Land: Europeiska unionen
Språk: portugisiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
doravirine, lamivudina, tenofovir disoproxil fumarate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AR
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil
Antivirais para tratamento de infecções por HIV, combinações
Infecções por HIV
Delstrigo é indicado para o tratamento de adultos infectados com HIV-1, sem passado ou presente, uma prova de resistência aos ITRNN classe, lamivudina, ou tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.
Revision: 11
Autorizado
2018-11-22
42 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DELSTRIGO 100 MG/300 MG/245 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis , incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Delstrigo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Delstrigo 3. Como tomar Delstrigo 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Delstrigo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DELSTRIGO E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É DELSTRIGO Delstrigo é utilizado para tratar a infeção por VIH ( “ vírus da imunodeficiência humana ” ). Pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos antirretrovíricos". Delstrigo contém as substâncias ativas: • Doravirina - um inibidor não-nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) • Lamivudina - um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NRTI) • Tenofovir disoproxil - um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NRTI) PARA QUE É UTILIZADO DELSTRIGO Delstrigo é usado para tratar a infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos e que pesem pelo menos 35 kg. O VIH é o vírus que causa a SIDA ("síndrome da imunodeficiência adquirida"). Não deve tomar Delstrigo se o seu médico lhe disse que o vírus causador da sua infeção é resistente a qualquer um dos medicamentos de Delstrigo. COMO FUNCIONA DELSTRIGO Delstr Läs hela dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina (3TC) e 245 mg de tenofovir disoproxil na forma de tenofovir disoproxil fumarato (TDF). Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 8,6 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido) . Comprimido amarelo, oval, com as dimensões de 21,59 mm x 11,30 mm, gravado com o logotipo da empresa e 776 num lado do comprimido e liso no outro lado do comprimido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Delstrigo é indicado para o tratamento de adultos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) sem evidência prévia ou presente de resistência à classe dos inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTI), lamivudina ou tenofovir (ver secções 4.4 e 5.1). Delstrigo está também indicado para o tratamento de adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, que pesem pelo menos 35 kg, infetados pelo VIH - 1 sem evidência prévia ou presente de resistência à classe dos NNRTI , lamivudina ou tenofovir e que tenham experienciado toxicidade que impeça a utilização de outros regimes terapêuticos que não contenham tenofovir disoproxil (ver secções 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH. Posologia A dose recomendada de Delstrigo é um comprimido de 100/300/245 mg tomado por via oral uma vez por dia, com ou sem alimentos. Ajuste de dose Se Delstrigo for administrado concomitantemente com rifabutina, a dose de doravirina deve ser aumentada para 100 mg duas vezes por dia. Este aumento é feito adicionando um comprimido de 100 mg de Läs hela dokumentet