Comirnaty® Original/Omicron BA.1 15/15 µg pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren Comirnaty® Original/Omicron BA.1 15/15 µg pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren

Land: Schweiz

Språk: italienska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

tozinameranum, riltozinameranum

Tillgänglig från:

Pfizer AG

ATC-kod:

J07BN01

INN (International namn):

tozinameranum, riltozinameranum

Läkemedelsform:

Comirnaty® Original/Omicron BA.1 15/15 µg pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren

Sammansättning:

Suspension: tozinameranum 15 µg pro dosi, riltozinameranum 15 µg pro dosi, ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diylis)bis(2-hexyldecanoas), 2-(polyethylenglycoli 2000)-N,N-ditetradecylacetamidum, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, cholesterolum, saccharum, trometamolum, trometamoli hydrochloridum, aqua ad iniectabile, pro dosi.

Klass:

B

Terapeutisk grupp:

Vaccini

Terapiområde:

Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 µg pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion ist indiziert für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus hervorgerufenen COVID-19-Erkrankung bei Personen ab 18 Jahren

Bemyndigande status:

befristet

Tillstånd datum:

2022-10-10

Bipacksedel

Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può
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collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti
collaterali si veda al termine del capitolo
«Quali effetti collaterali può avere Comirnaty Original/Omicron
BA.1?».
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alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Comirnaty® Original/Omicron BA.1 15/15 microgrammi per dose
dispersione iniettabile pronta all’uso
per soggetti di età pari o superiore ai 18 anni
Pfizer AG
Che cos'è Comirnaty Original/Omicron BA.1 e quando si usa?
Su prescrizione medica o vaccinazione da parte di una persona con
adeguata formazione medica,
secondo la strategia di vaccinazione attualmente in vigore.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 microgrammi per dose è una
dispersione iniettabile pronta
all'uso con i principi attivi tozinameran e riltozinameran, vaccini a
mRNA anti-COVID-19 (nucleoside
modificati). Il vaccino serve per la prevenzione della COVID-19, che
è causata dal virus SARS-CoV-2.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 microgrammi per dose dispersione
iniettabile pronta all'uso è
omologato come vaccinazione di richiamo (dose booster) per adulti a
partire dai 18 anni.
Il vaccino stimola il sistema immunitario (le difese dell'organismo) a
produrre anticorpi e cellule del
sangue che agiscono contro il virus e quindi proteggono contro la
COVID-19.
Siccome Comirnaty Original/Omicron BA.1 non contiene virus per
produrre l'immunità, non può
provocare la COVID-19.
Quando non si può usare Comirnaty Original/Omicron BA.1?
Nel caso in cui lei sia allergico al principio attivo o

Produktens egenskaper

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una
professione sanitaria è invitato a
segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per
indicazioni a proposito della segnalazione di
effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
Comirnaty® Original/Omicron BA.1 15/15 microgrammi per dose
dispersione iniettabile pronta all’uso
per soggetti di età pari o superiore ai 18 anni (capsula di chiusura
GRIGIA)
Pfizer AG
Queste informazioni sul prodotto saranno aggiornate regolarmente man
mano che saranno disponibili
ulteriori dati e rapporti sulla sicurezza.
Comirnaty è omologato temporaneamente, cfr. rubrica
«Proprietà/effetti».
Composizione
Principi attivi
Tozinameranum (RNA messaggero [mRNA] a singolo filamento, con
cappuccio in 5', prodotto mediante
trascrizione acellulare in vitro da corrispondenti template di DNA
codificanti per la proteina virale spike
[S] di SARS-CoV-2 (Original)), riltozinameranum (RNA messaggero [mRNA]
a singolo filamento, con
cappuccio in 5', prodotto mediante trascrizione acellulare in vitro da
corrispondenti template di DNA
codificanti per la proteina virale spike [S] della variante di
SARS-CoV-2 Omicron BA.1).
Il prodotto contiene mRNA con nucleosidi modificati non replicante.
Sostanze ausiliarie
ALC-0315 (=
[(4-idrossbutil)azanediil]bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato)),
ALC-0159 (= 2-
[(polietilenglicole)-2000]-N,N-di-tetradecilacetamide), DSPC (=
1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina),
cholesterolum, trometamolum, trometamoli hydrochloridum, saccharum,
aqua ad iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 microgrammi per dose dispersione
iniettabile pronta all'uso
per soggetti di età pari o superiore ai 18 anni (capsula di chiusura
GRIGIA)
Dispersione iniettabile pronta all'uso per via intramuscolare.
Il vaccino è una dispersione congelata di colore bianco o bianc