Cystifos 3 g Granulat till oral lösning i dospåse

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-01-2021

Aktiva substanser:
fosfomycintrometamol
Tillgänglig från:
Labiana Pharmaceuticals S.L.U.
ATC-kod:
J01XX01
INN (International namn):
fosfomycintrometamol
Dos:
3 g
Läkemedelsform:
Granulat till oral lösning i dospåse
Sammansättning:
sackaros Hjälpämne; fosfomycintrometamol 5,631 g Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Dospåse, 1 st; Dospåse, 2 st
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
58572
Tillstånd datum:
2019-06-25

Läs hela dokumentet

sida

1

Bipacksedel: Information till patienten

Cystifos 3 g granulat till oral lösning i dospåse

fosfomycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Cystifos är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Cystifos

Hur du tar Cystifos

Eventuella biverkningar

Hur Cystifos ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Cystifos är och vad det används för

Cystifos innehåller den aktiva substansen fosfomycin (i form av fosfomycintrometamol). Det är

ett antibiotikum som fungerar genom att döda bakterier som kan orsaka infektioner.

Cystifos används för att behandla okomplicerad infektion i urinblåsan hos kvinnor och

unga kvinnor.

Fosfomycin som finns i Cystifos kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Cystifos

Ta inte Cystifos:

om du är allergisk mot fosfomycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cystifos om du lider av

någon av följande sjukdomar:

ihållande infektioner i urinblåsan

tidigare haft diarré efter att ha tagit andra antibiotika.

Tillstånd du behöver vara uppmärksam på

Cystifos kan orsaka allvarliga biverkningar. Dessa omfattar allergiska reaktioner och

inflammation i tjocktarmen. Du måste vara uppmärksam på vissa symtom under tiden som du

använder detta läkemedel, för att minska risken för eventuella problem. Se "Allvarliga

biverkningar" i avsnitt 4.

sida

2

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år, eftersom dess säkerhet och effekt inte har

fastställts för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Cystifos

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du tar:

metoklopramid

eller andra läkemedel som påskyndar födans transport genom magen

och tarmarna, eftersom de kan minska upptaget av fosfomycin i din kropp

blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia)

eftersom deras förmåga att hindra

blodet från att koagulera kan ändras av fosfomycin och andra antibiotika.

Cystifos med mat

Mat kan fördröja absorptionen av fosfomycin. Därför ska detta läkemedel tas på fastande mage

(2–3 timmar före eller 2-3 timmar efter en måltid).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid kommer din läkare endast ge dig detta läkemedel om det är klart nödvändigt.

Ammande mödrar kan ta en enstaka dos av detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan få biverkningar, såsom yrsel, som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller

använda maskiner.

Cystifos innehåller sackaros, glukos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3. Hur du tar Cystifos

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Vid behandling av okomplicerad infektion i urinblåsan hos kvinnor och unga kvinnor är den

rekommenderade dosen en dospåse med Cystifos (3 g fosfomycin).

Användning för patienter med nedsatt njurfunktion:

Detta läkemedel ska inte användas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance <10 ml/min).

Användning för barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas av barn under 12 år.

Administreringssätt

Ska sväljas.

sida

3

Ta detta läkemedel via munnen, på fastande mage (2–3 timmar före eller 23 timmar efter en

måltid), helst före sänggående efter tömning av urinblåsan.

Lös upp innehållet i en dospåse i ett glas vatten och drick omedelbart.

Den färdiga lösningen är en lätt vitaktig grumlig lösning med fruktsmak (apelsin-mandarin).

Om du har tagit för stor mängd av Cystifos

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Om du av misstag tar mer än din ordinerade dos, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver

inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Om du utvecklar något av följande symtom när du tar Cystifos ska du sluta ta läkemedlet

och omedelbart kontakta din läkare:

anafylaktisk chock, en livshotande typ av allergisk reaktion (har rapporterats).

Symtomen inkluderar en plötsligt uppkommande utslag, klåda eller nässelutslag på

huden och/eller andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter

svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg med andningssvårigheter (angioödem) (har

rapporterats)

måttlig till svår diarré, magkramper, blodig avföring och/eller feber som kan innebära

att du har en infektion i tjocktarmen (antibiotika-associerad kolit) (har rapporterats). Ta

inte läkemedel mot diarré som hämmar tarmrörelserna (antiperistaltiska läkemedel).

Andra biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos 1 av 10 personer):

huvudvärk

yrsel

diarré

illamående

matsmältningsbesvär

buksmärta

infektion av de kvinnliga könsorganen med symtom som inflammation, irritation, klåda

(vulvovaginit).

Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 personer):

kräkningar

utslag

nässelutslag

klåda.

sida

4

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer):

allergiska reaktioner.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera

biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Cystifos ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 ºC.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland

hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.

Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är fosfomycin (som fosfomycintrometamol). Varje endospåse

innehåller fosfomycintrometamol motsvarande 3 g fosfomycin.

- Övriga innehållsämnen är: sackaros, sackarinnatrium (E954), mandarinarom (innehåller

glukos från majsmaltodextrin och natrium) och apelsinarom (innehåller glukos från

majsmaltodextrin och natrium). Se avsnitt 2. Cystifos innehåller sackaros, glukos och natrium.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Granulat till oral lösning i dospåse. Vitt eller nästan vitt granulat utan klumpar eller partiklar i

en endospåse.

Varje förpackning innehåller 1 eller 2 dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Casanova 27-31

Corbera de Llobregat

08757 (Barcelona), Spanien

Lokal företrädare

Nordic Prime ApS

Kongensgade 36, 1

6700 Esbjerg, Danmark

sida

5

Tillverkare som är ansvarig för frisläppande av tillverkningssats

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Casanova 27-31

Corbera de Llobregat

08757 (Barcelona), Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-01-08

Läs hela dokumentet

sida

1

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Cystifos 3 g granulat till oral lösning i dospåse

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dospåse innehåller fosfomycintrometamol motsvarande 3 g fosfomycin.

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje dospåse innehåller:

2,2 g sackaros

7,5 mg glukos

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Granulat till oral lösning i dospåse.

Vitt eller nästan vitt granulat utan klumpar eller partiklar i en dospåse.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1. Terapeutiska indikationer

Cystifos är avsett för (se avsnitt 5.1):

behandling av akut, okomplicerad cystit hos kvinnor och unga kvinnor

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

4.2.

Dosering och administreringssätt

Dosering

Akut, okomplicerad cystit hos kvinnor och unga kvinnor (> 12 år):

3 g fosfomycin en gång.

Nedsatt njurfunktion:

Användning av Cystifos rekommenderas inte för patienter med nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance <10 ml/min, se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Cystifos hos barn under 12 år har inte fastställts.

Administreringssätt

För oral användning.

För indikationen akut, okomplicerad cystit hos kvinnor och unga kvinnor ska det tas på fastande

mage (ungefär 2–3 timmar före eller 2-3 timmar efter en måltid), helst före läggdags och efter

tömning av urinblåsan.

sida

2

Dosen ska lösas upp i ett glas vatten och tas omedelbart efter beredning.

Den beredda lösningen är en lätt vitaktig grumlig lösning med fruktarom (apelsin-mandarin).

4.3.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4.

Varningar och försiktighet

Överkänslighetsreaktioner

Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi och anafylaktisk

chock kan uppstå under behandling med fosfomycin (se avsnitt 4.3 och 4.8). Om sådana

reaktioner uppstår, ska behandlingen med fosfomycin omedelbart sättas ut och lämpliga

akutåtgärder initieras.

Clostridioides difficile

-associerad diarré

Clostridioides difficile

-associerad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats med

fosfomycin och kan variera i svårighetsgrad från lindrig till livshotande (se avsnitt 4.8). Därför

är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som uppvisar diarré under eller efter

administrering av fosfomycin. Utsättande av behandling med fosfomycin och administrering av

specifik behandling för

Clostridioides difficile

ska övervägas. Läkemedel som hämmar

peristaltiken ska inte ges.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Cystifos hos barn under 12 år har inte fastställts. Därför ska detta

läkemedel inte användas i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.2).

Ihållande infektioner och manliga patienter

I händelse av ihållande infektioner rekommenderas en noggrann undersökning och förnyad

utvärdering av diagnosen eftersom detta ofta beror på komplicerade urinvägsinfektioner eller

förekomsten av resistenta patogener (t.ex.

Staphylococcus saprophyticus

, se avsnitt 5.1). I

allmänhet ska urinvägsinfektioner hos manliga patienter betraktas som komplicerade

urinvägsinfektioner för vilket detta läkemedel inte är indicerat (se avsnitt 4.1).

Viktig information om innehållsämnen.

Detta läkemedel innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd

bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-

isomaltas-brist.

Detta läkemedel innehåller glukos. Patienter med följande sällsynta tillstånd bör inte ta detta

läkemedel: glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Metoklopramid:

Samtidig administrering av metoklopramid har visats sänka koncentrationerna av fosfomycin i

serum och urin och bör undvikas.

Andra läkemedel som ökar gastrointestinal motilitet kan ge liknande effekter.

Effekt av livsmedel:

sida

3

Livsmedel kan fördröja absorptionen av fosfomycin med en påföljande liten minskning i

toppkoncentrationsnivåer i plasma och urin. Det är därför att föredra att läkemedlet tas på

fastande mage eller ca 2-3 timmar efter måltider.

Specifika problem angående förändring av INR:

Många fall av ökad aktivitet för peroral antikoagulation har rapporterats hos patienter som fått

antibiotikabehandling. Riskfaktorerna omfattar svår infektion eller inflammation, ålder och

dålig allmän hälsa. Under dessa omständigheter är det svårt att fastställa om förändring av INR

beror på infektiös sjukdom eller dess behandling. Vissa klasser av antibiotika är emellertid

oftare inblandade i högre grad och i synnerhet: fluorokinoloner, makrolider, cykliner,

kotrimoxazol och vissa cefalosporiner.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6.

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet:

Endast begränsade data gällande säkerheten med fosfomycinbehandling under den första

trimestern av graviditeten (n=152) finns tillgängliga. Dessa data ger inte upphov till någon

signal om oro för säkerhet med avseende på teratogenicitet hittills. Fosfomycin passerar över till

placenta.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).

Cystifos ska endast användas under graviditet om det är klart nödvändigt.

Amning:

Fosfomycin utsöndras i bröstmjölk i små mängder. Om det är klart nödvändigt kan en enda dos

av oralt fosfomycin användas under amning.

Fertilitet:

Inga data från människor finns tillgängliga. Hos han- och honråttor försämrades inte fertiliteten

av peroral administrering av fosfomycin upp till 1 000 mg/kg/dag.

4.7.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga specifika studier har utförts, men patienter ska informeras om att yrsel har rapporterats.

Detta kan påverka vissa patienters förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se

avsnitt 4.8).

4.8.

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna efter en enstaka administrering av fosfomycintrometamol berör

magtarmkanalen, främst diarré. Dessa biverkningars varaktighet är vanligtvis självbegränsande

och återgår spontant till det normala.

Lista över biverkningar i tabellform

Följande tabell visar biverkningar som har rapporterats vid användning av

fosfomycintrometamol från antingen kliniska studier eller erfarenheter efter godkännande för

försäljning.

Biverkningar listas enligt organsystem och frekvens enligt följande konvention:

sida

4

Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100);

sällsynta (≥1/10 000, <1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data).

Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna enligt fallande svårighetsgrad.

Biverkningar

Organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Infektioner och

infestationer

Vulvovaginit

Immunsystemet

Anafylaktiska reaktioner

inklusive anafylaktisk chock,

överkänslighet (se avsnitt 4.4)

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk, yrsel

Magtarmkanalen

Diarré,

illamående,

dyspepsi,

buksmärta

Kräkningar

Antibiotika-associerad kolit (se

avsnitt 4.4)

Hud och subkutan

vävnad

Utslag, urtikaria, klåda

Angioödem

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9.

Överdosering

Erfarenheter av överdosering av oralt fosfomycin är begränsade. Fall av hypotoni, somnolens,

elektrolytrubbningar, trombocytopeni och hypoprotrombinemi har rapporterats vid parenteral

användning av fosfomycin.

I händelse av överdos måste patienten övervakas (särskilt avseende elektrolytnivåer i

plasma/serum) och behandlingen ska vara symtomatisk och understödjande. Uppvätskning

rekommenderas för att främja eliminering av den aktiva substansen via urinen. Fosfomycin

elimineras effektivt från kroppen genom hemodialys med en genomsnittlig

elimineringshalveringstid på cirka 4 timmar.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1.

Farmakodynamiska egenskaper

sida

5

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk; Övriga antibakteriella

medel.

ATC-kod: J01XX01

Verkningsmekanism

Fosfomycin har en bakteriedödande effekt på prolifererande patogener genom att förhindra

enzymatisk syntes av bakteriens cellvägg. Fosfomycin hämmar det första stadiet av intracellulär

syntes av bakteriens cellvägg genom att blockera syntes av peptidoglykan.

Fosfomycin transporteras aktivt in i bakteriecellen via två olika transportsystem (sn-glycerol-3-

fosfat-systemet och hexos-6-transport-systemet).

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande

Begränsade data indikerar att fosfomycin med hög sannolikhet agerar på ett tidsberoende sätt.

Resistensmekanismer

Den huvudsakliga resistensmekanismen är en kromosommutation som orsakar en förändring av

de bakteriella transportsystemen för fosfomycin. Ytterligare resistensmekanismer, som är

plasmid- eller transposonburna, orsakar enzyminaktivering av fosfomycin genom att binda

molekylen till glutation respektive genom klyvning av kol-fosfor-bindningen i

fosfomycinmolekylen.

Korsresistens

Korsresistens mellan fosfomycin och andra antibiotikaklasser är okänd.

Test av brytpunkter för känslighet/resistens

Brytpunkterna för känslighet, som fastställts av europeiska kommittén för antimikrobiell

testning av brytpunkt för känslighet/resistens (European Committee on Antimicrobial

Susceptibility Testing, EUCAST), är följande (EUCAST:s brytpunktstabell version 10):

Art

känslig

resistent

Enterobacterales

≤ 32 mg/L

> 32 mg/L

Förekomst av förvärvad resistens

Förekomsten av förvärvad resistens hos enskilda arter kan variera geografiskt och över tid.

Lokal information om resistenssituationen är därför nödvändig, särskilt för att säkerställa

lämplig behandling av svåra infektioner.

Arter som vanligtvis är känsliga

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Escherichia coli

Arter där förvärvad resistens kan utgöra ett problem

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Enterococcus faecalis

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Klebsiella pneumonia

Proteus mirabilis

Naturligt resistenta arter

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Staphylococcus saprophyticus

sida

6

5.2.

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter oral administrering av en enstaka dos har fosfomycintrometamol en absolut

biotillgänglighet på ca 33–53 %. Hastigheten på och omfattningen av absorption minskas av

mat, men den totala mängden aktiv substans som utsöndras i urinen över tid är densamma.

Genomsnittliga fosfomycinkoncentrationer i urin bibehålls över ett MIC-tröskelvärde

(Minimum Inhibitor Concentration [minsta hämmande koncentration]) på 128 μg/ml under

minst 24 timmar efter 3 g oral dos i antingen fastande eller icke-fastande tillstånd, men tiden för

att uppnå maximala koncentrationer i urin är fördröjd med 4 timmar. Fosfomycintrometamol

genomgår enterohepatisk recirkulation.

Distribution

Fosfomycin verkar inte metaboliseras. Fosfomycin distribueras till vävnader, inklusive njurarna

och urinblåsans vägg. Fosfomycin binds inte till plasmaproteiner och passerar placentabarriären.

Eliminering

Fosfomycin utsöndras oförändrat huvudsakligen via njurarna genom glomerulär filtrering (40–

50 % av dosen återfinns i urinen) med en elimineringshalveringstid på ungefär 4 timmar efter

oral användning och i mindre utsträckning i avföring (18-28 % av dosen). Även om mat

fördröjer läkemedelsabsorption är den totala mängden läkemedel som utsöndras i urinen över

tid densamma

Särskilda populationer

Hos patienter med nedsatt njurfunktion ökar halveringstiden proportionellt med graden av

njurinsufficiens. Urinkoncentrationer av fosfomycin hos patienter med nedsatt njurfunktion

förblir effektiv under 48 timmar efter en vanlig dos om kreatininclearance är över 10 ml/min.

Hos äldre personer är utsöndringen av fosfomycin minskad i enlighet med en åldersrelaterad

minskning av njurfunktionen.

5.3.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet,

reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.

Inga karcinogenicitetsdata finns tillgängliga för fosfomycin.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1.

Förteckning över hjälpämnen

Sackaros,

sackarinnatrium,

mandarinarom (innehåller glukos från majsmaltodextrin och natrium),

apelsinarom (innehåller glukos från majsmaltodextrin och natrium).

6.2.

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

sida

7

6.3.

Hållbarhet

Oöppnade dospåsar: 3 år

Efter beredning: Den beredda lösningen ska användas omedelbart.

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 ºC.

6.5.

Förpackningstyp och innehåll

Endospåsar (surlyn/aluminium/lågdensitetspolyeten/papper).

Kartonger innehållande 1 eller 2 dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Instruktioner för beredning

Innehållet i en dospåse ska hällas i ett glas vatten för att erhålla en jämn opalskimrande lösning.

Vid behov kan lösningen omröras.

Lösningen ska tas omedelbart efter att den beretts.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Casanova 27-31

Corbera de Llobregat

08757 (Barcelona), Spanien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

58572

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2019-06-25

Datum för den senaste förnyelsen: 2021-03-14

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-01-08

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen