Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

docetaxel

Tillgänglig från:

Zentiva k.s.

ATC-kod:

L01CD02

INN (International namn):

docetaxel

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapiområde:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapeutiska indikationer:

Krūts cancerDocetaxel Winthrop kopā ar doksorubicīna un ciklofosfamīds ir norādīts palīgvielu ārstējot pacientus ar:atverami node-pozitīvu krūts vēzi;tad, mezglu-negatīviem krūts vēža. Pacientiem, darbināma ar mezglu-negatīvs krūts vēzi, palīgvielas ārstēšana būtu jāattiecina tikai uz pacientiem, kas ir tiesīgas saņemt ķīmijterapiju atbilstoši starptautiski noteiktajiem kritērijiem primārā terapija agrīnā krūts vēža. Docetaxel Winthrop kopā ar doksorubicīna ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi, kas nav iepriekš saņēmis citotoksisko terapijas šo nosacījumu,. Docetaxel Winthrop monotherapy ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas terapija. Iepriekšējai ķīmijterapijai bija jāietver antraciklīns vai alkilējošais līdzeklis. Docetaxel Winthrop kopā ar trastuzumab ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku krūts vēzi, kuru audzēju overexpress HER2 un kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska slimība. Docetaxel Winthrop kopā ar capecitabine ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns. Nav maza šūnu plaušu cancerDocetaxel Winthrop ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis pēc neveiksmes pirms ķīmijterapijas. Docetaxel Winthrop kopā ar cisplatin ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar unresectable, uz vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, pacientiem, kuri nav iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju, šo nosacījumu,. Prostatas cancerDocetaxel Winthrop kopā ar prednizonu vai prednizolons ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar hormona-ugunsizturīgo metastātisks prostatas vēzi. Kuņģa adenocarcinomaDocetaxel Winthrop kopā ar cisplatin un 5-fluorouracil ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp adenokarcinomu par gastroezofageālā krustojuma, kuri nav saņēmuši pirms ķīmijterapijas par metastātiska slimība. Galvas un kakla cancerDocetaxel Winthrop kopā ar cisplatin un 5-fluorouracil ir norādīts uz indukcijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu plakanšūnu karcinomas, galvas un kakla.

Produktsammanfattning:

Revision: 30

Bemyndigande status:

Atsaukts

Tillstånd datum:

2007-04-20

Bipacksedel

168
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
169
_Lietošanas instrukcija: informācija pacientam _
DOCETAXEL ZENTIVA 20 MG/1 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
DOCETAXELUM
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas
farmaceitam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
slimnīcas farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Docetaxel Zentiva un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Zentiva lietošanas
3.
Kā lietot Docetaxel Zentiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Docetaxel Zentiva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DOCETAXEL ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Zentiva. To vispārējais nosaukums
ir docetaksels. Docetaksels ir
viela, kas iegūta no īves koku skujām.
Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par
taksoīdiem.
Jūsu ārsts ir nozīmējis Docetaxel Zentiva, lai ārstētu krūts
dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža
formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa
vēzi vai galvas un kakla vēzi:
-
progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Zentiva var
nozīmēt gan atsevišķi, gan
kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;
-
krūts dziedzera vēža, kas skar vai neskar limfmezglus,
ārstēšanai agrīnā stadijā Docetaxel
Zentiva var lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;
-
plaušu vēža terapijai Docetaxel Zentiva var nozīmēt gan
atsevišķi, gan kombinācijā ar
cisplatīnu;
-
priekšdziedzera vēža terapijai Docetaxel Zentiva var nozīmēt
kombinācijā ar prednizonu vai
prednizolonu;
-
metastātiska kuņ

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela trihidrāta veidā.
Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela
(_docetaxelum_).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Viens flakons koncentrāta satur 0,5 ml bezūdens etilspirta (395 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Koncentrāts ir gaiši dzeltens vai brūngandzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Krūts dziedzera vēzis
Docetaxel Zentiva kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu
ir indicēts adjuvantai terapijai
pacientēm ar:
•
operējamu krūts dziedzera vēzi un metastāzēm limfmezglos;
•
operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos.
Adjuvantu terapiju atļauts veikt tikai tām pacientēm ar operējamu
krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm
limfmezglos, kuras saskaņā ar starptautiski noteiktajiem standartiem
attiecībā uz primāro agrīna krūts
dziedzera vēža ārstēšanu ir piemērotas ķīmijterapijas
saņemšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Docetaxel Zentiva kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts
terapijai pacientēm ar lokāli izplatītu vai
metastātisku krūts dziedzera vēzi, kuras iepriekš nav saņēmušas
citotoksisku terapiju šai slimībai.
Docetaxel Zentiva monoterapijā ir indicēts terapijai pacientēm ar
lokāli izplatītu vai metastātisku krūts
dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas,
kurā ir bijuši iekļauti antraciklīna grupas
vai alkilējošie līdzekļi.
Docetaxel Zentiva kombinācijā ar trastuzumabu ir indicēts
pacientēm ar metastātisku krūts dziedzera
vēzi, kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav
saņēmušas metastātiskas slimības
ķīmijterapiju.
Docetaxel Zentiva kombinācijā ar kapecitab�