hakmask

- Unicinaria stenocephala

- Ancylostoma caninum

Piskmask

- Trichuris vulpis

Bandmaskar:

- Echinococcus granulosus

- Echinococcus multilocularis

- Dipylidium caninum

- Taenia spp.

- Multiceps multiceps

- Mesocestoides spp.

4.3

Kontraindikationer

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något hjälpämne.

4.4

Särskilda varningar

Inga kända.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Långtidsanvändning och frekvent användning av anthelmintikum kan leda till resistensutveckling.

Bandmaskinfestation är osannolik hos valpar yngre än 6 veckor.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

För god hygien; personer som administrerar tabletten direkt till hunden eller blandar den i maten bör

tvätta händerna efteråt.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I ytterst sällsynta fall kan lätta mag-tarmstörningar (t.ex. kräkningar) förekomma.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av Drontal Comp Forte vet. har inte undersökts under den första och andra trimestern. Därför

bör inte dräktiga hundar behandlas under dräktighetens första 6 veckor.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning av andra läkemedel med antikolinerg effekt, till exempel läkemedel innehållande

foxim, ska undvikas eftersom det kan leda till förgiftning.

Den anthelmintiska effekten av Drontal Comp Forte vet. och piperazin-produkter kan motverkas om

produkterna används samtidigt.

4.9

Dos och administreringssätt

1 tablett per 35 kg kroppsvikt som engångsdos. Detta motsvarar 15mg febantel, 14,4 mg pyrantelembonat

och 5 mg prazikvantel/kg kroppsvikt.

Drontal Comp Forte vet. ges omedelbart före måltid eller blandat i fodret.

Inga restriktioner beträffande födointag.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

4.11

Karenstid

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot trematoder, nematoder och cestoder, ATCvet-kod: QP52AA51

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Drontal Comp Forte vet. är ett anthelmintikum innehållande tre aktiva beståndsdelar:

febantel som tillhör gruppen probensimidazoler, pyrantelembonat (tetra-hydropyrimidinderivat) och

prazikvantel (isoquinolinpyrazinderivat).

I denna kombination verkar febantel och pyrantel synergistiskt mot alla relevanta nematoder (spolmask,

hakmask och piskmask) som angriper hund. Prazikvantelets antiparasitära spektrum täcker adulta och

juvenila stadier av alla aktuella typer av cestoder såsom

Dipylidium caninum

Taenia spp

Echinococcus

spp

. och

Mesocestoides spp

Febantel utövar sin anthelmintiska effekt genom att påverka parasitens energiomsättning via inhibition av

citronsyracykeln.

Pyrantel utövar hos gastrointestinala nematoder en anthelmintisk effektgenom att hos parasiten påverka

den neuromuskulära transmissionen genom stimulering av kolinerga neuroner och orsakar därmed en

spastisk paralys.

Prazikvantel absorberas snabbt av parasiten och fördelas jämnt över hela parasitens kroppsyta. Parasitens

glukosupptag hämmas och energiomsättningen störs.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Vid rekommenderad dosering av Drontal Comp Forte vet. till hund uppnås maximal serumkoncentration

av enskild komponent efter ca 1, 2 respektive 2,5 timmar för prazikvantel, pyrantel och febantel.

Prazikvantel med metaboliter utsöndras primärt via urin och resterande genom faeces. Pyrantel och

febantel med metaboliter elimineras huvudsakligen via faeces.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Majsstärkelse

Laktosmonohydrat

Mikrokristallin cellulosa

Povidon

Natriumlaurylsulfat

Magnesiumstearat

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Köttarom

6.2

Inkompatibiliteter

Ej aktuellt.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Blister med 2, 8, 10, 20, 24, 50, 56 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 Lure

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

17307

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2004-05-28/2009-05-28

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-12-17

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen