Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Deferiprone
Lipomed GmbH
V03AC02
deferiprone
Alla andra terapeutiska produkter
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferiprone Lipomed monoterapi är indicerat för behandling av järnöverskott i patienter med thalassemi större när nuvarande kelering terapi är kontraindicerat eller otillräcklig. Deferiprone Lipomed i kombination med en annan kelator är indicerat för patienter med thalassemi större när monoterapi med något järn kelator är ineffektiv, eller när de åtgärder för förebyggande eller behandling av livshotande konsekvenser av järnöverskott motiverar snabba och intensiva korrigering.
Revision: 7
auktoriserad
2018-09-19
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER deferipron LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIGT FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I kartongen finner du ett patientkort. Du bör fylla i kortet, läsa det noggrant och alltid ha kortet med dig. Ge detta kort till din läkare om du utvecklar infektionssymtom som feber, halsont eller influensaliknande symtom. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Deferiprone Lipomed är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Deferiprone Lipomed 3. Hur du tar Deferiprone Lipomed 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Deferiprone Lipomed ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DEFERIPRONE LIPOMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Deferiprone Lipomed innehåller den aktiva substansen deferipron. Deferiprone Lipomed är en järnkomplexbildare, en typ av läkemedel som avlägsnar överskott av järn från kroppen. Deferiprone Lipomed används för att behandla järnöverskott orsakat av upprepade blodtransfusioner hos patienter med thalassaemia major när gängse behandling med kelatkomplexbildare är kontraindicerad eller otillräcklig. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DEFERIPRONE LIPOMED TA INTE DEFERIPRONE LIPOMED om du är allergisk mot deferipron eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du haft flera episoder av neutropeni (lågt antal vita blodceller [neutrofiler]). om du haft agranuloc Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Deferiprone Lipomed 500 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg deferipron. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit till benvit oval filmdragerad tablett med blank yta. Tabletten är 8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm och har en brytskåra. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Deferiprone Lipomed som monoterapi är indicerad för behandling av järnöverskott hos patienter med thalassaemia major då gängse terapi med kelatkomplexbildare är kontraindicerad eller otillräcklig. Deferiprone Lipomed i kombination med en annan kelatkomplexbildare (se avsnitt 4.4) är indicerad hos patienter med thalassaemia major då monoterapi med järnkelatkomplexbildare är ineffektiv, eller då prevention eller behandling av livshotande följder av järnöverskott (huvudsakligen överbelastning av hjärtat) motiverar snabb eller intensiv korrigering (se avsnitt 4.2). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Deferipronbehandling bör påbörjas och handhas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med talassemi. Dosering Deferipron ges normalt i dosen 25 mg/kg kroppsvikt, oralt, tre gånger dagligen för att erhålla en total dagsdos på 75 mg/kg kroppsvikt. Doseringen per kilogram kroppsvikt ska beräknas till närmaste halva tablett. Se tabellerna nedan för rekommenderade doser per kroppsvikt, i steg om 10 kg. För att nå en dos på cirka 75 mg/kg/dag ska det antal tabletter användas som ordineras i följande tabeller som baseras på patientens kroppsvikt. Exempelvikter i steg om 10 kg visas. _DOSTABELL FÖR DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER _ KROPPSVIKT (KG) TOTAL DAGSDOS (MG) DOS (MG, TRE GÅNGER/DAG) ANTAL TABLETTER (TRE GÅNGER/DAG) 20 1 500 500 1,0 30 2 250 750 1,5 40 3 000 1 000 2,0 50 3 750 1 250 2,5 60 4 500 1 500 3,0 70 5 250 1 750 3,5 80 6 0 Läs hela dokumentet