Dafiro HCT

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

C09DX01

INN (International Name):

amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Agents agissant sur le système rénine-angiotensine

Therapeutic area:

Hypertension

Therapeutic indications:

Traitement de l’hypertension essentielle comme thérapie de substitution chez les patients adultes dont la tension artérielle est contrôlée adéquatement sur la combinaison de l’amlodipine, de valsartan et d’hydrochlorothiazide (HCT), prise trois formulations mono-composant ou comme un bi-composant et une formulation mono-composant.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2009-11-03

Patient Information leaflet

76
B. NOTICE
77
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DAFIRO HCT 10 MG/320 MG/25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Dafiro HCT et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dafiro
HCT
3.
Comment prendre Dafiro HCT
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dafiro HCT
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DAFIRO HCT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Les comprimés de Dafiro HCT contiennent trois substances appelées
amlodipine, valsartan et
hydrochlorothiazide. Toutes ces substances contribuent au contrôle de
la tension artérielle lorsque
celle-ci est trop élevée.
−
L’amlodipine appartient à un groupe de substances appelées «
inhibiteurs calciques ».
L’amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux
sanguins, ce qui empêche
les vaisseaux sanguins de se rétrécir.
−
Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées «
antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine II ». L’angiotensin

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’amlodipine (sous forme
de bésylate d’amlodipine),
160 mg de valsartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’amlodipine (sous forme
de bésylate d’amlodipine),
160 mg de valsartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’amlodipine (sous forme
de bésylate d’amlodipine),
160 mg de valsartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide.
_ _
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’amlodipine (sous forme
de bésylate d’amlodipine),
160 mg de valsartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide.
_ _
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’amlodipine (sous forme
de bésylate d’amlodipine),
320 mg de valsartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide.
_ _
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Comprimés ovaloïdes, biconvexes, de couleur blanche et à bords
biseautés portant l’inscription
« NVR » sur une face et « VCL » sur l’autre face. Taille
approximative : 15 mm (longueur) x 5,9 mm
(largeur).
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Comprimés ovaloïdes, biconvexes, de couleur jaune clair et à bords
biseautés portant l’inscription
« NVR » sur une face et « VDL » sur l’autre fac