Copiktra

Land: Europeiska unionen

Språk: portugisiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

duvelisib

Tillgänglig från:

Secura Bio Limited

ATC-kod:

L01EM04

INN (International namn):

duvelisib

Terapeutisk grupp:

Agentes antineoplásicos

Terapiområde:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular

Terapeutiska indikationer:

Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies.  Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior  systemic therapies.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2021-05-19

Bipacksedel

36
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
COPIKTRA 15 mg cápsulas
COPIKTRA 25 mg cápsulas
duvelisib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Copiktra e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Copiktra
3.
Como tomar Copiktra
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Copiktra
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É COPIKTRA E PARA QUE É UTILIZADO
Copiktra é um medicamento contra o cancro que contém a substância
ativa duvelisib. Atua bloqueando
os efeitos das enzimas necessárias para o crescimento e a
sobrevivência dos linfócitos B (um tipo de
glóbulo branco). Estas enzimas estão hiperativas em certos glóbulos
brancos cancerosos e, através do
seu bloqueio, Copiktra pode matar e reduzir o número de linfócitos B
cancerosos.
Copiktra é utilizado no tratamento de cancros dos linfócitos B
denominados
•
leucemia linfocítica crónica (ou linfoma linfocítico de pequenas
células)
•
leucemia folicular.
Nestas doenças, os linfócitos B multiplicam-se muito rapidamente e
vivem demasiado tempo, de modo
que existem demasiados destes linfócitos no sangue ou nos gânglios
linf

Produktens egenskaper

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Copiktra 15 mg cápsulas
Copiktra 25 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Copiktra 15 mg cápsulas
Cada cápsula contém 15 mg de duvelisib (sob a forma mono-hidratada)
Copiktra 25 mg cápsulas
Cada cápsula contém 25 mg de duvelisib (sob a forma mono-hidratada)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Copiktra 15 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina, opacas, cor-de-rosa, tamanho n.º 2, marcadas
com «duv 15 mg» a tinta preta.
Dimensões: aproximadamente de 18 mm x 6 mm (comprimento e diâmetro).
Copiktra 25 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina, opacas, brancas a esbranquiçadas e cor de
laranja, tamanho n.º 2, marcadas com
«duv 25 mg» a tinta preta. Dimensões: aproximadamente de 18 mm x 6
mm (comprimento e
diâmetro).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_ _
Copiktra em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes
adultos com:
•
Leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante ou refratária após
pelo menos duas terapêuticas
prévias. (ver secções 4.4. e 5.1).
•
Linfoma folicular (LF) refratário a pelo menos duas terapêuticas
sistémicas prévias. (ver
secções 4.4. e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Copiktra deve ser realizado por um médico com
experiência na utilização de
terapêuticas anticancerígenas.
3
Posologia
A dose recomendada é de 25 mg de duvelisib duas vezes por dia. Um
ciclo consiste em 28 dias. O
tratamento deve ser mantido até à progressão da doença ou até
ocorrer toxicidade inaceitável.
_Doses atrasadas ou esquecidas _
Os doentes devem ser avisados de que, se uma dose for esquecida
dur