국가: 유럽 연합
언어: 포르투갈어
출처: EMA (European Medicines Agency)
duvelisib
Secura Bio Limited
L01EM04
duvelisib
Agentes antineoplásicos
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular
Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies. Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
Autorizado
2021-05-19
36 B. FOLHETO INFORMATIVO 37 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE COPIKTRA 15 mg cápsulas COPIKTRA 25 mg cápsulas duvelisib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Copiktra e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Copiktra 3. Como tomar Copiktra 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Copiktra 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É COPIKTRA E PARA QUE É UTILIZADO Copiktra é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa duvelisib. Atua bloqueando os efeitos das enzimas necessárias para o crescimento e a sobrevivência dos linfócitos B (um tipo de glóbulo branco). Estas enzimas estão hiperativas em certos glóbulos brancos cancerosos e, através do seu bloqueio, Copiktra pode matar e reduzir o número de linfócitos B cancerosos. Copiktra é utilizado no tratamento de cancros dos linfócitos B denominados • leucemia linfocítica crónica (ou linfoma linfocítico de pequenas células) • leucemia folicular. Nestas doenças, os linfócitos B multiplicam-se muito rapidamente e vivem demasiado tempo, de modo que existem demasiados destes linfócitos no sangue ou nos gânglios linf 전체 문서 읽기
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Copiktra 15 mg cápsulas Copiktra 25 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Copiktra 15 mg cápsulas Cada cápsula contém 15 mg de duvelisib (sob a forma mono-hidratada) Copiktra 25 mg cápsulas Cada cápsula contém 25 mg de duvelisib (sob a forma mono-hidratada) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Copiktra 15 mg cápsulas Cápsulas de gelatina, opacas, cor-de-rosa, tamanho n.º 2, marcadas com «duv 15 mg» a tinta preta. Dimensões: aproximadamente de 18 mm x 6 mm (comprimento e diâmetro). Copiktra 25 mg cápsulas Cápsulas de gelatina, opacas, brancas a esbranquiçadas e cor de laranja, tamanho n.º 2, marcadas com «duv 25 mg» a tinta preta. Dimensões: aproximadamente de 18 mm x 6 mm (comprimento e diâmetro). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS _ _ Copiktra em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com: • Leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante ou refratária após pelo menos duas terapêuticas prévias. (ver secções 4.4. e 5.1). • Linfoma folicular (LF) refratário a pelo menos duas terapêuticas sistémicas prévias. (ver secções 4.4. e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Copiktra deve ser realizado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas. 3 Posologia A dose recomendada é de 25 mg de duvelisib duas vezes por dia. Um ciclo consiste em 28 dias. O tratamento deve ser mantido até à progressão da doença ou até ocorrer toxicidade inaceitável. _Doses atrasadas ou esquecidas _ Os doentes devem ser avisados de que, se uma dose for esquecida dur 전체 문서 읽기