Coxevac

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

inaktiverat Coxiella burnetii-vaccin, stam Nine Mile

Inapatikana kutoka:

CEVA Santé Animale

ATC kanuni:

QI02AB

INN (Jina la Kimataifa):

inactivated Coxiella burnetii vaccine

Kundi la matibabu:

Goats; Cattle

Eneo la matibabu:

Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)

Matibabu dalili:

Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2010-09-30

Taarifa za kipeperushi

16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL
Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
CEVA Sante Animale
10 avenue de la Ballastiere
33500 Libourne
Frankrike
Tillverkare:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest,
Ungern
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverad
_Coxiella burnetii_
, stam Nine Mile
> 72 QF Enheter*
*Q-feber Enhet: relativ potens av fas I antigen uppmätt genom ELISA i
jämförelse
med ett referensprov
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
<120
μ
g
Vitaktig, skimrande, homogen suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Nötkreatur:
För aktiv immunisering av nötkreatur för att minska risken för att
icke infekterade djur som vaccineras
under icke dräktighet utsöndrar
_Coxiella burnetii _
(5 gånger lägre sannolikhet jämfört med djur som får
placebo), och för att minska antalet utsöndrade bakterier hos dessa
djur via mjölk och vaginalsekret.
Immunitetens inträde: ej fastställd.
Immunitetens varaktighet: 280 dagar efter avslutad grundvaccination
Get:
För aktiv immunisering av get för att minska antalet aborter
orsakade av
_Coxiella burnetii _
samt för att
minska utsöndringen av
_Coxiella burnetii_
via mjölk, vaginalsekret, avföring och placenta.
Immunitetens inträde: ej fastställd.
Immunitetens varaktighet: Ett år efter avslutad grundvaccination.
18
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga
6.
BIVERKNINGAR
Nötkreatur:
En mycket vanlig observation i laboratoriestudier var en palpabel
reaktion med en maximal diameter
av 9-10 cm på injektionsstället som kan kvarstå i 17 dagar.
Svullnaden minskar gradvis och försvinner
utan behandling.
Systemiska teck

Tabia za bidhaa

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverad
_Coxiella burnetii_
, stam Nine Mile
> 72 QF Enheter*
*Q-feber Enhet: relativ potens av fas I antigen uppmätt genom ELISA i
jämförelse
med ett referensprov
HJÄLPÄMNE(N):
Tiomersal
< 120
μ
g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
Vitaktig, skimrande, homogen suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur och get
4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Nötkreatur
För aktiv immunisering av nötkreatur för att minska risken för att
icke infekterade djur som vaccineras
under icke dräktighet utsöndrar
_Coxiella burnetii _
(5 gånger lägre sannolikhet jämfört med djur som får
placebo), och för att minska antalet utsöndrade bakterier hos dessa
djur via mjölk och vaginalsekret.
Immunitetens inträde: ej fastställd.
Immunitetens varaktighet: 280 dagar efter avslutad grundvaccination
Get
För aktiv immunisering av get för att minska antalet aborter
orsakade av
_Coxiella burnetii _
samt för att
minska utsöndringen av
_Coxiella burnetii_
via mjölk, vaginalsekret, avföring och placenta.
Immunitetens inträde: ej fastställd.
Immunitetens varaktighet: ett år efter avslutad grundvaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga
4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccination av djur vilka redan är infekterade medför inga
biverkningar.
Data avseende effekt på handjur vaccinerade med COXEVAC saknas. Dock
visade säkerhetsförsök
under laboratorieförhållanden att vaccination av handjur var säker.
Om beslut tas att vaccinera en hel
besättning, bör även handjuren vaccineras samtidigt.
3
Det finns ingen nytta med att använda vaccinet på infekterade
och/eller dräktiga kor (som beskrivet
under indikationer på nötkreatur).
Den biologiska signifikansen av nivån på minskningen