Deferiprone Lipomed

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Deferiprone

Saatavilla:

Lipomed GmbH

ATC-koodi:

V03AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deferiprone

Terapeuttinen ryhmä:

Alla andra terapeutiska produkter

Terapeuttinen alue:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Käyttöaiheet:

Deferiprone Lipomed monoterapi är indicerat för behandling av järnöverskott i patienter med thalassemi större när nuvarande kelering terapi är kontraindicerat eller otillräcklig. Deferiprone Lipomed i kombination med en annan kelator är indicerat för patienter med thalassemi större när monoterapi med något järn kelator är ineffektiv, eller när de åtgärder för förebyggande eller behandling av livshotande konsekvenser av järnöverskott motiverar snabba och intensiva korrigering.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-19

Pakkausseloste

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
deferipron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIGT FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I kartongen finner du ett patientkort. Du bör fylla i kortet, läsa
det noggrant och alltid ha kortet
med dig. Ge detta kort till din läkare om du utvecklar
infektionssymtom som feber, halsont eller
influensaliknande symtom.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Deferiprone Lipomed är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Deferiprone Lipomed
3.
Hur du tar Deferiprone Lipomed
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Deferiprone Lipomed ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DEFERIPRONE LIPOMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Deferiprone Lipomed innehåller den aktiva substansen deferipron.
Deferiprone Lipomed är en
järnkomplexbildare, en typ av läkemedel som avlägsnar överskott av
järn från kroppen.
Deferiprone Lipomed används för att behandla järnöverskott orsakat
av upprepade blodtransfusioner
hos patienter med thalassaemia major när gängse behandling med
kelatkomplexbildare är
kontraindicerad eller otillräcklig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DEFERIPRONE LIPOMED
TA INTE DEFERIPRONE LIPOMED

om du är allergisk mot deferipron eller mot något av övriga
innehållsämnen i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).

om du haft flera episoder av neutropeni (lågt antal vita blodceller
[neutrofiler]).

om du haft agranuloc

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Deferiprone Lipomed 500 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg deferipron.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit till benvit oval filmdragerad tablett med blank yta. Tabletten är
8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm och
har en brytskåra. Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Deferiprone Lipomed som monoterapi är indicerad för behandling av
järnöverskott hos patienter med
thalassaemia major då gängse terapi med kelatkomplexbildare är
kontraindicerad eller otillräcklig.
Deferiprone Lipomed i kombination med en annan kelatkomplexbildare (se
avsnitt 4.4) är indicerad
hos patienter med thalassaemia major då monoterapi med
järnkelatkomplexbildare är ineffektiv, eller
då prevention eller behandling av livshotande följder av
järnöverskott (huvudsakligen överbelastning
av hjärtat) motiverar snabb eller intensiv korrigering (se avsnitt
4.2).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Deferipronbehandling bör påbörjas och handhas av en läkare med
erfarenhet av behandling av
patienter med talassemi.
Dosering
Deferipron ges normalt i dosen 25 mg/kg kroppsvikt, oralt, tre gånger
dagligen för att erhålla en total
dagsdos på 75 mg/kg kroppsvikt. Doseringen per kilogram kroppsvikt
ska beräknas till närmaste halva
tablett. Se tabellerna nedan för rekommenderade doser per kroppsvikt,
i steg om 10 kg.
För att nå en dos på cirka 75 mg/kg/dag ska det antal tabletter
användas som ordineras i följande
tabeller som baseras på patientens kroppsvikt. Exempelvikter i steg
om 10 kg visas.
_DOSTABELL FÖR DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER _
KROPPSVIKT
(KG)
TOTAL DAGSDOS
(MG)
DOS
(MG, TRE GÅNGER/DAG)
ANTAL TABLETTER
(TRE GÅNGER/DAG)
20
1 500
500
1,0
30
2 250
750
1,5
40
3 000
1 000
2,0
50
3 750
1 250
2,5
60
4 500
1 500
3,0
70
5 250
1 750
3,5
80
6 0