Land: Europeiska unionen
Språk: franska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate
Novartis Europharm Limited
C09DX01
amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Hypertension
Traitement de l’hypertension essentielle comme thérapie de substitution chez les patients adultes dont la tension artérielle est contrôlée adéquatement sur la combinaison de l’amlodipine, de valsartan et d’hydrochlorothiazide (HCT), prise trois formulations mono-composant ou comme un bi-composant et une formulation mono-composant.
Revision: 26
Autorisé
2009-11-03
76 B. NOTICE 77 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS DAFIRO HCT 10 MG/320 MG/25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Dafiro HCT et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dafiro HCT 3. Comment prendre Dafiro HCT 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Dafiro HCT 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DAFIRO HCT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Les comprimés de Dafiro HCT contiennent trois substances appelées amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide. Toutes ces substances contribuent au contrôle de la tension artérielle lorsque celle-ci est trop élevée. − L’amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ». L’amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui empêche les vaisseaux sanguins de se rétrécir. − Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées « antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ». L’angiotensin Läs hela dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160 mg de valsartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide. Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160 mg de valsartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide. Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160 mg de valsartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide. _ _ Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160 mg de valsartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide. _ _ Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 320 mg de valsartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide. _ _ Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Comprimés ovaloïdes, biconvexes, de couleur blanche et à bords biseautés portant l’inscription « NVR » sur une face et « VCL » sur l’autre face. Taille approximative : 15 mm (longueur) x 5,9 mm (largeur). Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Comprimés ovaloïdes, biconvexes, de couleur jaune clair et à bords biseautés portant l’inscription « NVR » sur une face et « VDL » sur l’autre fac Läs hela dokumentet