Dinelix vet. 230 mg/20 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-02-2020

Aktiva substanser:
prazikvantel; pyrantelembonat
Tillgänglig från:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd,
ATC-kod:
QP52AA51
INN (International namn):
praziquantel; pyrantel embonate
Dos:
230 mg/20 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
pyrantelembonat 230 mg Aktiv substans; prazikvantel 20 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Vissa förpackningar receptbelagda
Terapeutisk grupp:
Katt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 2 tabletter (Al); Blister, 4 tabletter (Al); Blister, 6 tabletter (Al); Blister, 8 tabletter (Al); Blister, 10 tabletter (Al); Blister, 12 tabletter (Al); Blister, 14 tabletter (Al); Blister, 16 tabletter (Al); Blister, 18 tabletter (Al); Blister, 20 tabletter (Al); Blister, 2 tabletter (plast/Al); Blister, 24 tabletter (Al); Blister, 28 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 32 tabletter (Al); Blister, 36 tabletter (Al); Blister, 40 tabletter (Al); Blister, 42 tabletter (Al); Blister, 44 tabletter (Al); Blister, 48 tabletter (Al); Blister, 50 tabletter (Al); Blister, 52 tabletter (Al); Blister, 56 tabletter (Al); Blister, 60 tabletter (Al); Blister, 64 tabletter (Al); Blister, 68 tabletter (Al); Blister, 20 tabletter (plast/Al); Blister, 24 tabletter (plast/Al); Blister, 28 tabletter (plast/Al); Blister, 30 tabletter (plast/Al); Blister, 36 tabletter (plast/Al); Blister, 40 tabletter (plast/Al); Blister, 42 tabletter (plast/Al); Blister, 44 tabletter (plast/Al); Blister, 48 tabletter (plast/Al); Blister, 50 tabletter (plast/Al); Blister, 52 tabletter (plast/Al); Blister, 56 tabletter (plast/Al); Blister, 60 tabletter (plast/Al); Blister, 64 tabletter (plast/Al); Blister, 68 tabletter (plast/Al); Blister, 70 tabletter (plast/Al); Blister, 72 tabletter (plast/Al); Blister, 70 tabletter (Al); Blister, 72 tabletter (Al); Blister, 10 tabletter (plast/Al); Blister, 12 tabletter (plast/Al); Blister, 14 tabletter (plast/Al); Blister, 16 tabletter (plast/Al); Blister, 18 tabletter (plast/Al); Blister, 6 tabletter (plastAl); Blister, 8 tabletter (plast/Al); Blister, 32 tabletter (plast/Al); Blister, 4 tabletter (plast/Al); Blister, 76 tabletter (Al); Blister, 80 tabletter (Al); Blister, 84 tabletter (Al); Blister, 88 tabletter (Al); Blister, 92 tabletter (Al); Blister, 96 tabletter (Al); Blister, 98 tabletter (Al); Blister, 100 tabletter (Al); Blister, 104 tabletter (Al); Blister, 106 tabletter (Al); Blister, 108 tabletter (Al); Blister, 112 tabletter (Al); Blister, 120 tabletter (Al); Blister, 128 tabletter (Al); Blister, 136 tabletter (Al); Blister, 140 tabletter (Al); Blister, 144 tabletter (Al); Blister, 150 tabletter (Al); Blister, 152 tabletter (Al); Blister, 160 tabletter (Al); Blister, 168 tabletter (Al); Blister, 180 tabletter (Al); Blister, 176 tabletter (Al); Blister, 184 tabletter (Al); Blister, 192 tabletter (Al); Blister, 200 tabletter (Al); Blister, 204 tabletter (Al); Blister, 206 tabletter (Al); Blister, 208 tabletter (Al); Blister, 216 tabletter (Al); Blister, 224 tabletter (Al); Blister, 232 tabletter (Al); Blister, 240 tabletter (Al); Blister, 248 tabletter (Al); Blister, 250 tabletter (Al); Blister, 280 tabletter (Al); Blister, 300 tabletter (Al); Blister, 500 tabletter (Al); Blister, 1000 tabletter (Al); Blister, 76 tabletter (plast/Al); Blister, 80 tabletter (plast/Al); Blister, 84 tabletter (plast/Al); Blister, 88 tabletter (plast/Al); Blister, 92 tabletter (plast/Al); Blister, 96 tabletter (plast/Al); Blister, 98 tabletter (plast/Al); Blister, 100 tabletter (plast/Al); Blister, 104 tabletter (plast/Al); Blister, 106 tabletter (plast/Al); Blister, 108 tabletter (plast/Al); Blister, 112 tabletter (plast/Al); Blister, 116 tabletter (plast/Al); Blister, 120 tabletter (plast/Al); Blister, 128 tabletter (plast/Al); Blister, 136 tabletter (plast/Al); Blister, 140 tabletter (plast/Al); Blister, 144 tabletter (plast/Al); Blister, 150 tabletter (plast/Al); Blister, 152 tabletter (plast/Al); Blister, 160 tabletter (plast/Al); Blister, 168 tabletter (plast/Al); Blister, 176 tabletter (plast/Al); Blister, 180 tabletter (plast/Al); Blister, 184 tabletter (plast/Al); Blister, 192 tabletter (plast/Al); Blister, 200 tabletter (plast/Al); Blister, 204 tabletter (plast/Al); Blister, 206 tabletter (plast/Al); Blister, 208 tabletter (plast/Al); Blister, 216 tabletter (plast/Al); Blister, 224 tabletter (plast/Al); Blister, 232 tabletter (plast/Al); Blister, 240 tabletter (plast/Al); Blister, 248 tabletter (plast/Al); Blister, 250 tabletter (plast/Al); Blister, 280 tabletter (plast/Al); Blister, 300 tabletter (plast/Al); Blister, 500 tabletter (plast/Al); Blister, 1000 tabletter (plast/Al)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
50137
Tillstånd datum:
2015-11-26

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL FÖR

Dinelix vet. 230 mg/20 mg

filmdragerad tablett för katt

1.

NAMN

OCH

ADRESS

TILL

INNEHAVAREN

AV

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

OCH

NAMN

OCH

ADRESS

TILL

INNEHAVAREN

AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND

SOM

ANSVARAR

FÖR

FRISLÄPPANDE

AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Dinelix vet. 230 mg/20 mg filmdragerad tablett för katt

pyrantelembonat, prazikvantel

3.

DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En filmdragerad tablett innehåller 230 mg pyrantelembonat och 20 mg prazikvantel.

En vit eller nästan vit rund bikonvex dragerad tablett med brytskåra på ena sidan och slät på den andra

sidan. Tabletterna kan delas i två lika stora delar.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

För behandling av blandinfektioner orsakade av följande rundmaskar och bandmaskar i mag-

tarmkanalen:

Rundmaskar:

Toxocara cati

Toxascaris leonina,

Bandmaskar: Dipylidium caninum, Taenia

taeniaeformis, Echinococcus multilocularis.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte samtidigt med läkemedel som innehåller piperazin.

Använd inte till katter som är yngre än 6 veckor.

Använd inte vid överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något av

hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

I mycket sällsynta fall har gastrointestinala störningar (kräkningar) och neurologiska symptom (såsom

okoordinerade rörelser och muskelskakningar) observerats.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade,

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Katt

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Engångsdos via munnen.

Dosering

Rekommenderad dos är 20 mg pyrantel/kg kroppsvikt (57,5 mg pyrantelembonat/kg kroppsvikt) och

5 mg prazikvantel/kg kroppsvikt som engångsdos.

Detta motsvarar 1 tablett per 4 kg kroppsvikt.

Kroppsvikt

tabletter

1,0–2,0 kg

2,1–4,0 kg

4,1–6,0 kg

1 ½

6,1–8,0 kg

Administrering och behandlingens längd

Tabletterna ska ges direkt till katten, men vid behov kan de gömmas i maten.

Vid rundmaskinfektioner (särskilt hos kattungar) kan det inte förväntas att de blir helt fria från smitta,

vilket innebär att en smittorisk för människor kan kvarstå. Upprepade behandlingar med ett lämpligt

läkemedel mot rundmask bör därför genomföras med 14 dagars mellanrum fram till 2–3 veckor efter

avslutad digivning.

Kontakta veterinär om tecken på sjukdom kvarstår eller uppkommer.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att säkerställa korrekt dosering bör djurens kroppsvikt bestämmas så noggrant som möjligt.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Kassera oanvända delade tabletter.

Förvara blistret i ytterkartongen.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistret eller kartongen, efter EXP.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag

Loppor agerar som mellanvärd för en av de vanliga bandmaskarterna –

Dipylidium caninum

Bandmaskinfektion återkommer med säkerhet om åtgärder inte vidtas för att bekämpa de

mellanvärdarna, såsom loppor, möss osv.

Om det finns risk för återinfektion bör veterinär sökas för råd om behovet av och frekvensen vid

upprepad administrering hos katter. Lokal epidemiologisk information och kattens levnadsvillkor bör

beaktas. Det är också viktigt att ta bort källor till eventuell återinfektion, såsom loppor och möss

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Frekvent och återkommande användning av en viss klass av avmaskningsmedel kan leda till att

parasitresistens mot denna klass uppstår.

Då tabletterna är smaksatta ska de förvaras på ett säkert ställe utom räckhåll för djur. Djur som har

nedsatt kondition eller är kraftigt angripet kan uppvisa symptom såsom diarré, kräkning, förekomst av

parasiter i avföring/kräkning eller nedsatt pälskvalitet. Dessa djur ska undersökas av veterinär innan

administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet. Använd till försvagade eller kraftigt angripna

katter endast efter risk-/nyttabedömning av ansvarig veterinär.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa bipacksedeln.

Av hygienskäl bör personer som administrerar tabletterna direkt till katten eller som tillsätter dem i

kattens mat tvätta sina händer efteråt.

Dräktighet och digivning:

Bör inte användas under dräktighet men kan användas under digivning.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Efter administrering av doser högre än 5 gånger den rekommenderade dosen observerades tecken på

intolerans såsom kräkningar.

Andra försiktighetsåtgärder

Echinokockos utgör en risk för människa. Eftersom Echinokockos är en sjukdom som ska anmälas till

OIE, måste speciella riktlinjer för behandling och uppföljning följas och säkerhetsåtgärder för

människa vidtas från relevant behörig myndighet.

För djur.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären/apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2018-11-26

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Receptfria: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24

Receptbelagda: 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98,

100, 104, 106, 108, 112, 116, 120, 128, 136, 140, 144, 150, 152, 160, 168, 176, 180, 184, 192, 200,

204, 206, 208, 216, 224, 232, 240, 248, 250, 280, 300, 500 eller 1 000 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Lokal representant:

Omega Pharma Nordic AB

Box 7009

164 07 Kista

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Dinelix vet. 230 mg/20 mg filmdragerad tablett för katt

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En filmdragerad tablett innehåller:

Aktiv(a) substans(er):

pyrantelembonat 230 mg och

prazikvantel 20 mg

Adjuvans:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

En vit eller nästan vit rund, bikonvex dragerad tablett med brytskåra på ena sidan och slät på den andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Katt.

4.2

Indikationer, specifiera djurslag

För behandling av blandinfektioner orsakade av följande gastointestinala rundmaskar och bandmaskar:

Rundmaskar: Toxocara cati

Toxascaris leonina,

Bandmaskar: Dipylidium caninum, Taenia

taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

4.3

Kontraindikationer

Använd inte samtidigt med piperazinföreningar.

Använd inte till katter som är yngre än 6 veckor.

Använd inte vid överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något av

hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Loppor agerar som intermediära värdorganismer för en av de vanliga bandmaskarterna –

Dipylidium

caninum

. Bandmaskinfektion återkommer med säkerhet om inte de intermediära värdorganismerna, såsom

loppor och möss, hålls under kontroll.

Om det finns risk för återinfektion bör veterinär sökas för råd om behovet av och frekvensen vid upprepad

administrering hos katter. Lokal epidemiologisk information och kattens levnadsvillkor bör beaktas. Det är

också viktigt att ta bort källor till eventuell återinfektion, såsom loppor och möss

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Frekvent och återkommande användning av en viss klass av avmaskningsmedel kan leda till att

parasitresistens mot denna klass uppstår.

Då tabletterna är smaksatta ska de förvaras på ett säkert ställe utom räckhåll för djur. Djur som har nedsatt

kondition eller är kraftigt angripet kan uppvisa symptom såsom diarré, kräkning, förekomst av parasiter i

avföring/kräkning eller nedsatt pälskvalitet. Dessa djur ska undersökas av veterinär innan administrering av

det veterinärmedicinska läkemedlet. Använd till försvagade eller kraftigt angripna katter endast efter risk-

/nyttabedömning av ansvarig veterinär.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Av hygienskäl bör personer som administrerar tabletterna direkt till katten eller som tillsätter dem i kattens

mat tvätta sina händer efteråt.

Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa bipacksedeln.

Andra försiktighetsåtgärder

Echinokockos utgör en risk för människor. Eftersom Echinokockos är en sjukdom som ska anmälas till

OIE, måste speciella riktlinjer för behandling och uppföljning följas och säkerhetsåtgärder för

människa vidtas från relevant behörig myndighet.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I mycket sällsynta fall har gastrointestinala störningar (kräkningar) och neurologiska symptom (såsom

okoordinerade rörelser och muskelskakningar) observerats.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade,

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Bör inte användas under dräktighet men kan användas under laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Använd inte samtidigt med piperazinföreningar.

4.9

Dos och administreringssätt

Engångsdos via munnen.

För att säkerställa korrekt dosering bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

Dosering

Rekommenderad dos är: 20 mg pyrantel/kg kroppsvikt (57,5 mg pyrantelembonat/kg kroppsvikt) och 5 mg

prazikvantel/kg kroppsvikt. Detta motsvarar 1 tablett per 4 kg kroppsvikt.

Kroppsvikt

tabletter

1,0–2,0 kg

2,1–4,0 kg

4,1–6,0 kg

1 ½

6,1–8,0 kg

Administrering och behandlingens längd

Tabletterna ska ges direkt till katten, men vid behov kan de gömmas i maten.

Vid rundmaskinfektioner (särskilt hos kattungar) kan fullständig eliminering inte förväntas vilket innebär att

en smittorisk för människor kan kvarstå. Upprepade behandlingar med ett lämpligt läkemedel mot rundmask

bör därför genomföras med 14 dagars mellanrum fram till 2–3 veckor efter avvänjning.

Kontakta veterinär om tecken på sjukdom kvarstår eller uppkommer.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Efter administrering av doser högre än 5 gånger den rekommenderade dosen observerades tecken på

intolerans såsom kräkningar.

4.11

Karenstid

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid maskinfektion, prazikvantelkombinationer.

ATCvet-kod: QP52AA51

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Detta läkemedel innehåller anthelmintika som verkar mot gastrointestinala rundmaskar och bandmaskar.

Läkemedlet innehåller följande två aktiva substanser:

pyrantelembonat (pamoat), ett tetrahydropyrimidinderivat

prazikvantel, ett delvis hydrerat pyrazinoisokinolinderivat.

Pyrantel är en kolinerg agonist. Det verkar genom att stimulera de kolinerga nikotinreceptorerna i parasiten,

vilket leder till spastisk paralys. Därigenom kan parasiterna avlägsnas från mag-tarmkanalen med

peristaltiken.

Prazikvantel absorberas mycket snabbt och distribueras genom hela parasitorganismen. Såväl

in vitro

in

vivo

studier har visat att prazikvantel orsakar allvarlig skada på parasitens integument, vilket leder till att

parasiten kontraherar och blir paralyserad. Parasitens muskulatur genomgår så gott som omedelbart tetaniska

sammandragningar och det syncytiala tegumentet vakuoliseras snabbt. Denna snabba kontraktion har

förklarats av förändringar i rörelserna av divalenta katjoner, särskilt av kalcium.

I denna fasta kombination verkar pyrantel mot följande rundmaskar:

Toxocara cati

Toxascaris leonina

Prazikvantel verkar mot bandmaskar, i synnerhet

Dipylidium caninum

Taenia taeniaeformis.

Eftersom läkemedlet innehåller prazikvantel är det effektivt mot

Echinococcus multilocularis

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Prazikvantel absorberas, metaboliseras och distribueras snabbt i kroppen. Man antar även att det utsöndras

tillbaka till tarmlumen genom slemhinnan.

Efter administrering av läkemedlet till katter uppnås maximala koncentrationer av prazikvantel i plasma efter

cirka 2 timmar.

Pyrantel absorberas dåligt och en stor del av den administrerade dosen förväntas därför stanna kvar i mag-

tarmkanalen där det utövar sin terapeutiska effekt och utsöndras i stort sett oförändrad i faeces.

Efter administrering av läkemedlet till katter uppnås maximala koncentrationer av pyrantel i plasma efter

cirka 3 timmar.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Majsstärkelse

Cellulosa, mikrokristallin

Krospovidon

Magnesiumstearat

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Filmdragering:

Smakämne (grillat kött)

Opadry II vit innehållande polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350 och talk (E553b).

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 5 år

Kassera oanvända delade tabletter.

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Detta läkemedel tillhandahålls i antingen:

enskilda blister som består av vit ogenomskinlig PVC/PE/PCTFE-kopolymer och ett värmeförseglat

lack/aluminiumlager på 20 µm och som innehåller 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 eller 20 tabletter.

eller

individuella blister som består av ett lager med PVC/aluminium/orienterad polyamid på 45 µm och ett

värmeförseglat lack/aluminiumlager på 20 µm och som innehåller 2 eller 8 tabletter.

Blistren är förpackade i kartonger som innehåller 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28,

30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104,

106, 108, 112, 116, 120, 128, 136, 140, 144, 150, 152, 160, 168, 176, 180, 184, 192, 200, 204,

206, 208, 216, 224, 232, 240, 248, 250, 280, 300, 500 eller 1 000 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland

8.

MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

50137

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2015-11-26

Datum för förnyat godkännande: 2018-07-12

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-02-28

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen