Land: Europeiska unionen
Språk: norska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
inaktivert Coxiella burnetii-vaksine, stamme Nine Mile
CEVA Santé Animale
QI02AB
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Goats; Cattle
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Revision: 7
autorisert
2010-09-30
16 B. PAKNINGSVEDLEGG 17 PAKNINGSVEDLEGG: COXEVAC INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL STORFE OG GEIT 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANKRIKE Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5 1107 Budapest UNGARN 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN COXEVAC injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og geit 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Inaktivert _Coxiella burnetii,_ stamme Nine Mile ≥ 72 QF Enheter* *QF (Q feber) enhet: relativ potens av fase I-antigen målt med ELISA sammenlignet med et referansepunkt. HJELPESTOFFER: Tiomersal ≤ 120 mikrog Hvitaktig, opaliserende, homogen suspensjon. 4. INDIKASJON(ER) Storfe: Aktiv immunisering av ikke drektig storfe for å redusere risikoen for at vaksinerte ikke-infiserte dyr skal skille ut og spre agens (5 ganger lavere sannsynlighet sammenlignet med dyr som fikk placebo), og for å redusere spredning av _Coxiella burnetii_ fra disse dyrene via melk og vaginalt slim. Immunitet er vist fra: ikke fastlagt. Varighet av immunitet: 280 dager etter fullført primærvaksinasjon. Geit: Aktiv immunisering av geit for å redusere abort forårsaket av _Coxiella burnetii _ og redusere spredning av organismen via melk, vaginalt slim, avføring og morkake. 18 Immunitet er vist fra: ikke fastlagt. Varighet av immunitet: ett år etter fullført primærvaksinasjon. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Storfe: I laboratorieforsøk var det svært vanlig å se en tydelig reaksjon på maksimum 9 til 10 cm diameter rundt injeksjonsstedet, og som kan vare inntil 17 dager. Reaksjonen reduseres gradvis og forsvinner uten behov for behandling. Systemiske tegn som letargi (sløvhet), hypertermi (forhøyet kroppstempratur) og/eller anoreksi (tap av matlyst) er sjeldent observert i henhold Läs hela dokumentet
1 _ _ _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN COXEVAC injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og geiter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Inaktivert _Coxiella burnetii,_ stamme Nine Mile ≥ 72 QF Enheter* *QF (Q feber) enhet: relativ potens av fase I-antigen målt med ELISA sammenlignet med et referansepunkt. HJELPESTOFF: Tiomersal ≤ 120 mikrog. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Hvitaktig, opaliserende, homogen suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe og geit 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Storfe: Aktiv immunisering av ikke drektig storfe for å redusere risikoen for at vaksinerte ikke-infiserte dyr skal skille ut og spre agens (5 ganger lavere sannsynlighet sammenlignet med dyr som fikk placebo), og for å redusere spredning av _Coxiella burnetii_ fra disse dyrene via melk og vaginalt slim. Immunitet er vist fra: ikke fastlagt. Varighet av immunitet: 280 dager etter fullført primærvaksinasjon. Geit: Aktiv immunisering av geit for å redusere abort forårsaket av _Coxiella burnetii _ og redusere spredning av organismen via melk, vaginalt slim, avføring og morkake. Immunitet er vist fra: ikke fastlagt. Varighet av immunitet: ett år etter fullført primærvaksinasjon. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 3 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksinasjon av dyr som allerede er infisert ved vaksinetidspunktet vil ikke medføre negative bivirkninger. Ingen effektdata er tilgjengelig når det gjelder bruk av COXEVAC på hanndyr. I laboratorieforsøk har det imidlertid blitt vist at COXEVAC trygt kan brukes på hanndyr. I tilfeller der det blir besluttet å vaksinere en hel flokk blir det tilrådet å vaksinere hanndyrene på samme tidspunkt. Det er ingen positive effekter av vaksinen (som beskrevet i indikasjonen for storfe) ved vaksinasjon av infiserte og/eller drektige kyr. Den biologiske betydningen av Läs hela dokumentet