Comirnaty® Original/Omicron BA.1 15/15 µg pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren Comirnaty® Original/Omicron BA.1 15/15 µg pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

tozinameranum, riltozinameranum

Commercializzato da:

Pfizer AG

Codice ATC:

J07BN01

INN (Nome Internazionale):

tozinameranum, riltozinameranum

Forma farmaceutica:

Comirnaty® Original/Omicron BA.1 15/15 µg pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren

Composizione:

Suspension: tozinameranum 15 µg pro dosi, riltozinameranum 15 µg pro dosi, ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diylis)bis(2-hexyldecanoas), 2-(polyethylenglycoli 2000)-N,N-ditetradecylacetamidum, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, cholesterolum, saccharum, trometamolum, trometamoli hydrochloridum, aqua ad iniectabile, pro dosi.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Vaccini

Area terapeutica:

Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 µg pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion ist indiziert für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus hervorgerufenen COVID-19-Erkrankung bei Personen ab 18 Jahren

Stato dell'autorizzazione:

befristet

Data dell'autorizzazione:

2022-10-10

Foglio illustrativo

Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può
contribuire segnalando gli effetti
collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti
collaterali si veda al termine del capitolo
«Quali effetti collaterali può avere Comirnaty Original/Omicron
BA.1?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Comirnaty® Original/Omicron BA.1 15/15 microgrammi per dose
dispersione iniettabile pronta all’uso
per soggetti di età pari o superiore ai 18 anni
Pfizer AG
Che cos'è Comirnaty Original/Omicron BA.1 e quando si usa?
Su prescrizione medica o vaccinazione da parte di una persona con
adeguata formazione medica,
secondo la strategia di vaccinazione attualmente in vigore.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 microgrammi per dose è una
dispersione iniettabile pronta
all'uso con i principi attivi tozinameran e riltozinameran, vaccini a
mRNA anti-COVID-19 (nucleoside
modificati). Il vaccino serve per la prevenzione della COVID-19, che
è causata dal virus SARS-CoV-2.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 microgrammi per dose dispersione
iniettabile pronta all'uso è
omologato come vaccinazione di richiamo (dose booster) per adulti a
partire dai 18 anni.
Il vaccino stimola il sistema immunitario (le difese dell'organismo) a
produrre anticorpi e cellule del
sangue che agiscono contro il virus e quindi proteggono contro la
COVID-19.
Siccome Comirnaty Original/Omicron BA.1 non contiene virus per
produrre l'immunità, non può
provocare la COVID-19.
Quando non si può usare Comirnaty Original/Omicron BA.1?
Nel caso in cui lei sia allergico al principio attivo o

Scheda tecnica

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una
professione sanitaria è invitato a
segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per
indicazioni a proposito della segnalazione di
effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
Comirnaty® Original/Omicron BA.1 15/15 microgrammi per dose
dispersione iniettabile pronta all’uso
per soggetti di età pari o superiore ai 18 anni (capsula di chiusura
GRIGIA)
Pfizer AG
Queste informazioni sul prodotto saranno aggiornate regolarmente man
mano che saranno disponibili
ulteriori dati e rapporti sulla sicurezza.
Comirnaty è omologato temporaneamente, cfr. rubrica
«Proprietà/effetti».
Composizione
Principi attivi
Tozinameranum (RNA messaggero [mRNA] a singolo filamento, con
cappuccio in 5', prodotto mediante
trascrizione acellulare in vitro da corrispondenti template di DNA
codificanti per la proteina virale spike
[S] di SARS-CoV-2 (Original)), riltozinameranum (RNA messaggero [mRNA]
a singolo filamento, con
cappuccio in 5', prodotto mediante trascrizione acellulare in vitro da
corrispondenti template di DNA
codificanti per la proteina virale spike [S] della variante di
SARS-CoV-2 Omicron BA.1).
Il prodotto contiene mRNA con nucleosidi modificati non replicante.
Sostanze ausiliarie
ALC-0315 (=
[(4-idrossbutil)azanediil]bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato)),
ALC-0159 (= 2-
[(polietilenglicole)-2000]-N,N-di-tetradecilacetamide), DSPC (=
1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina),
cholesterolum, trometamolum, trometamoli hydrochloridum, saccharum,
aqua ad iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 microgrammi per dose dispersione
iniettabile pronta all'uso
per soggetti di età pari o superiore ai 18 anni (capsula di chiusura
GRIGIA)
Dispersione iniettabile pronta all'uso per via intramuscolare.
Il vaccino è una dispersione congelata di colore bianco o bianc