Deltius 25000 IE Oral lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-07-2018

Aktiva substanser:
kolekalciferol
Tillgänglig från:
Italfarmaco S.p.A.
ATC-kod:
A11CC05
INN (International namn):
cholecalciferol
Dos:
25000 IE
Läkemedelsform:
Oral lösning
Sammansättning:
kolekalciferol 25000 IE Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska, 1 st (1 x 2.5 ml); Flaska, 4 st (4 x 2.5 ml)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56131
Tillstånd datum:
2018-01-19

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Deltius 25 000 IE oral lösning

kolekalciferol (vitamin D

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Deltius är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Deltius

Hur du använder Deltius

Eventuella biverkningar

Hur Deltius ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Deltius är och vad det används för

Deltius innehåller den aktiva ingrediensen kolekalciferol (vitamin D

). Vitamin D

kan finnas i vissa

livsmedel och bildas också i kroppen när huden exponeras för solljus. Vitamin D

hjälper njurarna och

tarmarna att ta upp kalcium och det hjälper till att bilda skelettet. Vitamin D

-brist är den främsta

orsaken till rakit (otillräcklig inlagring av kalcium i skelettet hos barn) och osteomalaki (motsvarande

hos vuxna).

Deltius används för inledande behandling av symtomgivande vitamin D-brist hos vuxna.

Kolecalciferol som finns i Deltius kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Deltius

Använd inte Deltius:

om du är allergisk mot vitamin D

eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har hög halt kalcium i blodet (hyperkalcemi) eller urinen (hyperkalciuri)

om du har njursten eller allvarligt nedsatt njurfunktion

om du har hög halt vitamin D

i blodet (hypervitaminos D).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Deltius om du:

får behandling med vissa läkemedel för hjärtsjukdomar (t.ex. hjärtglykosider, bl.a. digoxin)

har sarkoidos (en sjukdom i immunsystemet som kan orsaka förhöjda nivåer av vitamin D

kroppen)

tar läkemedel innehållande vitamin D

eller äter livsmedel eller mjölk berikade med vitamin D

sannolikt kommer att exponeras för mycket solljus under behandling med Deltius

tar ytterligare tillskott som innehåller kalcium. Läkaren kommer att kontrollera mängden

kalcium i blodet så att den inte är för hög när du använder Deltius

har njurskada eller njursjukdom. Mängden kalcium i blod eller urin kan behöva kontrolleras.

tar en dygnsdos vitamin D

som överstiger 1 000 IE under en längre tid. Läkaren bör kontrollera

mängden kalcium i blodet.

Barn och ungdomar

Användning rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Deltius

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du tar:

läkemedel som verkar på hjärtat eller njurarna, som hjärtglykosider (t.ex. digoxin) eller

urindrivande medel (t.ex. bendroflumetiazid). Samtidig användning av dessa läkemedel och

vitamin D

kan orsaka en kraftig ökning av halten kalcium i blodet och urinen

läkemedel som innehåller vitamin D

eller om du äter livsmedel med högt vitamin D

-innehåll,

t.ex. vissa typer av vitamin D

-berikad mjölk

aktinomycin (läkemedel för behandling av vissa typer av cancer) och svampmedel av

imidazoltyp (t.ex. klotrimazol och ketokonazol, läkemedel som används för att behandla

svampsjukdom). Dessa läkemedel kan störa ämnesomsättningen för vitamin D

något av följande läkemedel eftersom de kan påverka effekt eller upptag av vitamin D

läkemedel mot epilepsi och barbiturater (sömnmedel)

glukokortikoider (t.ex. hydrokortison eller prednisolon). De kan minska effekten av

vitamin D

läkemedel som sänker kolesterolhalten i blodet (t.ex. kolestyramin eller kolestipol)

vissa läkemedel för viktminskning som minskar kroppens upptag av fett (t.ex. orlistat)

vissa laxermedel (t.ex. flytande paraffin).

Deltius med mat, dryck och alkohol

Du ska helst ta detta läkemedel tillsammans med mat för att underlätta kroppens upptag av vitamin D

Du kan också blanda lösningen med kall eller ljummen mat, för att lättare kunna inta läkemedlet. För

ytterligare information se avsnitt 3.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Denna höga styrka av vitamin D

rekommenderas inte för gravida och ammande kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns begränsade uppgifter om möjliga effekter av detta läkemedel på körförmågan och förmågan

att använda maskiner.

Det förväntas dock inte att det skulle påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

3.

Hur du använder Deltius

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Skaka flaskan före användning.

Deltius bör tas tillsammans med mat.

Detta läkemedel har en god smak av olivolja. Det kan tas som det är ur flaskan eller, för att göra det

lättare för dig att ta läkemedlet, kan du även blanda lösningen med en liten mängd kall eller ljummen

mat omedelbart före användning. Se till att hela dosen sväljs.

Användning för vuxna

Rekommenderad dos är 1 flaska per vecka under den första månaden. Läkaren anpassar dosen för dig.

Pediatrisk population

Deltius 25 000 IE rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.

Graviditet och amning

Deltius 25 000 IE rekommenderas inte.

Om du har tagit för stor mängd av Deltius

Om du fått i sig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

De vanligaste symtomen på överdosering är: illamående, kräkningar, stark törst, ökad urinproduktion

under 24 timmar, förstoppning och uttorkningm höga kalciumnivåer i blodet och i urinen

(hyperkalcemi och hypercalciuri) påvisade i laboratorietester.

Om du har glömt att ta Deltius

Om du har glömt att ta en dos Deltius ska du ta den glömda dosen så snart som möjligt och därefter

nästa dos vid rätt tidpunkt. Om det däremot nästan är dags att ta nästa dos ska du hoppa över den

glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Eventuella biverkningar kan omfatta:

Mindre vanliga

(förekommer hos mindre än 1 av 10 personer)

För mycket kalcium i blodet (hyperkalcemi)

För mycket kalcium i urinen (hyperkalciuri)

Sällsynta

(förekommer hos mindre än 1 av 1000 personer

Hudutslag

Klåda

Nässelutslag

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Deltius ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kolekalciferol (vitamin D

1 endosflaska med 2,5 ml oral lösning innehåller: 25 000 IE kolekalciferol (vitamin D3)

motsvarande 0,625 mg.

1 ml oral lösning innehåller 10 000 IE kolekalciferol (vitamin D

), motsvarande 0,25 mg

Övrigt innehållsämne är raffinerad olivolja.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Deltius 25 000 IE oral lösning är en klar och färglös till gröngul oljig lösning utan synliga partiklar

eller utfällning, som levereras i en bärnstensfärgad glasflaska förseglad med ett plastlock.

Varje förpackning innehåller 1 eller 4 endosflaskor innehållande 2,5 ml lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Italfarmaco S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330

20126-Milano

Italien

Tillverkare

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36, Pisa

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast: 2018-07-13

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Deltius 25 000 IE oral lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En endosflaska med 2,5 ml oral lösning innehåller: 25 000 IE kolekalciferol (vitamin D

) motsvarande

0,625 mg.

1 ml oral lösning innehåller 10 000 IE kolekalciferol (vitamin D

), motsvarande 0,25 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral lösning i en endosflaska.

Klar och färglös till gröngul oljig lösning utan synliga fasta partiklar eller utfällningar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Inledande behandling av symtomgivande vitamin D-brist hos vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad dos: 1 flaska (25 000 IE) en gång per vecka.

Efter den första månaden kan lägre doser övervägas, beroende på önskade serumnivåer av 25-

hydroxikolekalciferol (25(OH)D), sjukdomens svårighetsgrad och patientens behandlingssvar.

Alternativt kan nationella doseringsrekommendationer för behandling av vitamin D-brist följas.

Dosering vid nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig.

Dosering vid nedsatt njurfunktion

Patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion: ingen dosjustering är nödvändig.

Kolekalciferol får inte användas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.

Pediatrisk population

Deltius 25 000 IE rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.

Graviditet och amning

Deltius 25 000 IE rekommenderas inte.

Administreringssätt

Patienter bör instrueras att ta Deltius tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).

Flaskan ska skakas före användning.

Deltius har en smak av olivolja. Det kan tas som det är från flaskan eller dispenseras på en sked eller

blandas med eller en liten mängd kall eller ljummen mat eller dryck omedelbart före användning. Var

noga med att hela dosen sväljs.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, kolkalciferol (vitamin D

), eller mot något

hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hyperkalcemi, hyperkalciuri

Hypervitaminos D

Njursten (nefrolitiasis, nefrokalcinos) hos patienter med pågående kronisk hyperkalcemi

Gravt nedsatt njufunkion.

4.4

Varningar och försiktighet

Vitamin D

ska användas med försiktighet av patienter med nedsatt njurfunktion och effekten på

kalcium- och fosfatnivåerna ska övervakas hos dessa patienter. Risken för förkalkning av mjukvävnad

ska beaktas.

För patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska en annan form av vitamin D användas eftersom

vitamin D i formen av kolekalciferol inte metaboliseras normalt hos dessa patienter.

Försiktighet krävs hos patienter som får behandling mot hjärt–kärlsjukdom (se avsnitt 4.5 r –

hjärtglykosider inklusive digitalis).

Deltius ska förskrivas med försiktighet till patienter med sarkoidos, på grund av risk för ökad

metabolism av vitamin D

till dess aktiva form. För dessa patienter ska kalciuminnehållet i serum och

urin övervakas

Det totala bidraget av vitamin D

ska beaktas, i form av läkemedel som innehåller vitamin D,

livsmedel och mjölk berikade med vitamin D och patientens solexponeringsnivå.

Det saknas entydiga belägg för ett orsakssamband mellan vitamin D

-tillskott och njursten, men risken

är trolig, särskilt med samtidigt kalciumtillskott. Behovet av ytterligare kalciumtillskott ska övervägas

för den enskilda patienten. Kalciumtillskott ska ges under noggrann medicinsk övervakning.

Vid långtidsbehandling med dygnsdoser överstigande 1 000 IE vitamin D

måste kalciumnivåer i

serum övervakas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning av antikonvulsiva medel (som fenytoin) eller barbituater (och möjligen andra

läkemedel som inducerar leverenzymer) kan ge minskad effekt av vitamin D

genom metabol

inaktivering.

Vid behandling med tiaziddiuretika, som ger minskad renal utsöndring av kalcium, rekommenderas

övervakning kalciumkoncentrationer i serum.

Samtidig användning av glukokortikoider kan minska effekten av vitamin D

Vid behandling med läkemedel innehållande digitalis och andra hjärtglykosider kan behandling med

vitamin D

öka risken för digitalistoxicitet (arytmi). Noggrann medicinsk övervakning krävs och vid

behov tillsammans med övervakning av kalciumkoncentrationer i serum och EKG.

Samtidig behandling med jonbyteshartser som kolestyramin, kolestipolhydroklorid, orlistat eller

laxermedel som flytande paraffin kan försämra absorptionen av vitamin D

från magtarmkanalen.

Det cytotoxiska medlet aktinomycin och svampmedel av imidazoltyp påverkar vitamin D-aktiviteten

genom att hämma omvandlingen av 25-hydroxivitamin D

till 1,25-dihydroxivitamin D med

njurenzymet 25-hydroxivitamin D-1-hydroxylas.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Deltius 25 000 IE oral lösning rekommenderas inte vid graviditet och amning. En beredningsform med

lägre styrka ska användas.

Graviditet

Det finns inga eller en begränsad mängd data från användning av kolekalciferol (vitamin D

) av

gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Rekommenderad dagligt intag för gravida kvinnor är 400 IE, men en högre dos (upp till 2000 IE/dag,

eller 10 droppar av produktvarianten med orala droppar, där 1 droppe innehåller 200 IE) kan vara

nödvändig hos kvinnor med konstaterad vitamin D

-brist. Under graviditet ska kvinnor följa läkarens

anvisningar eftersom behovet kan variera beroende på sjukdomens svårighetsgrad och svar på vitamin

-behandling.

Amning

Vitamin D3 och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Vid behov kan vitamin D

förskrivas medan

patienten ammar. Detta tillskott ersätter inte administrering av vitamin D

till det nyfödda barnet.

Överdosering hos spädbarn orsakat av ammande mödrar har inte observerats, men vid förskrivning av

vitamin D

-tillskott till ett barn som ammas ska läkaren beakta dosen i ett eventuellt vitamin D

tillskott givet till modern.

Fertilitet

Det finns inga data avseende effekten av Deltius på fertilitet. Normala endogena nivåer av vitamin D

förväntas dock inte ha några negativa effekter på fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det finns inga data avseende effekt av Deltius på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

En effekt på denna förmåga är dock osannolik.

4.8

Biverkningar

Biverkningar listas nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenser definieras som: mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100) eller sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga: hyperkalcemi och hyperkalciuri

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: klåda, utslag och urtikaria

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Avbryt behandling med Deltius vid kalciumkoncentrationer i blodet överstigande 10,6 mg/dl

(2,65 mmol/l) eller vid kalciumkoncentrationer i urinen överstigande 300 mg/24 timmar hos vuxna

eller 4-6 mg/kg/dag hos barn. En överdos yttrar sig som hyperkalcemi och hyperkalciuri, med symtom

omfattande illamående, kräkningar, törst, förstoppning, polyuri, polydipsi och dehydrering.

Behandling vid överdosering

Avbryt behandling med Deltius och sätt in vätsketerapi.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin D och analoger, kolekalciferol ATC-kod: A11CC05

I dess biologiskt aktiva form stimulerar vitamin D

kalciumabsorption i tarmen, integrering av kalcium

i osteoiden och frisättning av kalcium från benvävnad. I tunntarmen främjar det snabbt och fördröjt

kalciumupptag. Även den passiva och aktiva transporten av fosfat stimuleras. I njuren hämmar det

utsöndring av kalcium och fosfat genom att främja tubulär resorption. Produktionen av

bisköldkörtelhormon (PTH) i bisköldkörtlarna hämmas direkt av den biologiskt aktiva formen av

vitamin D

. Utsöndring av PTH hämmas dessutom av det ökade kalciumupptaget i tunntarmen till

följd av inverkan av biologiskt aktivt vitamin D

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Vitamin D absorberas väl i magtarmkanalen i närvaro av galla, därför kan administrering tillsammans

med föda underlätta absorptionen av vitamin D

Distribution och metabolism

Vitamin D

hydroxyleras i levern och bildar 25-hydroxikolekalciferol och genomgår därefter

ytterligare hydroxylering i njurarna vilket bildar den aktiva metaboliten

1,25-dihydroxikolekalciferol (kalcitrol).

Eliminering

Kolekalciferol/metaboliter cirkulerar i blodet bundna till ett specifikt alfaglobulin. Vitamin D

dess metaboliter

utsöndras främst i galla och faeces.

Karakteristika hos särskilda patient- eller försökspersongrupper

En 57 % lägre metabol clearance-hastighet har rapporterats hos patienter med nedsatt njurfunktion

jämfört med friska frivilliga.

Försämrad absorption och ökad eliminering av vitamin D

förekommer hos patienter med

malabsorption.

Patienter med fetma har sämre förmåga att bibehålla vitamin D

-nivår med solexponering, och kräver

sannolikt högre orala doser vitamin D

för att ersätta brist.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska studier utförda i olika djurslag har visat att toxiska effekter förekommer hos djur vid doser

mycket högre än de som krävs för terapeutisk användning hos människa.

Hyperkalcemi har rapporterats med höga doser. Vid långvarig hyperkalcemi var histologiska

förändringar (förkalkning) mer frekventa i njurar, hjärta, aorta, testiklar, thymus och tarmslemhinna.

Kolekalciferol (vitamin D

) har visats vara teratogent i höga doser hos djur.

I doser motsvarande de som används terapeutiskt har kolekalciferol (vitamin D

) ingen teratogen

effekt.

Kolekalciferol (vitamin D

) har ingen mutagen eller karcinogen effekt.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Raffinerad olivolja.

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

4 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Bärnstensfärgad 5 ml glasflaska av typ III glas innehållande 2,5 ml oral lösning, förseglad med ett lock

tillverkat av polypropen och polyeten.

Förpackningar med 1 endosflaska och 4 endosflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Deltius bör tas tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).

Spara inte läkemedel eller livsmedelsblandning som innehåller detta läkemedel för användning vid ett

senare tillfälle eller vid nästa måltid (se avsnitt4.2).

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Italfarmaco S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330

20126-Milano

Italien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

56131

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-01-19/2018-07-18

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-07-27

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen