Coxevac

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

21-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-07-2020

Aktiva substanser:
inaktiverat Coxiella burnetii-vaccin, stam Nine Mile
Tillgänglig från:
CEVA Santé Animale
ATC-kod:
QI02AB
INN (International namn):
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Terapeutisk grupp:
Goats; Cattle
Terapiområde:
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Terapeutiska indikationer:
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000155
Tillstånd datum:
2010-09-30
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000155

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

21-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

21-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

18-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

21-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

21-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

18-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

21-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

21-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

18-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

21-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

21-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

18-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

21-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

21-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

18-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

21-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

21-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

18-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

21-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

21-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

18-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

21-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

21-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

18-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

21-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

21-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

18-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

21-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

21-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

18-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

21-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

21-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

18-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

21-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

21-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

18-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

21-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

21-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

18-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

21-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

21-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

18-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

21-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

21-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

18-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

21-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

21-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

18-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

21-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

21-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

18-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

21-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

21-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

18-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

21-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

21-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

18-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

21-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

21-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

18-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

21-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

21-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

18-03-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

21-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

21-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

21-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

21-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

21-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

21-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

18-03-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

CEVA Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Frankrike

Tillverkare:

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest,

Ungern

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller

Aktiv substans:

Inaktiverad

Coxiella burnetii

, stam Nine Mile

> 72 QF Enheter*

*Q-feber Enhet: relativ potens av fas I antigen uppmätt genom ELISA i jämförelse

med ett referensprov

Hjälpämne:

Tiomersal

<120

Vitaktig, skimrande, homogen suspension.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Nötkreatur:

För aktiv immunisering av nötkreatur för att minska risken för att icke infekterade djur som vaccineras

under icke dräktighet utsöndrar

Coxiella burnetii

(5 gånger lägre sannolikhet jämfört med djur som får

placebo), och för att minska antalet utsöndrade bakterier hos dessa djur via mjölk och vaginalsekret.

Immunitetens inträde: ej fastställd.

Immunitetens varaktighet: 280 dagar efter avslutad grundvaccination

Get:

För aktiv immunisering av get för att minska antalet aborter orsakade av

Coxiella burnetii

samt för att

minska utsöndringen av

Coxiella burnetii

via mjölk, vaginalsekret, avföring och placenta.

Immunitetens inträde: ej fastställd.

Immunitetens varaktighet: Ett år efter avslutad grundvaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga

6.

BIVERKNINGAR

Nötkreatur:

En mycket vanlig observation i laboratoriestudier var en palpabel reaktion med en maximal diameter

av 9-10 cm på injektionsstället som kan kvarstå i 17 dagar. Svullnaden minskar gradvis och försvinner

utan behandling.

Systemiska tecken såsom trötthet, onormalt hög kroppstemperatur (hypertermi) och/eller aptitlöshet

har observerats i sällsynta fall vid säkerhetsövervakning efter godkännande för försäljning.

Get:

En mycket vanlig observation i laboratoriestudier var en palpabel reaktion med en diameter av 3-4 cm

på injektionsstället som kan kvarstå i 6 dagar. Svullnaden minskar gradvis och försvinner utan

behandling.

En mycket vanlig observation i laboratoriestudier var en lindrig ökning av kroppstemperaturen under

de 4 första dagarna efter vaccinering.

Allmänna symtom såsom håglöshet, nedstämdhet och/eller aptitlöshet har observerats i ovanliga fall

vid biverkningsrapportering efter produktens introduktion på marknaden.

Diarré har observerats i sällsynta fall vid biverkningsrapportering efter produktens introduktion på

marknaden.

Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention:

-Mycket vanliga (mer än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

-Vanliga (mer än 1 men färre än 10 av 100 behandlade djur)

-Mindre vanliga (mer än 1 men färre än 10 av 1000 behandlade djur)

-Sällsynta (mer än 1 men färre än 10 av 10 000 behandlade djur)

-Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar allvarliga biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om

du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur och get

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Subkutan användning.

Administrera vaccinet på följande sätt:

Nötkreatur: 4 ml subkutant i nackregionen Get:

2 ml subkutant i nackregionen

Nötkreatur från 3 månaders ålder:

Grundvaccination:

Två doser administreras subkutant med ett intervall av 3 veckor. Under normala förhållande bör

tidpunkten för vaccination planeras så att grundvaccinationen är avslutad 3 veckor före artificiell

insemination eller betäckning.

Re-vaccination:

Skall ske med 9 månaders mellanrum, enligt beskrivning ovan för grundvaccination, baserat på en

varaktighet av immuniteten på 280 dagar.

Get från 3 månaders ålder:

Grundvaccination:

Två doser administreras subkutant med ett intervall av 3 veckor. Under normala förhållande bör

tidpunkten för vaccination planeras så att grundvaccinationen är avslutad 3 veckor före artificiell

insemination eller betäckning.

Re-vaccination:

En dos per år.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Skakas väl före användning.

Använd sedvanlig aseptisk teknik.

10.

KARENSTID

Kött, mjölk och slakteribiprodukter: Noll dygn

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

Får ej frysas. Ljuskänsligt

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

Öppnad förpackning används inom 10 timmar.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccination av djur vilka redan är infekterade medför inga biverkningar.

Data avseende effekt på handjur vaccinerade med Coxevac saknas. Dock visade säkerhetsförsök under

laboratorieförhållanden att vaccination av handjur var säker. Om beslut tas att vaccinera en hel

besättning, bör även handjuren vaccineras samtidigt.

Den biologiska signifikansen av nivån på minskningen i utsöndring hos nötkreatur och get är ej känd.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Samtliga djur i en besättning bör vaccineras samtidigt

Under fältförhållanden har vaccinering med Coxevac vanligtvis följts av en minskad mjölkproduktion

hos get. En bidragande orsak till denna biverkan kan vara den stress djuren upplever vid vaccinationen,

därför skall lämpliga försiktighetsmått vidtas för att så mycket som möjligt minska stressen vid

vaccinationstillfället.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet:

Det finns ingen nytta med att använda vaccinet på infekterade och/eller dräktiga kor (som beskrivet

under användningsområden på nötkreatur).

Digivning:

Kan användas under digivning.

Under fältförhållanden har vaccinering med COXEVAC följts av en minskad mjölkproduktion,

vanligen hos get och i sällsynta fall hos nötkreatur. En bidragande orsak till denna biverkan kan vara

den stress djuren upplever vid vaccinationen, därför skall lämpliga försiktighetsmått vidtas för att så

mycket som möjligt minska stressen vid vaccinationstillfället.

Andra läkemedel och Coxevac:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör

därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Nötkreatur:

Vid administrering av dubbel dos observerades en palpabel svullnad på maximalt 10 cm i diameter

som kvarstod under 16 dygn på injektionsstället. Svullnaden minskade gradvis och försvann utan

behandling.

Get:

Vid dubbel dos observerades en måttlig palpabel svullnad på 4-5 cm i diameter på injektionsstället

under 4 dygn. Svullnaden minskade gradvis och försvann utan behandling.

Blandbarhetsproblem:

Skall inte blandas med annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vaccinet innehåller fas I

Coxiella burnetii

vilken inducerar aktiv immunitet mot Q-feber hos

nötkreatur och get.

Förpackningsstorlekar:

40 ml och 100 ml plastflaska LDPE

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av COXEVAC är förbjudet eller kan

förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell

djurhälsopraxis. Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda COXEVAC

skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande

vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller

Aktiv substans:

Inaktiverad

Coxiella burnetii

, stam Nine Mile

> 72 QF Enheter*

*Q-feber Enhet: relativ potens av fas I antigen uppmätt genom ELISA i jämförelse

med ett referensprov

Hjälpämne(n):

Tiomersal

< 120

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension

Vitaktig, skimrande, homogen suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur och get

4.2 Indikationer, med djurslag specificerade

Nötkreatur

För aktiv immunisering av nötkreatur för att minska risken för att icke infekterade djur som vaccineras

under icke dräktighet utsöndrar

Coxiella burnetii

(5 gånger lägre sannolikhet jämfört med djur som får

placebo), och för att minska antalet utsöndrade bakterier hos dessa djur via mjölk och vaginalsekret.

Immunitetens inträde: ej fastställd.

Immunitetens varaktighet: 280 dagar efter avslutad grundvaccination

För aktiv immunisering av get för att minska antalet aborter orsakade av

Coxiella burnetii

samt för att

minska utsöndringen av

Coxiella burnetii

via mjölk, vaginalsekret, avföring och placenta.

Immunitetens inträde: ej fastställd.

Immunitetens varaktighet: ett år efter avslutad grundvaccination.

4.3

Kontraindikationer

Inga

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccination av djur vilka redan är infekterade medför inga biverkningar.

Data avseende effekt på handjur vaccinerade med COXEVAC saknas. Dock visade säkerhetsförsök

under laboratorieförhållanden att vaccination av handjur var säker. Om beslut tas att vaccinera en hel

besättning, bör även handjuren vaccineras samtidigt.

Det finns ingen nytta med att använda vaccinet på infekterade och/eller dräktiga kor (som beskrivet

under indikationer på nötkreatur).

Den biologiska signifikansen av nivån på minskningen i utsöndring hos nötkreatur och get är ej känd.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Samtliga djur i en besättning bör vaccineras samtidigt

Under fältförhållanden har vaccinering med COXEVAC vanligtvis följts av en minskad

mjölkproduktion hos get. En bidragande orsak till denna biverkan kan vara den stress djuren upplever

vid vaccinationen, därför skall lämpliga försiktighetsmått vidtas för att så mycket som möjligt minska

stressen vid vaccinationstillfället.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Nötkreatur:

En mycket vanlig observation i laboratoriestudier var en palpabel reaktion med en maximal diameter

av 9-10 cm på injektionsstället som kan kvarstå i 17 dagar. Svullnaden minskar gradvis och försvinner

utan behandling.

Systemiska tecken såsom letargi, hypertermi och/eller anorexi har observerats i sällsynta fall vid

säkerhetsövervakning efter godkännande för försäljning.

Get:

En mycket vanlig observation i laboratoriestudier var en palpabel reaktion med en diameter av 3-4 cm

på injektionsstället som kan kvarstå i 6 dagar. Svullnaden minskar gradvis och försvinner utan

behandling.

En mycket vanligt observation i laboratoriestudier var en lindrig ökning av kroppstemperaturen under

de 4 första dagarna efter vaccinering.

Systemiska symtom såsom håglöshet, nedstämdhet och/eller anorexi har observerats i ovanliga fall vid

biverkningsrapportering efter produktens introduktion på marknaden.

Diarré har observerats i sällsynta fall efter produktens introduktion på marknaden.

Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

-Vanliga (mer än 1 men färre än 10 av 100 behandlade djur)

-Mindre vanliga (mer än 1 men färre än 10 av 1000 behandlade djur)

-Sällsynta (mer än 1 men färre än 10 av 10 000 djur)

-Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Laktation:

Kan användas till nötkreatur och get under laktation.

Under fältförhållanden har vaccinering med COXEVAC följts av en minskad mjölkproduktion,

vanligen hos get och i sällsynta fall hos nötkreatur. En bidragande orsak till denna biverkan kan vara

den stress djuren upplever vid vaccinationen, därför skall lämpliga försiktighetsmått vidtas för att så

mycket som möjligt minska stressen vid vaccinationstillfället.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör

därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Subkutan användning.

Skakas väl före användning.

Administrera vaccinet på följande sätt:

Nötkreatur: 4 ml subkutant i nackregionen

Get: 2 ml i subkutant nackregionen

Nötkreatur från 3 månaders ålder:

Grundvaccination:

Två doser administreras subkutant med ett intervall av 3 veckor. Under normala förhållanden bör

tidpunkten för vaccination planeras så att grundvaccinationen är slutförd 3 veckor före artificiell

insemination eller betäckning.

Re-vaccination:

Skall ske med 9 månaders mellanrum, enligt beskrivning ovan för grundvaccination, baserat på en

varaktighet av immuniteten på 280 dagar.

Get från 3 månaders ålder:

Grundvaccination:

Två doser administreras subkutant med ett intervall av 3 veckor. Under normala förhållande bör

tidpunkten för vaccination planeras så att grundvaccinationen är slutförd 3 veckor före artificiell

insemination eller betäckning.

Re-vaccination:

En dos per år.

4.10 Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Nötkreatur:

Vid administrering av dubbel dos observerades en svullnad på maximalt 10 cm i diameter vid

injektionsstället som kvarstod under 16 dygn. Svullnaden minskade gradvis och försvann utan

behandling.

Get:

Vid dubbel dos observerades en måttlig palpabel svullnad på 4-5 cm i diameter vid injektionsstället

under 4 dygn. Svullnaden minskade gradvis och försvann utan behandling.

4.11 Karenstid(er)

Kött, mjölk och slaktbiprodukter: Noll dygn

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: immunological för bovidae, inaktiverade bakteriella vacciner för

nötkreatur.

ATCvet-kod: QI02AB

Vaccinet innehåller som aktiv substans fas I

Coxiella burnetii

vilken inducerar aktiv immunitet mot Q-

feber hos nötkreatur och get.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tiomersal

Natriumklorid Dinatriumvätefosfat

Kaliumdivätefosfat

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

Får ej frysas

Ljuskänsligt

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartong med 1 plastflaska (LDPE) innehållande 40 ml suspension.

Kartong med 1 plastflaska (LDPE) innehållande 100 ml suspension.

Varje LDPE flaska är förseglad med en 20 mm brombutylgummipropp och ett centralt riv-av

aluminium-plastlock.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

CEVA Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Frankrike

Tel: +33 5 57 55 40 40

Fax: +33 5 57 55 41 98

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/10/110/001-002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för

Första godkännande

:

30/09/2010

Förnyat godkännande: 31/07/2015

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska

läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska

samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande

vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller

delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.

Läs hela dokumentet

EMA/602440/2010

EMEA/V/C/000155

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Coxevac

Inaktiverat Coxiella burnetii-vaccin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Coxevac?

Coxevac är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverade (avdödade) Coxiella burnetii-

bakterier. Coxevac finns som en injektionsvätska, suspension.

Vad används Coxevac för?

Coxevac ges till nötkreatur för att minska risken för spridning av Coxiella burnetii-infektion och till

getter för att minska missfall orsakad av infektionen såväl som spridning av infektionen. Coxiella

burnetii är en bakterie som drabbar djur, däribland nötkreatur och getter, samt människor. Sjukdomen

som den orsakar kallas Q-feber. Hos nötkreatur och getter kan Q-feber orsaka missfall, dödfödsel och

lunginflammation. Vaccinet ges till nötkreatur och getter från tre månaders ålder. Vaccinet ges som två

injektioner under huden med tre veckors mellanrum. Nio månader senare ska ytterligare två

injektioner ges till nötkreatur, även denna gång med tre veckors mellanrum. Till getter ska en injektion

ges ett år senare.

Hur verkar Coxevac?

Coxevac är ett bakteriellt vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens

naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. När Coxevac ges till nötkreatur och getter

känner deras immunförsvar igen bakterierna i vaccinet som "främmande" och bildar antikroppar mot

dem. Om djuret i framtiden exponeras för Coxiella burnetii-bakterier kommer immunsystemet att

kunna svara snabbare. Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Detta är särskilt viktigt eftersom Coxiella burnetii kan leda till att människor insjuknar i Q-feber.

Genom att minska förekomsten av sjukdomen hos djur minskar också sannolikheten för att sjukdomen

överförs till människor.

Hur har Coxevacs effekt undersökts?

Coxevacs effekt undersöktes i både laboratorie- och fältstudier.

I en fältstudie fastställdes vaccinets effekt på nötkreatur som kom från gårdar där det fanns Coxiella

burnetii. Vaccinets effekt på getter har fastställts i två fältstudier med dräktiga getter som exponerats

för Coxiella burnettii.

Vilken nytta har Coxevac visat vid studierna?

Studierna av effekten på nötkreatur och getter visade att Coxevac minskar bakterieutsöndringen (som

är en viktig faktor för sjukdomens spridning) i vaginalflytning och mjölk. Hos getter minskade Coxevac

även bakterieutsöndringen i avföring och moderkakan. Studien på getter visade också att andelen

missfall var lägre hos vaccinerade getter jämfört med ovaccinerade getter.

Varaktigheten för skyddet fastställdes till 280 dagar för nötkreatur och ett år för getter.

Vilka är riskerna med Coxevac?

Hos nötkreatur uppträder mycket ofta en svullnad på injektionsstället på som mest 9–10 cm i

diameter. Den kan finnas kvar i 17 dagar. Reaktionen minskar successivt och försvinner utan

behandling.

Hos getter uppträder mycket ofta en tydlig reaktion på injektionsstället på som mest 3 till 4 cm i

diameter. Denna kan finnas kvar i sex dagar. Reaktionen minskar och försvinner utan behandling. Hos

getter är det också mycket vanligt med en lätt förhöjd temperatur i ändtarmen under fyra dagar efter

vaccinationen utan några andra allmänna tecken.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas

och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel. Karenstiden för Coxevac för kött och mjölk är

noll dagar.

Varför har Coxevac godkänts?

CVMP fann att nyttan med Coxevac är större än riskerna vid de godkända indikationerna och

rekommenderade att Coxevac skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i

modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Coxevac godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att

det inte var möjligt att få fullständig information om Coxevac vid tidpunkten för det ursprungliga

godkännandet. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets

Coxevac

EMA/602440/2010

Sida 2/3

effekt enligt en fastställd tidsplan. 2014 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att

godkännandet för försäljning av Coxevac skulle omvandlas till ett normalt godkännande.

Mer information om Coxevac

Den 30 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Coxevac som gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på

etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2014.

Coxevac

EMA/602440/2010

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen