Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Letonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Zentiva k.s.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastiski līdzekļi
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Krūts cancerDocetaxel Winthrop kopā ar doksorubicīna un ciklofosfamīds ir norādīts palīgvielu ārstējot pacientus ar:atverami node-pozitīvu krūts vēzi;tad, mezglu-negatīviem krūts vēža. Pacientiem, darbināma ar mezglu-negatīvs krūts vēzi, palīgvielas ārstēšana būtu jāattiecina tikai uz pacientiem, kas ir tiesīgas saņemt ķīmijterapiju atbilstoši starptautiski noteiktajiem kritērijiem primārā terapija agrīnā krūts vēža. Docetaxel Winthrop kopā ar doksorubicīna ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi, kas nav iepriekš saņēmis citotoksisko terapijas šo nosacījumu,. Docetaxel Winthrop monotherapy ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas terapija. Iepriekšējai ķīmijterapijai bija jāietver antraciklīns vai alkilējošais līdzeklis. Docetaxel Winthrop kopā ar trastuzumab ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku krūts vēzi, kuru audzēju overexpress HER2 un kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska slimība. Docetaxel Winthrop kopā ar capecitabine ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns. Nav maza šūnu plaušu cancerDocetaxel Winthrop ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis pēc neveiksmes pirms ķīmijterapijas. Docetaxel Winthrop kopā ar cisplatin ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar unresectable, uz vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, pacientiem, kuri nav iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju, šo nosacījumu,. Prostatas cancerDocetaxel Winthrop kopā ar prednizonu vai prednizolons ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar hormona-ugunsizturīgo metastātisks prostatas vēzi. Kuņģa adenocarcinomaDocetaxel Winthrop kopā ar cisplatin un 5-fluorouracil ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp adenokarcinomu par gastroezofageālā krustojuma, kuri nav saņēmuši pirms ķīmijterapijas par metastātiska slimība. Galvas un kakla cancerDocetaxel Winthrop kopā ar cisplatin un 5-fluorouracil ir norādīts uz indukcijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu plakanšūnu karcinomas, galvas un kakla.
Revision: 30
Atsaukts
2007-04-20
168 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 169 _Lietošanas instrukcija: informācija pacientam _ DOCETAXEL ZENTIVA 20 MG/1 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI DOCETAXELUM _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Docetaxel Zentiva un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Zentiva lietošanas 3. Kā lietot Docetaxel Zentiva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Docetaxel Zentiva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DOCETAXEL ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Zentiva. To vispārējais nosaukums ir docetaksels. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām. Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem. Jūsu ārsts ir nozīmējis Docetaxel Zentiva, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi: - progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Zentiva var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu; - krūts dziedzera vēža, kas skar vai neskar limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā Docetaxel Zentiva var lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu; - plaušu vēža terapijai Docetaxel Zentiva var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu; - priekšdziedzera vēža terapijai Docetaxel Zentiva var nozīmēt kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu; - metastātiska kuņ Belgenin tamamını okuyun
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela trihidrāta veidā. Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela (_docetaxelum_). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Viens flakons koncentrāta satur 0,5 ml bezūdens etilspirta (395 mg). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Koncentrāts ir gaiši dzeltens vai brūngandzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Krūts dziedzera vēzis Docetaxel Zentiva kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir indicēts adjuvantai terapijai pacientēm ar: • operējamu krūts dziedzera vēzi un metastāzēm limfmezglos; • operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos. Adjuvantu terapiju atļauts veikt tikai tām pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras saskaņā ar starptautiski noteiktajiem standartiem attiecībā uz primāro agrīna krūts dziedzera vēža ārstēšanu ir piemērotas ķīmijterapijas saņemšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). Docetaxel Zentiva kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts terapijai pacientēm ar lokāli izplatītu vai metastātisku krūts dziedzera vēzi, kuras iepriekš nav saņēmušas citotoksisku terapiju šai slimībai. Docetaxel Zentiva monoterapijā ir indicēts terapijai pacientēm ar lokāli izplatītu vai metastātisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, kurā ir bijuši iekļauti antraciklīna grupas vai alkilējošie līdzekļi. Docetaxel Zentiva kombinācijā ar trastuzumabu ir indicēts pacientēm ar metastātisku krūts dziedzera vēzi, kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav saņēmušas metastātiskas slimības ķīmijterapiju. Docetaxel Zentiva kombinācijā ar kapecitab Belgenin tamamını okuyun