Copiktra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-07-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
13-07-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-09-2023

Viambatanisho vya kazi:

duvelisib

Inapatikana kutoka:

Secura Bio Limited

ATC kanuni:

L01EM04

INN (Jina la Kimataifa):

duvelisib

Kundi la matibabu:

Agentes antineoplásicos

Eneo la matibabu:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular

Matibabu dalili:

Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies.  Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior  systemic therapies.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2021-05-19

Taarifa za kipeperushi

                                36
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
COPIKTRA 15 mg cápsulas
COPIKTRA 25 mg cápsulas
duvelisib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Copiktra e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Copiktra
3.
Como tomar Copiktra
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Copiktra
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É COPIKTRA E PARA QUE É UTILIZADO
Copiktra é um medicamento contra o cancro que contém a substância
ativa duvelisib. Atua bloqueando
os efeitos das enzimas necessárias para o crescimento e a
sobrevivência dos linfócitos B (um tipo de
glóbulo branco). Estas enzimas estão hiperativas em certos glóbulos
brancos cancerosos e, através do
seu bloqueio, Copiktra pode matar e reduzir o número de linfócitos B
cancerosos.
Copiktra é utilizado no tratamento de cancros dos linfócitos B
denominados
•
leucemia linfocítica crónica (ou linfoma linfocítico de pequenas
células)
•
leucemia folicular.
Nestas doenças, os linfócitos B multiplicam-se muito rapidamente e
vivem demasiado tempo, de modo
que existem demasiados destes linfócitos no sangue ou nos gânglios
linf
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Copiktra 15 mg cápsulas
Copiktra 25 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Copiktra 15 mg cápsulas
Cada cápsula contém 15 mg de duvelisib (sob a forma mono-hidratada)
Copiktra 25 mg cápsulas
Cada cápsula contém 25 mg de duvelisib (sob a forma mono-hidratada)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Copiktra 15 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina, opacas, cor-de-rosa, tamanho n.º 2, marcadas
com «duv 15 mg» a tinta preta.
Dimensões: aproximadamente de 18 mm x 6 mm (comprimento e diâmetro).
Copiktra 25 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina, opacas, brancas a esbranquiçadas e cor de
laranja, tamanho n.º 2, marcadas com
«duv 25 mg» a tinta preta. Dimensões: aproximadamente de 18 mm x 6
mm (comprimento e
diâmetro).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_ _
Copiktra em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes
adultos com:
•
Leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante ou refratária após
pelo menos duas terapêuticas
prévias. (ver secções 4.4. e 5.1).
•
Linfoma folicular (LF) refratário a pelo menos duas terapêuticas
sistémicas prévias. (ver
secções 4.4. e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Copiktra deve ser realizado por um médico com
experiência na utilização de
terapêuticas anticancerígenas.
3
Posologia
A dose recomendada é de 25 mg de duvelisib duas vezes por dia. Um
ciclo consiste em 28 dias. O
tratamento deve ser mantido até à progressão da doença ou até
ocorrer toxicidade inaceitável.
_Doses atrasadas ou esquecidas _
Os doentes devem ser avisados de que, se uma dose for esquecida
dur
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi duvelisib

duvelisib

ATC kanuni L01EM04

L01EM04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Secura Bio Limited

Secura Bio Limited

INN (Jina la Kimataifa) duvelisib

duvelisib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Copiktra duvelisib

Copiktra duvelisib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Copiktra